Bezpośrednia angioplastyka w ostrych zdarzeniach wieńcowych bez uniesienia odcinka ST: badanie pilotażowe DANCE (DANCE)
15 września 2014 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu ocenę, czy pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z obniżeniem odcinka ST, którzy są kierowani bezpośrednio do laboratorium cewnikowania w celu wykonania angiografii i angioplastyki stentów +/-, będą mieli lepsze wyniki niż pacjenci, którzy są zabierani na oddział i leczeni farmakoterapią i stabilizowane przez 24 godziny przed zabraniem do laboratorium cewników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci z objawami (początek objawów ≤ 12 godzin) podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez przetrwałego uniesienia odcinka ST) scharakteryzowani w następujący sposób
- Wywiad kliniczny zgodny z utrzymującym się niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej i/lub objawami ORAZ
- Obniżenie odcinka ST o >1 mm I/LUB Odwrócenie załamka T o co najmniej 2 mm w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG Patologiczne odwrócenie załamka T w odprowadzeniach 1+4 sugerujące „zespół LAD” Lub niedokrwienne obniżenie odcinka ST/odwrócenie załamka T niespełniające powyższych kryteriów, odczuwane w zdaniem lekarza prowadzącego ostry zespół wieńcowy. ORAZ
Pisemna świadoma zgoda Główne kryteria wykluczenia
- ≤ 18 lat
- Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Obniżenie odcinka ST obserwowane u pacjentów tylko w trybie stymulacji
- Tętno ≥ 150 uderzeń na minutę
- Wstrząs kardiogenny lub inny stan katastrofalny
- Jeżeli w opinii lekarza pacjent nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji ze względu na choroby współistniejące
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym, w przypadku którego randomizacja do badania DANCE skutkowałaby odstępstwem od postanowień protokołu obu badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia konwencjonalnego będą mieli stabilizację medyczną i zostaną poddani angiografii +/- przezskórnej interwencji wieńcowej PCI w okresie od 24 do 48 godzin od randomizacji zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi
|
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia konwencjonalnego otrzymają stabilizację medyczną i zostaną poddani angiografii +/- PCI w okresie od 24 do 48 godzin od randomizacji zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa grupa inwazyjna
Pacjenci przydzieleni do natychmiastowej strategii inwazyjnej zostaną natychmiast przewiezieni do laboratorium cewnikowania (< 90 minut od randomizacji) zgodnie z lokalnymi zasadami pierwotnej angioplastyki.
Angiogram +/- to samo siedzenie. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi.
|
Pacjenci przydzieleni do natychmiastowej strategii inwazyjnej zostaną natychmiast przewiezieni do laboratorium cewnikowania (< 90 minut od randomizacji) zgodnie z lokalnymi zasadami pierwotnej angioplastyki.
Angiogram +/- taka sama siedząca PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną polityką i wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji karetek na milion ludności (skorygowany o rekrutację 9-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (czas trwania studiów)
|
12 miesięcy (czas trwania studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów zrekrutowanych przez pogotowie ratunkowe, u których ostatecznie w ciągu 72 godzin wystąpił ostry zespół wieńcowy (OZW) z dodatnim wynikiem troponiny
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
w ciągu 72 godzin
|
|
Odsetek pacjentów włączonych do karetki pogotowia, wykluczonych z badania, u których ostatecznie wystąpił OZW z dodatnim wynikiem troponiny w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
w ciągu 72 godzin
|
|
Stopień uszkodzenia mięśnia sercowego zostanie oceniony na podstawie pola pod krzywą (AUC) uwalniania markerów sercowych pasma kinazy kreatyniny mięśnia sercowego (CKMB) i troponiny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
|
Śmierć po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
po 30 dniach
|
|
Nawracający niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI) (po 72 godzinach) po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
po 30 dniach
|
|
Dodatkowa nieplanowana rewaskularyzacja po 30 dniach.
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
po 30 dniach
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Udar w 30 dniu
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
po 30 dniach
|
|
Nieplanowany pobyt w szpitalu (>72 godz.)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANCE Pilot Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .