Direkte angioplastikk for akutte koronare hendelser uten ST Elevation: DANCE Pilotstudie (DANCE)
15. september 2014 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dette er en pilot mulighetsstudie for å evaluere om pasienter med ST-depresjon Akutt koronarsyndrom som tas direkte til kateterlaboratoriet for angiogram og angioplastikk +/- stenter vil klare seg bedre enn pasienter som blir tatt til avdelingsområdet og behandlet med medikamentell behandling og stabilisert i 24 timer før den ble tatt til kateterlaboratoriet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter med symptomer (symptomstart ≤ 12 timer) av et mistenkt akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller MI uten vedvarende ST-stigning) karakterisert som følger
- Klinisk historie forenlig med pågående iskemiske brystsmerter og/eller symptomer OG
- >1mm ST-depresjon OG/ELLER ≥2mm T-bølgeinversjon i minst to tilstøtende EKG-avledninger Patologisk T-bølgeinversjon i avledninger 1+4 som tyder på 'LAD-syndrom' eller iskemisk ST-depresjon/T-bølgeinversjon som ikke oppfyller kriteriene ovenfor som føles i den behandlende legens mening om å representere et akutt koronarsyndrom. OG
Skriftlig informert samtykke Hovedeksklusjonskriterier
- ≤ 18 år
- Tidligere koronar bypass-grafting-operasjon
- ST elevation hjerteinfarkt
- Venstre grenblokk (LBBB)
- ST-depresjon sett hos pasienter kun i pacemodus
- Hjertefrekvens ≥ 150 bpm
- Kardiogent sjokk eller annen katastrofal tilstand
- Hvis etter legens mening pasienten ikke er egnet for revaskularisering på grunn av komorbiditet
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving slik at randomisering til DANCE ville resultere i avvik fra protokollbestemmelsene for begge studiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell gruppe
Pasienter som er allokert til den konvensjonelle ledergruppen vil ha medisinsk stabilisering og vil gjennomgå angiogram +/- Perkutan koronar intervensjon PCI mellom 24 og 48 timer fra randomisering i henhold til lokale retningslinjer og retningslinjer
|
Pasienter som er allokert til den konvensjonelle ledergruppen vil ha medisinsk stabilisering og vil gjennomgå angiogram +/- PCI mellom 24 og 48 timer fra randomisering i henhold til lokale retningslinjer og retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar invasiv gruppe
Pasienter som er allokert til den umiddelbare invasive strategien vil bli ført til kateterlaboratoriet umiddelbart (< 90 minutter fra randomisering) i henhold til lokale retningslinjer for primær angioplastikk.
Angiogram +/- samme sittende Perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer og retningslinjer
|
Pasienter som er allokert til den umiddelbare invasive strategien vil bli ført til kateterlaboratoriet umiddelbart (< 90 minutter fra randomisering) i henhold til lokale retningslinjer for primær angioplastikk.
Angiogram +/- samme sittende PCI vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer og retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulanserekruttering per million av befolkningen (korrigert for 9-5 rekruttering)
Tidsramme: 12 måneder (studiets varighet)
|
12 måneder (studiets varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter rekruttert av ambulansetjenestene som til slutt manifesterer et troponinpositivt akutt koronarsyndrom (ACS) innen 72 timer
Tidsramme: innen 72 timer
|
innen 72 timer
|
|
Prosentandel av ambulanserekrutterte pasienter, ekskludert fra studien som til slutt manifesterer en troponinpositiv ACS innen 72 timer
Tidsramme: innen 72 timer
|
innen 72 timer
|
|
Omfanget av myokardskade vil bli evaluert ved å bruke området under kurven (AUC) for frigjøring av hjertemarkører Kreatininkinase Myocardial Band (CKMB) og troponin
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
|
Død 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Tilbakevendende ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) (etter 72 timer) etter 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Ytterligere uplanlagt revaskularisering etter 30 dager.
Tidsramme: ved 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Hjerneslag ved 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Uplanlagt sykehusopphold (>72 timer)
Tidsramme: innen 72 timer
|
innen 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANCE Pilot Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .