Angioplastie directe pour les événements coronariens aigus sans élévation du segment ST : étude pilote DANCE (DANCE)
15 septembre 2014 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote visant à évaluer si les patients atteints de syndrome coronarien aigu avec dépression ST qui sont emmenés directement au laboratoire de cathéter pour angiographie et angioplastie +/- stents s'en sortiront mieux que les patients qui sont emmenés dans la zone de service et gérés avec un traitement médicamenteux et stabilisé pendant 24 heures avant d'être transporté au laboratoire de cathétérisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion Patients présentant des symptômes (apparition des symptômes ≤ 12 heures) d'une suspicion de syndrome coronarien aigu (angor instable ou IM sans élévation persistante du segment ST) caractérisé comme suit
- Antécédents cliniques compatibles avec une douleur thoracique ischémique continue et/ou des symptômes ET
- Sous-décalage ST > 1 mm ET/OU Inversion de l'onde T ≥ 2 mm dans au moins deux dérivations ECG adjacentes Inversion pathologique de l'onde T dans les dérivations 1+4 suggérant un « syndrome LAD » ou sous-décalage ischémique du segment ST/inversion de l'onde T ne remplissant pas les critères ci-dessus l'avis du médecin traitant pour représenter un syndrome coronarien aigu. ET
Consentement éclairé écrit Principaux critères d'exclusion
- ≤ 18 ans
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Bloc de branche gauche (LBBB)
- Sous-décalage du segment ST observé chez les patients en mode stimulé uniquement
- Fréquence cardiaque ≥ 150bpm
- Choc cardiogénique ou autre état catastrophique
- Si, de l'avis du médecin, le patient n'est pas apte à une revascularisation en raison d'une comorbidité
- Patient participant à un autre essai clinique de sorte que la randomisation vers DANCE entraînerait une déviation des stipulations du protocole de l'un ou l'autre des essais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe conventionnel
Les patients affectés au groupe de prise en charge conventionnelle bénéficieront d'une stabilisation médicale et subiront une angiographie +/- intervention coronarienne percutanée PCI entre 24 et 48 heures à compter de la randomisation conformément à la politique et aux directives locales
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Les patients affectés au groupe de prise en charge conventionnelle auront une stabilisation médicale et subiront une angiographie +/- PCI entre 24 et 48 heures à compter de la randomisation conformément à la politique et aux directives locales
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Comparateur actif: Groupe Invasif Immédiat
Les patients affectés à la stratégie invasive immédiate seront emmenés au laboratoire de cathéter immédiatement (< 90 minutes après la randomisation) conformément à la politique locale d'angioplastie primaire.
Angiographie +/- même séance Une intervention coronarienne percutanée (ICP) sera effectuée conformément à la politique et aux directives locales
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Les patients affectés à la stratégie invasive immédiate seront emmenés au laboratoire de cathéter immédiatement (< 90 minutes après la randomisation) conformément à la politique locale d'angioplastie primaire.
L'angiographie +/- la même ICP assise sera effectuée conformément à la politique et aux directives locales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de recrutement des ambulances par million d'habitants (corrigé du recrutement 9-5)
Délai: 12 mois (durée des études)
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12 mois (durée des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients recrutés par les services ambulanciers manifestant finalement un syndrome coronarien aigu (SCA) à troponine positive dans les 72 heures
Délai: sous 72 heures
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sous 72 heures
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Pourcentage de patients recrutés en ambulance, exclus de l'essai, manifestant finalement un SCA positif à la troponine dans les 72 heures
Délai: sous 72 heures
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sous 72 heures
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L'étendue des lésions myocardiques sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) pour la libération des marqueurs cardiaques Creatinine Kinase Myocardial Band (CKMB) et de la troponine
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Mort à 30 jours
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Infarctus du myocarde (IM) récurrent non mortel (après 72 heures) à 30 jours
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Revascularisation supplémentaire non planifiée à 30 jours.
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Saignement majeur
Délai: 30 jours
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30 jours
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AVC à 30 jours
Délai: à 30 jours
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à 30 jours
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Hospitalisation non planifiée (>72 heures)
Délai: sous 72 heures
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sous 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
30 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANCE Pilot Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .