Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne ertapenemu w ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT) w powikłanych zakażeniach dróg moczowych.

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore

Prospektywne badanie obserwacyjne ertapenemu w ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT) w powikłanych zakażeniach dróg moczowych.

Celem pracy jest określenie wyników stosowania ertapenemu w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych w warunkach OPAt.

Hipoteza badawcza: Ertapenem jest skuteczną i bezpieczną opcją terapeutyczną w powikłanych zakażeniach układu moczowego w przebiegu OPAt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Infekcje dróg moczowych

Interwencja / Leczenie

Lek: Ertapenem

Szczegółowy opis

Enterobacteriaceae spp. jest częstą przyczyną infekcji dróg moczowych. Częstość występowania oporności na chinolony u Enterobactericae rośnie i często współistnieje z ekspresją beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum działania (ESBL, co ogranicza realne opcje leczenia ambulatoryjnego.

W Singapurze obserwuje się rosnącą tendencję do leczenia pacjentów, którzy pozytywnie reagują na początkową terapię przeciwdrobnoustrojową w warunkach ambulatoryjnych (Fisher i in., 2006). Ertapenem jest jednym z kilku środków o doskonałej aktywności przeciwdrobnoustrojowej przeciwko Enterobactericae (w tym wytwarzającym ESBL). Ze względu na profil bezpieczeństwa i przydatność do użycia w pompie elastromerowej ma ogromny potencjał do zastosowania u pacjentów z OPAT.

Nie ma badania analizującego wyniki w dużej kohorcie pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych leczonych ertapenemem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - Rekrutacyjny
    - National University Hospital
    - Pod-śledczy:
      
      Zuraidah Sulaiman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci OPAT, u których zdiagnozowano powikłane infekcje dróg moczowych i którzy wymagają podawania ertapenemu dożylnie, zostaną włączeni do badania na okres 1-2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku od 21 do 70 lat.
Rozpoznano powikłane zakażenie dróg moczowych wywołane patogenem wrażliwym na ertapenem na podstawie raportu mikrobiologicznego, a zastosowanie ertapenemu zostało uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie uzasadnione.

Kryteria wyłączenia:

Reakcje nadwrażliwości na ertapenem.
Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
Nie można uzyskać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik kliniczny Ramy czasowe: w ciągu 14 dni leczenia i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.	Mierzony przez: Cechy kliniczne w ciągu 14 dni leczenia: (poprawa/ustąpienie/pogorszenie) podczas terapii w OPAT np. dyzuria, ból nadłonowy, częstość, gorączka, badanie moczu. Cechy kliniczne nawrotów po 1 miesiącu od zakończenia terapii Obecność hospitalizacji i/lub Śmiertelność	w ciągu 14 dni leczenia i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik mikrobiologii Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia	Mierzony przez: wyniki posiewu moczu pod koniec leczenia i 30 dni później	30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Główny śledczy: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)