Přímá angioplastika u akutních koronárních příhod bez elevace ST: Pilotní studie DANCE (DANCE)
15. září 2014 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Toto je pilotní studie proveditelnosti, která má vyhodnotit, zda se pacientům s akutním koronárním syndromem ST deprese, kteří jsou převezeni přímo do katetrizační laboratoře pro angiogram a angioplastiku +/- stenty, bude dařit lépe než pacientům, kteří jsou převezeni na oddělení a léčeni farmakoterapií a stabilizovaný po dobu 24 hodin před převozem do katetrizační laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti se symptomy (nástup symptomů ≤ 12 hodin) podezření na akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo IM bez přetrvávající elevace ST) charakterizovaní následovně
- Klinická anamnéza konzistentní s pokračující ischemickou bolestí na hrudi a/nebo symptomy A
- >1mm deprese ST A/NEBO ≥2mm inverze vlny T v alespoň dvou sousedních svodech EKG Patologická inverze vlny T ve svodech 1+4 svědčící pro „syndrom LAD“ nebo ischemická deprese ST/inverze vlny T nesplňující výše uvedená kritéria, která je pociťována u názor ošetřujícího lékaře na akutní koronární syndrom. A
Písemný informovaný souhlas Hlavní kritéria vyloučení
- ≤ 18 let
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
- Infarkt myokardu s elevací ST
- Blok levého svazku (LBBB)
- Deprese ST pozorovaná u pacientů pouze během stimulovaného režimu
- Srdeční frekvence ≥ 150 tepů/min
- Kardiogenní šok nebo jiný katastrofický stav
- Pokud podle názoru lékaře pacient není vhodný pro revaskularizaci z důvodu komorbidity
- Pacient účastnící se jiné klinické studie, takže randomizace do DANCE by vedla k odchylce od ustanovení protokolu obou studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční skupina
Pacienti zařazení do konvenční léčebné skupiny budou mít lékařskou stabilizaci a podstoupí angiogram +/- perkutánní koronární intervenční PCI mezi 24 až 48 hodinami od randomizace podle místní politiky a pokynů
|
Pacienti přidělení do konvenční léčebné skupiny budou mít lékařskou stabilizaci a podstoupí angiogram +/- PCI mezi 24 až 48 hodinami od randomizace podle místní politiky a pokynů
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá invazivní skupina
Pacienti přiřazení k okamžité invazivní strategii budou okamžitě převezeni do katetrizační laboratoře (< 90 minut od randomizace) v souladu s místní politikou primární angioplastiky.
Angiogram +/- stejné sezení Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena v souladu s místní politikou a pokyny
|
Pacienti přiřazení k okamžité invazivní strategii budou okamžitě převezeni do katetrizační laboratoře (< 90 minut od randomizace) v souladu s místní politikou primární angioplastiky.
Angiogram +/- stejná PCI vsedě bude provedena v souladu s místní politikou a pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra náboru sanitky na milion obyvatel (opraveno pro 9–5 náborů)
Časové okno: 12 měsíců (délka studia)
|
12 měsíců (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů přijatých sanitními službami, u kterých se nakonec do 72 hodin projevil troponin pozitivní akutní koronární syndrom (ACS)
Časové okno: do 72 hodin
|
do 72 hodin
|
|
Procento pacientů přijatých do ambulance, vyloučených ze studie, u kterých se nakonec během 72 hodin projevil troponin pozitivní ACS
Časové okno: do 72 hodin
|
do 72 hodin
|
|
Rozsah poškození myokardu bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou (AUC) pro uvolnění srdečních markerů Kreatininkináza Myocardial Band (CKMB) a troponinu
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
Smrt ve 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
Recidivující nefatální infarkt myokardu (IM) (po 72 hodinách) po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
Další neplánovaná revaskularizace po 30 dnech.
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Mrtvice po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
Neplánovaný pobyt v nemocnici (>72 hodin)
Časové okno: do 72 hodin
|
do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANCE Pilot Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .