Angioplastica diretta per eventi coronarici acuti senza sopraslivellamento del tratto ST: studio pilota DANCE (DANCE)
15 settembre 2014 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Questo è uno studio pilota di fattibilità per valutare se i pazienti con sindrome coronarica acuta da sottoslivellamento ST che vengono portati direttamente al laboratorio di catetere per angiogramma e angioplastica +/- stent se la caveranno meglio rispetto ai pazienti che vengono portati in reparto e gestiti con terapia farmacologica e stabilizzato per 24 ore prima di essere portato al laboratorio del catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti che presentano sintomi (insorgenza dei sintomi ≤ 12 ore) di una sospetta sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento ST persistente) caratterizzati come segue
- Storia clinica coerente con dolore toracico ischemico in atto e/o sintomi E
- Sottoslivellamento del tratto ST >1 mm E/O Inversione dell'onda T ≥2 mm in almeno due derivazioni ECG adiacenti Inversione patologica dell'onda T nelle derivazioni 1+4 che suggerisce una "sindrome LAD" o sottoslivellamento ischemico dell'onda T/inversione dell'onda T che non soddisfa i criteri sopra indicati il parere del medico curante per rappresentare una sindrome coronarica acuta. E
Consenso informato scritto Principali criteri di esclusione
- ≤ 18 anni di età
- Precedente intervento di innesto di bypass coronarico
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Blocco di branca sinistro (LBBB)
- Sottoslivellamento del tratto ST osservato nei pazienti solo durante la modalità stimolata
- Frequenza cardiaca ≥ 150 bpm
- Shock cardiogeno o altro stato catastrofico
- Se a giudizio del medico il paziente non è idoneo alla rivascolarizzazione a causa di comorbilità
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico in modo tale che la randomizzazione a DANCE comporterebbe una deviazione dalle disposizioni del protocollo di entrambi gli studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo convenzionale
I pazienti assegnati al gruppo di gestione convenzionale avranno la stabilizzazione medica e saranno sottoposti a angiogramma +/- intervento coronarico percutaneo PCI tra 24 e 48 ore dalla randomizzazione secondo la politica e le linee guida locali
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I pazienti assegnati al gruppo di gestione convenzionale avranno la stabilizzazione medica e saranno sottoposti ad angiogramma +/- PCI tra le 24 e le 48 ore dalla randomizzazione secondo la politica e le linee guida locali
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Comparatore attivo: Gruppo invasivo immediato
I pazienti assegnati alla strategia invasiva immediata verranno portati immediatamente al laboratorio di catetere (<90 minuti dalla randomizzazione) in conformità con la politica locale di angioplastica primaria.
Angiogramma +/- stessa seduta L'intervento coronarico percutaneo (PCI) verrà eseguito secondo la politica e le linee guida locali
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I pazienti assegnati alla strategia invasiva immediata verranno portati immediatamente al laboratorio di catetere (<90 minuti dalla randomizzazione) in conformità con la politica locale di angioplastica primaria.
L'angiogramma +/- la stessa seduta PCI verrà eseguita secondo la politica e le linee guida locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di reclutamento in ambulanza per milione di abitanti (corretto per il reclutamento 9-5)
Lasso di tempo: 12 mesi (durata dello studio)
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12 mesi (durata dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti reclutati dai servizi di ambulanza che alla fine manifestano una sindrome coronarica acuta (SCA) troponina positiva entro 72 ore
Lasso di tempo: entro 72 ore
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entro 72 ore
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Percentuale di pazienti reclutati in ambulanza, esclusi dallo studio, che alla fine manifestano una SCA positiva alla troponina entro 72 ore
Lasso di tempo: entro 72 ore
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entro 72 ore
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L'entità del danno miocardico sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) per il rilascio di marcatori cardiaci Creatinina chinasi Myocardial Band (CKMB) e troponina
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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entro 7 giorni
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Morte a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Infarto del miocardio (IM) ricorrente non fatale (dopo 72 ore) a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Rivascolarizzazione aggiuntiva non pianificata a 30 giorni.
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ictus a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Degenza ospedaliera non programmata (>72 ore)
Lasso di tempo: entro 72 ore
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entro 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANCE Pilot Study
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