Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zu Ertapenem in der ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie (OPAT) bei komplizierten Harnwegsinfektionen.

1. April 2014 aktualisiert von: Medicine, National University Hospital, Singapore

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Ertapenem in der ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie (OPAT) bei komplizierten Harnwegsinfektionen.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse bei der Anwendung von Ertapenem bei komplizierten Harnwegsinfektionen im OPAt-Bereich zu ermitteln.

Die Studienhypothese: Ertapenem ist eine wirksame und sichere Therapieoption für komplizierte Harnwegsinfektionen im OPAt-Bereich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Harnwegsinfektion

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ertapenem

Detaillierte Beschreibung

Enterobactericae spp. ist eine häufige Ursache für Harnwegsinfektionen. Die Prävalenz von Chinolonresistenzen bei Enterobactericae nimmt zu und geht oft mit der Expression von Extended-Spectrum-Beta-Lactamasen (ESBL) einher, was die Möglichkeiten praktikabler ambulanter Therapien einschränkt.

In Singapur gibt es einen zunehmenden Trend, Patienten, die positiv auf eine anfängliche antimikrobielle Therapie ansprechen, im ambulanten Bereich zu behandeln (Fisher et al., 2006). Ertapenem ist einer von mehreren Wirkstoffen mit hervorragender antimikrobieller Wirkung gegen Enterobactericae (einschließlich ESBL-Produzenten). Aufgrund seines Sicherheitsprofils und seiner Elastomerpumpe hat es ein großes Potenzial für den Einsatz bei OPAT-Patienten.

Es gibt keine Studie, die die Ergebnisse einer großen Kohorte von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen analysiert, die mit Ertapenem behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - Rekrutierung
    - National University Hospital
    - Unterermittler:
      
      Zuraidah Sulaiman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene OPAT-Patienten, bei denen komplizierte Harnwegsinfektionen diagnostiziert wurden und die intravenös Ertapenem benötigen, werden über einen Zeitraum von 1–2 Jahren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
Auf der Grundlage eines mikrobiologischen Berichts wurde eine komplizierte Harnwegsinfektion aufgrund eines Erregers diagnostiziert, der gegenüber Ertapenem empfindlich ist, und der zuständige Arzt für Infektionskrankheiten hält die Anwendung von Ertapenem für klinisch angemessen.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ertapenem.
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung innerhalb von 30 Tagen
Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinisches Ergebnis Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung und innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung.	Gemessen mit: Klinische Merkmale innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung: (Verbesserung/Abklingen/Verschlechterung) während der OPAT-Therapie, z. B. Dysurie, suprapubische Schmerzen, Häufigkeit, Fieber, Urinanalyse. Klinische Merkmale von Rezidiven 1 Monat nach Abschluss der Therapie Vorliegen eines Krankenhausaufenthaltes und/oder Mortalität	innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung und innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mikrobiologisches Ergebnis Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung	Gemessen mit: Ergebnisse der Urinkultur am Ende der Behandlung und 30 Tage danach	30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Hauptermittler: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)