Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ertapenemu v ambulantní parenterální antibiotické terapii (OPAT) pro komplikované infekce močových cest.

1. dubna 2014 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore

Prospektivní observační studie ertapenemu v ambulantní parenterální antibiotické terapii (OPAT) pro komplikované infekce močových cest.

Cílem této studie je zjistit výsledky při použití ertapenemu u komplikovaných infekcí močových cest v podmínkách OPAt.

Hypotéza studie: Ertapenem je účinná a bezpečná možnost léčby komplikovaných infekcí močových cest v podmínkách OPAt.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enterobactericae spp. je častou příčinou infekcí močových cest. Prevalence rezistence na chinolon u Enterobactericae stoupá a často koexistuje s expresí beta-laktamáz rozšířeného spektra (ESBL, což omezuje životaschopné možnosti ambulantní terapie).

V Singapuru narůstá trend ambulantní léčby pacientů, kteří příznivě reagují na počáteční antimikrobiální léčbu (Fisher, et. al, 2006). Ertapenem je jednou z několika látek s vynikající antimikrobiální aktivitou proti Enterobactericae (včetně producentů ESBL). Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu a jeho životaschopnosti v elastromerické pumpě má velký potenciál pro použití u pacientů s OPAT.

Neexistuje žádná studie analyzující výsledky u velké kohorty pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest léčených ertapenemem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zuraidah Sulaiman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s OPAT s diagnózou komplikovaných infekcí močových cest, kteří vyžadují IV ertapenem, budou zařazeni po dobu 1-2 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 21 let do 70 let.
  • Diagnostikována komplikovaná infekce močových cest způsobená patogenem citlivým na ertapenem na základě mikrobiologické zprávy a použití ertapenemu je odpovědným lékařem pro infekční choroby považováno za klinicky vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní reakce na ertapenem.
  • Účast na dalším intervenčním klinickém vyšetření do 30 dnů
  • Nelze získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: do 14 dnů po léčbě a do 1 měsíce po ukončení léčby.

Měřeno:

  1. Klinické příznaky do 14 dnů od léčby: (zlepšení/vymizení/zhoršení) během léčby OPAT, např. dysurie, suprapubická bolest, frekvence, horečka, analýza moči.
  2. Klinické příznaky recidiv po 1 měsíci po ukončení terapie
  3. Přítomnost hospitalizace a/nebo
  4. Úmrtnost
do 14 dnů po léčbě a do 1 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek mikrobiologie
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby

Měřeno:

výsledky kultivace moči na konci léčby a 30 dnů poté
30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB Domain E/10/312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit