Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van ertapenem bij poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT) voor gecompliceerde urineweginfecties.

1 april 2014 bijgewerkt door: Medicine, National University Hospital, Singapore

Een prospectieve observationele studie van ertapenem bij poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT) voor gecompliceerde urineweginfecties.

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te bepalen bij het gebruik van ertapenem voor gecompliceerde urineweginfecties in de OPAt-setting.

De onderzoekshypothese: Ertapenem is een effectieve en veilige therapeutische optie voor gecompliceerde urineweginfecties in de OPAt-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Urineweginfecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ertapenem

Gedetailleerde beschrijving

Enterobacteriën spp. is een veelvoorkomende oorzaak van urineweginfecties. De prevalentie van chinolonresistentie bij Enterobactericae neemt toe en gaat vaak samen met de expressie van extended-spectrum beta-lactamases (ESBL), waardoor levensvatbare poliklinische therapeutische opties worden beperkt.

In Singapore is er een toenemende trend om patiënten die gunstig reageren op initiële antimicrobiële therapie in de ambulante setting te behandelen (Fisher, et.al, 2006). Ertapenem is een van de vele middelen met uitstekende antimicrobiële activiteit tegen enterobacteriën (inclusief ESBL-producenten). Gezien het veiligheidsprofiel en de levensvatbaarheid ervan in een elastomeerpomp, heeft het een groot potentieel voor gebruik bij OPAT-patiënten.

Er is geen onderzoek waarin de resultaten worden geanalyseerd van een groot cohort patiënten met gecompliceerde urineweginfecties die met ertapenem werden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Werving
    - National University Hospital
    - Onderonderzoeker:
      
      Zuraidah Sulaiman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen OPAT-patiënten met de diagnose gecompliceerde urineweginfecties en die i.v. Ertapenem nodig hebben, zullen gedurende een periode van 1-2 jaar worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten tussen de 21 en 70 jaar oud.
Gediagnosticeerd met een gecompliceerde urineweginfectie als gevolg van een ziekteverwekker die gevoelig is voor ertapenem op basis van een microbiologisch rapport, en het gebruik van ertapenem wordt klinisch geschikt geacht door de behandelend arts voor infectieziekten.

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheidsreacties op Ertapenem.
Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen
Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Medisch resultaat Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de behandeling en binnen 1 maand na voltooiing van de behandeling.	Gemeten door: Klinische kenmerken binnen 14 dagen na behandeling: (verbeteren/verdwijnen/verslechteren) tijdens therapie bij OPAT bijv. dysurie, suprapubische pijn, frequentie, koorts, urineonderzoek. Klinische kenmerken van recidieven met 1 maand na voltooiing van de therapie Aanwezigheid van ziekenhuisopname en/of Sterfte	binnen 14 dagen na de behandeling en binnen 1 maand na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Microbiologische uitkomst Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling	Gemeten door: urinekweekresultaten aan het einde van de behandeling en 30 dagen daarna	30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)