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Une étude observationnelle de l'ertapénem dans l'antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT) pour les infections des voies urinaires compliquées.

1 avril 2014 mis à jour par: Medicine, National University Hospital, Singapore

Une étude observationnelle prospective de l'ertapénem dans l'antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT) pour les infections des voies urinaires compliquées.

Le but de cette étude est de déterminer les résultats lors de l'utilisation de l'ertapénem pour les infections urinaires compliquées dans le cadre de l'OPAt.

L'hypothèse de l'étude : L'ertapénem est une option thérapeutique efficace et sûre pour les infections urinaires compliquées dans le cadre de l'OPAt.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Infections des voies urinaires

Intervention / Traitement

Médicament: Ertapenem

Description détaillée

Enterobactericae spp. est une cause fréquente d'infections urinaires. La prévalence de la résistance aux quinolones chez les entérobactéries est en augmentation et coexiste souvent avec l'expression de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE, limitant les options thérapeutiques ambulatoires viables.

À Singapour, il y a une tendance croissante à traiter les patients qui répondent favorablement à la thérapie antimicrobienne initiale en ambulatoire (Fisher, et.al, 2006). L'ertapénem est l'un des nombreux agents ayant une excellente activité antimicrobienne contre les entérobactéries (y compris les producteurs de BLSE). Compte tenu de son profil d'innocuité et de sa viabilité dans la pompe élastomérique, il a un grand potentiel pour être utilisé chez les patients OPAT.

Il n'y a pas d'étude analysant les résultats d'une grande cohorte de patients atteints d'infections urinaires compliquées traités par l'ertapénème.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Singapour
- - Singapore, Singapour, 119074
    - Recrutement
    - National University Hospital
    - Sous-enquêteur:
      
      Zuraidah Sulaiman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes OPAT diagnostiqués avec des infections compliquées des voies urinaires et qui nécessitent de l'ertapénème IV seront recrutés sur une période de 1 à 2 ans.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes âgés de 21 à 70 ans.
Diagnostiqué avec une infection compliquée des voies urinaires due à un agent pathogène sensible à l'ertapénème sur la base d'un rapport microbiologique, et l'utilisation de l'ertapénème est jugée cliniquement appropriée par le médecin responsable des maladies infectieuses.

Critère d'exclusion:

Réactions d'hypersensibilité à l'ertapénem.
Participation à une autre investigation clinique interventionnelle dans les 30 jours
Impossible d'obtenir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique Délai: dans les 14 jours suivant le traitement et dans les 1 mois suivant la fin du traitement.	Mesuré par: Caractéristiques cliniques dans les 14 jours suivant le traitement : (amélioration/résolution/détérioration) pendant le traitement de l'OPAT, par exemple dysurie, douleur sus-pubienne, fréquence, fièvre, analyse d'urine. Caractéristiques cliniques des récidives 1 mois après la fin du traitement Présence d'hospitalisation et/ou Mortalité	dans les 14 jours suivant le traitement et dans les 1 mois suivant la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat en microbiologie Délai: 30 jours après la fin du traitement	Mesuré par: résultats de la culture d'urine à la fin du traitement et 30 jours après	30 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)