Прямая ангиопластика при острых коронарных событиях без подъема сегмента ST: пилотное исследование DANCE (DANCE)
15 сентября 2014 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Это пилотное технико-экономическое обоснование для оценки того, будут ли пациенты с депрессией сегмента ST и острым коронарным синдромом, доставленные непосредственно в катетерную лабораторию для ангиограммы и ангиопластики +/- стенты, чувствовать себя лучше, чем пациенты, которых доставляют в палату и лечат медикаментозной терапией и стабилизировался в течение 24 часов, прежде чем был доставлен в катетерную лабораторию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Пациенты с симптомами (начало симптомов ≤ 12 часов) подозрения на острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или ИМ без стойкого подъема сегмента ST), характеризующиеся следующим образом:
- Клинический анамнез соответствует продолжающейся ишемической боли в груди и / или симптомам И
- Депрессия ST >1 мм И/ИЛИ Инверсия зубца T ≥2 мм по крайней мере в двух соседних отведениях ЭКГ Патологическая инверсия зубца T в отведениях 1+4, предполагающая «синдром LAD», или ишемическая депрессия ST/инверсия зубца T, не соответствующая вышеуказанным критериям, которая ощущается в заключение лечащего врача представлять острый коронарный синдром. И
Письменное информированное согласие Основные критерии исключения
- ≤ 18 лет
- Предыдущая Операция коронарного шунтирования
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Депрессия сегмента ST наблюдается у пациентов только в режиме стимуляции
- ЧСС ≥ 150 ударов в минуту
- Кардиогенный шок или другое катастрофическое состояние
- Если, по мнению врача, пациент не подходит для реваскуляризации из-за сопутствующей патологии
- Пациент, участвующий в другом клиническом испытании, так что рандомизация в DANCE приведет к отклонению от условий протокола любого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная группа
У пациентов, отнесенных к группе традиционного ведения, будет медикаментозная стабилизация, и им будет проведена ангиограмма +/- чрескожное коронарное вмешательство ЧКВ в течение 24–48 часов после рандомизации в соответствии с местными правилами и рекомендациями.
|
Пациенты, отнесенные к группе обычного ведения, будут иметь медицинскую стабилизацию и будут подвергнуты ангиограмме +/- ЧКВ в течение 24–48 часов после рандомизации в соответствии с местными правилами и рекомендациями.
|
|
Активный компаратор: Немедленная инвазивная группа
Пациенты, отнесенные к немедленной инвазивной стратегии, будут немедленно доставлены в катетерную лабораторию (< 90 минут с момента рандомизации) в соответствии с местной политикой первичной ангиопластики.
Ангиограмма +/- то же чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в положении сидя будет выполняться в соответствии с местными правилами и рекомендациями.
|
Пациенты, отнесенные к немедленной инвазивной стратегии, будут немедленно доставлены в катетерную лабораторию (< 90 минут с момента рандомизации) в соответствии с местной политикой первичной ангиопластики.
Ангиограмма +/- такое же ЧКВ в положении сидя будет выполнено в соответствии с местными правилами и рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент найма скорой помощи на миллион населения (с поправкой на набор 9-5)
Временное ограничение: 12 месяцев (срок обучения)
|
12 месяцев (срок обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, набранных службами скорой помощи, у которых в конечном итоге развился тропонин-положительный острый коронарный синдром (ОКС) в течение 72 часов
Временное ограничение: в течение 72 часов
|
в течение 72 часов
|
|
Процент набранных машин скорой помощи пациентов, исключенных из исследования, у которых в конечном итоге развился тропонин-положительный ОКС в течение 72 часов
Временное ограничение: в течение 72 часов
|
в течение 72 часов
|
|
Степень повреждения миокарда будет оцениваться с использованием площади под кривой (AUC) высвобождения сердечных маркеров миокардиальной полосы креатининкиназы (CKMB) и тропонина.
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
|
Смерть в 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Рецидивирующий несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) (через 72 часа) через 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Дополнительная незапланированная реваскуляризация через 30 дней.
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Инсульт в 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Незапланированное пребывание в больнице (> 72 часов)
Временное ограничение: в течение 72 часов
|
в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANCE Pilot Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .