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Angioplastia Direta para Eventos Coronários Agudos Sem Elevação ST: Estudo Piloto DANCE (DANCE)

15 de setembro de 2014 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Este é um estudo piloto de viabilidade para avaliar se os pacientes com síndrome coronariana aguda com infradesnivelamento do segmento ST que são levados diretamente ao laboratório de cateter para angiografia e angioplastia +/- stents se sairão melhor do que os pacientes que são levados para a enfermaria e tratados com terapia medicamentosa e estabilizado por 24 horas antes de ser levado ao laboratório de cateteres.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes apresentando sintomas (início dos sintomas ≤ 12 horas) de suspeita de síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação persistente do segmento ST) caracterizados como segue

  • História clínica consistente com dor torácica isquêmica contínua e/ou sintomas E
  • >1mm de depressão ST E/OU ≥2mm de inversão da onda T em pelo menos duas derivações de ECG adjacentes Inversão patológica da onda T nas derivações 1+4 sugerindo "Síndrome LAD" Ou depressão isquêmica do ST/inversão da onda T não preenchendo os critérios acima que é sentida em a opinião do médico assistente para representar uma síndrome coronária aguda. E

  • Consentimento informado por escrito Principais critérios de exclusão

    1. ≤ 18 anos de idade
    2. Anterior Cirurgia de revascularização do miocárdio
    3. Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
    4. Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
    5. Depressão de ST observada em pacientes apenas durante o modo estimulado
    6. Frequência cardíaca ≥ 150bpm
    7. Choque cardiogênico ou outro estado catastrófico
    8. Se na opinião do médico o paciente não for adequado para revascularização devido a comorbidade
    9. Paciente participando de outro ensaio clínico de modo que a randomização para DANCE resultaria em desvio das estipulações do protocolo de qualquer um dos ensaios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Convencional
Os pacientes alocados para o grupo de tratamento convencional terão estabilização médica e serão submetidos a angiograma +/- Intervenção Coronária Percutânea ICP entre 24 a 48 horas a partir da randomização de acordo com a política e diretrizes locais
Procedimento: Manejo Convencional
Os pacientes alocados para o grupo de tratamento convencional terão estabilização médica e serão submetidos a angiografia +/- ICP entre 24 a 48 horas após a randomização, de acordo com as políticas e diretrizes locais
Comparador Ativo: Grupo Invasivo Imediato
Os pacientes alocados para a estratégia invasiva imediata serão levados para o laboratório de cateter imediatamente (< 90 minutos da randomização) de acordo com a política local de angioplastia primária. Angiografia +/- mesma sessão A Intervenção Coronária Percutânea (ICP) será realizada de acordo com a política e diretrizes locais
Procedimento: Gestão Invasiva Imediata
Os pacientes alocados para a estratégia invasiva imediata serão levados para o laboratório de cateter imediatamente (< 90 minutos da randomização) de acordo com a política local de angioplastia primária. Angiograma +/- ICP na mesma sessão será realizado de acordo com as políticas e diretrizes locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recrutamento de ambulâncias por milhão da população (corrigida para recrutamento de 9-5)
Prazo: 12 meses (duração do estudo)
12 meses (duração do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes recrutados pelos serviços de ambulância que finalmente manifestaram uma Síndrome Coronariana Aguda (SCA) troponina positiva em 72 horas
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas
Porcentagem de pacientes recrutados pela ambulância, excluídos do estudo que manifestaram uma SCA troponina positiva em 72 horas
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas
A extensão do dano miocárdico será avaliada por meio da área sob a curva (AUC) para liberação dos marcadores cardíacos Creatinina Quinase Banda Miocárdica (CKMB) e troponina
Prazo: em 7 dias
em 7 dias
Morte em 30 dias
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Infarto do Miocárdio (IM) recorrente não fatal (após 72 horas) em 30 dias
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Revascularização não planejada adicional em 30 dias.
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Hemorragia grave
Prazo: 30 dias
30 dias
AVC aos 30 dias
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Internação hospitalar não planejada (>72 horas)
Prazo: dentro de 72 horas
dentro de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Abbott Medical Devices
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANCE Pilot Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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