Suora angioplastia muiden kuin ST-korkeuden akuuttien sepelvaltimotapahtumien yhteydessä: DANCE-pilottitutkimus (DANCE)
maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tämä on kokeilututkimus, jolla arvioidaan, pärjäävätkö potilaat, joilla on ST-masennus akuutti sepelvaltimotauti ja jotka viedään suoraan katetrilaboratorioon angiogrammia ja angioplastia +/- stenttejä varten, paremmin kuin potilaat, jotka viedään osastolle ja joita hoidetaan lääkehoidolla ja stabiloitunut 24 tuntia ennen kuin se viedään katetrilaboratorioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyskriteerit Potilaat, joilla on oireita (oireiden alkaminen ≤ 12 tunnin kuluttua) epäillystä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (epästabiilista angina pectoris tai MI ilman jatkuvaa ST-nousua), jotka on luonnehdittu seuraavasti
- Kliininen historia, joka vastaa jatkuvaa iskeemistä rintakipua ja/tai oireita JA
- >1 mm ST-depressio JA/TAI ≥2 mm T-aallon inversio vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa Patologinen T-aallon inversio johtimissa 1+4, mikä viittaa "LAD-oireyhtymään" tai iskeemiseen ST:n lamaantumiseen/T-aallon inversioon, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä. hoitavan lääkärin mielipide edustaa akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää. JA
Kirjallinen tietoinen suostumus Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- ≤ 18-vuotias
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- ST-tason nousu sydäninfarkti
- Vasen nippuhaaralohko (LBBB)
- ST-masennus havaitaan potilailla vain tahdistetun tilan aikana
- Syke ≥ 150 bpm
- Kardiogeeninen sokki tai muu katastrofaalinen tila
- Jos potilas ei lääkärin näkemyksen mukaan sovi revaskularisaatioon samanaikaisen sairauden vuoksi
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen siten, että satunnaistaminen DANCE:iin johtaisi poikkeamiseen kummankin tutkimuksen protokollan määräyksistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen ryhmä
Perinteiseen hoitoryhmään allokoidut potilaat stabiloidaan lääketieteellisesti ja heille tehdään angiogrammi +/- perkutaaninen koronaariinterventio PCI 24–48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
|
Perinteiseen hoitoryhmään allokoidut potilaat stabiloidaan lääketieteellisesti ja heille tehdään angiogrammi +/- PCI 24–48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta paikallisten käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Välitön invasiivinen ryhmä
Potilaat, jotka on määrätty välittömään invasiiviseen strategiaan, viedään katetrilaboratorioon välittömästi (< 90 minuutin kuluttua satunnaistamisesta) paikallisen primaarisen angioplastiapolitiikan mukaisesti.
Angiogrammi +/- saman istunnon perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) suoritetaan paikallisten ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti
|
Potilaat, jotka on määrätty välittömään invasiiviseen strategiaan, viedään katetrilaboratorioon välittömästi (< 90 minuutin kuluttua satunnaistamisesta) paikallisen primaarisen angioplastiapolitiikan mukaisesti.
Angiogrammi +/- saman istunnon PCI suoritetaan paikallisten ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambulanssien rekrytointiprosentti miljoonaa asukasta kohti (korjattu 9-5 rekrytointiin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen kesto)
|
12 kuukautta (opintojen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ambulanssit värväsivät, joilla lopulta ilmeni troponiinipositiivinen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
72 tunnin sisällä
|
|
Niiden ambulanssiin värvättyjen potilaiden prosenttiosuus, jotka suljettiin pois tutkimuksesta ja joilla lopulta ilmeni troponiinipositiivinen ACS 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
72 tunnin sisällä
|
|
Sydänlihasvaurion laajuus arvioidaan käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) sydänmarkkerien kreatiniinikinaasi sydänlihasnauhan (CKMB) ja troponiinin vapautumiselle
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Kuolema 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Toistuva ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) (72 tunnin kuluttua) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Ylimääräinen suunnittelematon revaskularisaatio 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito (>72 tuntia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
|
72 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANCE Pilot Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .