Angioplastia directa para eventos coronarios agudos sin elevación del ST: estudio piloto DANCE (DANCE)
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Este es un estudio piloto de factibilidad para evaluar si los pacientes con síndrome coronario agudo con depresión del ST que son llevados directamente al laboratorio de catéteres para angiografía y angioplastia +/- stents tendrán mejores resultados que los pacientes que son llevados al área de la sala y manejados con terapia de medicamentos y estabilizado por 24 horas antes de ser llevado al laboratorio de cateterismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes que presentan síntomas (aparición de los síntomas ≤ 12 horas) de sospecha de síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación persistente del ST) caracterizados de la siguiente manera
- Historial clínico consistente con dolor torácico isquémico en curso y/o síntomas Y
- Descenso del ST >1 mm Y/O inversión de la onda T ≥2 mm en al menos dos derivaciones de ECG adyacentes Inversión patológica de la onda T en las derivaciones 1+4 que sugiere 'Síndrome LAD' O depresión del ST isquémica/inversión de la onda T que no cumple con los criterios anteriores que se siente en la opinión del médico tratante para representar un síndrome coronario agudo. Y
Consentimiento informado por escrito Principales criterios de exclusión
- ≤ 18 años de edad
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Depresión del ST observada en pacientes solo durante el modo estimulado
- Frecuencia cardíaca ≥ 150 lpm
- Shock cardiogénico u otro estado catastrófico
- Si a juicio del médico el paciente no es apto para revascularización por comorbilidad
- Paciente que participa en otro ensayo clínico en el que la aleatorización a DANCE daría lugar a una desviación de las estipulaciones del protocolo de cualquiera de los ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Convencional
Los pacientes asignados al grupo de manejo convencional tendrán estabilización médica y se someterán a angiograma +/- ICP de intervención coronaria percutánea entre 24 y 48 horas desde la aleatorización de acuerdo con la política y las pautas locales.
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Los pacientes asignados al grupo de manejo convencional tendrán estabilización médica y se les realizará un angiograma +/- PCI entre 24 y 48 horas desde la aleatorización de acuerdo con la política y las pautas locales.
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Comparador activo: Grupo Invasivo Inmediato
Los pacientes asignados a la estrategia invasiva inmediata serán llevados al laboratorio de catéteres inmediatamente (< 90 minutos desde la aleatorización) de acuerdo con la política local de angioplastia primaria.
Angiografía +/- misma sesión La intervención coronaria percutánea (PCI) se realizará de acuerdo con la política y las pautas locales
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Los pacientes asignados a la estrategia invasiva inmediata serán llevados al laboratorio de catéteres inmediatamente (< 90 minutos desde la aleatorización) de acuerdo con la política local de angioplastia primaria.
El angiograma +/- PCI en la misma sesión se realizará de acuerdo con la política y las pautas locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de ambulancias por millón de habitantes (corregida para el reclutamiento de 9-5)
Periodo de tiempo: 12 meses (duración del estudio)
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12 meses (duración del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes reclutados por los servicios de ambulancia que finalmente manifiestan un Síndrome Coronario Agudo (SCA) troponina positivo dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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dentro de las 72 horas
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Porcentaje de pacientes reclutados en ambulancia, excluidos del ensayo que finalmente manifestaron un SCA con troponina positiva dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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dentro de las 72 horas
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La extensión del daño miocárdico se evaluará utilizando el área bajo la curva (AUC) para la liberación de marcadores cardíacos Creatinine Kinase Myocardial Band (CKMB) y troponina
Periodo de tiempo: en 7 dias
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en 7 dias
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Muerte a los 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Infarto de miocardio (IM) recurrente no fatal (después de 72 horas) a los 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Revascularización adicional no planificada a los 30 días.
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ictus a los 30 días
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Estancia hospitalaria no planificada (>72 horas)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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dentro de las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANCE Pilot Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .