Direkte Angioplastie bei akuten Koronarereignissen ohne ST-Hebung: DANCE-Pilotstudie (DANCE)
15. September 2014 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, um zu bewerten, ob Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Senkung, die direkt in das Katheterlabor für Angiographie und Angioplastie +/- Stents gebracht werden, besser abschneiden als Patienten, die auf die Station gebracht und mit medikamentöser Therapie behandelt werden 24 Stunden stabilisiert, bevor sie ins Katheterlabor gebracht werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten mit Symptomen (Symptombeginn ≤ 12 Stunden) eines vermuteten akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne anhaltende ST-Hebung), die wie folgt charakterisiert sind
- Klinische Vorgeschichte im Einklang mit anhaltenden ischämischen Brustschmerzen und/oder Symptomen UND
- > 1 mm ST-Senkung UND/ODER ≥ 2 mm T-Wellen-Inversion in mindestens zwei benachbarten EKG-Ableitungen Pathologische T-Wellen-Inversion in den Ableitungen 1+4, die auf ein „LAD-Syndrom“ hindeutet, oder ischämische ST-Senkung/T-Wellen-Inversion, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, die gefühlt wird nach Ansicht des behandelnden Arztes ein akutes Koronarsyndrom darstellen. UND
Schriftliche Einverständniserklärung Hauptausschlusskriterien
- ≤ 18 Jahre alt
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Linksschenkelblock (LBBB)
- ST-Senkung, die nur bei Patienten im stimulierten Modus beobachtet wurde
- Herzfrequenz ≥ 150 bpm
- Kardiogener Schock oder anderer katastrophaler Zustand
- Wenn der Patient nach Meinung des Arztes aufgrund von Komorbidität nicht für eine Revaskularisation geeignet ist
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, so dass die Randomisierung zu DANCE zu einer Abweichung von den Protokollbestimmungen beider Studien führen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konventionelle Gruppe
Patienten, die der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden medizinisch stabilisiert und zwischen 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung gemäß den lokalen Richtlinien und Richtlinien einer Angiographie +/- Perkutaner Koronarintervention PCI unterzogen
|
Patienten, die der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden medizinisch stabilisiert und zwischen 24 und 48 Stunden nach der Randomisierung gemäß den lokalen Richtlinien und Richtlinien einer Angiographie +/- PCI unterzogen
|
|
Aktiver Komparator: Sofortige invasive Gruppe
Patienten, die der sofortigen invasiven Strategie zugewiesen wurden, werden gemäß den lokalen Richtlinien für primäre Angioplastie sofort (< 90 Minuten nach der Randomisierung) in das Katheterlabor gebracht.
Angiogramm +/- in derselben Sitzung Perkutane Koronarintervention (PCI) wird gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien durchgeführt
|
Patienten, die der sofortigen invasiven Strategie zugewiesen wurden, werden gemäß den lokalen Richtlinien für primäre Angioplastie sofort (< 90 Minuten nach der Randomisierung) in das Katheterlabor gebracht.
Angiogramm +/- PCI in derselben Sitzung wird gemäß den lokalen Richtlinien und Richtlinien durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rekrutierungsrate von Krankenwagen pro Million Einwohner (korrigiert für 9-5 Rekrutierung)
Zeitfenster: 12 Monate (Studiendauer)
|
12 Monate (Studiendauer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der von den Rettungsdiensten rekrutierten Patienten, die letztendlich innerhalb von 72 Stunden ein Troponin-positives akutes Koronarsyndrom (ACS) manifestieren
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
|
innerhalb von 72 Stunden
|
|
Prozentsatz der am Krankenwagen rekrutierten Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden und letztendlich innerhalb von 72 Stunden ein Troponin-positives ACS zeigten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
|
innerhalb von 72 Stunden
|
|
Das Ausmaß der Myokardschädigung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für die Freisetzung der Herzmarker Kreatininkinase-Myokardband (CKMB) und Troponin bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
innerhalb von 7 Tagen
|
|
Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
|
bei 30 Tagen
|
|
Wiederkehrender nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) (nach 72 Stunden) nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
|
bei 30 Tagen
|
|
Zusätzliche ungeplante Revaskularisation nach 30 Tagen.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
|
bei 30 Tagen
|
|
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Schlaganfall nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
|
bei 30 Tagen
|
|
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt (>72 Stunden)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden
|
innerhalb von 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DANCE Pilot Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .