複雑性尿路感染症に対する外来非経口抗生物質療法（OPAT）におけるエルタペネムの観察研究。
2014年4月1日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore
複雑性尿路感染症に対する外来非経口抗生物質療法（OPAT）におけるエルタペネムの前向き観察研究。
この研究の目的は、OPAt環境で複雑性尿路感染症に対してエルタペネムを使用した場合の結果を判断することです。
研究の仮説：エルタペネムは、OPAT環境における複雑性尿路感染症に対する有効かつ安全な治療選択肢である。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌属 spp.尿路感染症の一般的な原因です。 腸内細菌におけるキノロン耐性の有病率は上昇しており、多くの場合、拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）の発現と併存しており、外来での実行可能な治療選択肢が制限されています。
シンガポールでは、初回の抗菌療法に良好な反応を示した患者を外来で治療する傾向が増加している(Fisher, et.al.、2006)。 エルタペネムは、腸内細菌 (ESBL 生産者を含む) に対して優れた抗菌活性を持ついくつかの薬剤のうちの 1 つです。 その安全性プロファイルとエラストマーポンプでの実行可能性を考慮すると、OPAT 患者に使用できる大きな可能性があります。
エルタペネムで治療された複雑性尿路感染症患者の大規模コホートにおける転帰を分析した研究は存在しない。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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副調査官：
- Zuraidah Sulaiman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑性尿路感染症と診断され、エルタペネムの静注が必要な成人OPAT患者が1～2年間登録される。
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの成人患者。
- 微生物学の報告に基づいてエルタペネムに感受性のある病原体による複雑性尿路感染症と診断され、感染症担当医師によりエルタペネムの使用が臨床的に適切であると判断された。
除外基準:
- エルタペネムに対する過敏反応。
- 30日以内の別の介入臨床研究への参加
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：治療後14日以内、治療終了後1ヶ月以内。
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測定方法:
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治療後14日以内、治療終了後1ヶ月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学の成果
時間枠：治療終了後30日後
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測定方法: 治療終了時とその後30日後の尿培養結果 |
治療終了後30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dale A Fisher、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brink AJ, Richards GA, Schillack V, Kiem S, Schentag J. Pharmacokinetics of once-daily dosing of ertapenem in critically ill patients with severe sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):432-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.005. Epub 2008 Dec 16.
- Fisher DA, Kurup A, Lye D, Tambyah PA, Sulaiman Z, Poon EY, Lee W, Kaur V, Lim PL. Outpatient parenteral antibiotic therapy in Singapore. Int J Antimicrob Agents. 2006 Dec;28(6):545-50. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13.
- Teng CP, Chen HH, Chan J, Lye DC. Ertapenem for the treatment of extended-spectrum beta-lactamase-producing Gram-negative bacterial infections. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):356-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.016. Epub 2007 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。