Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Ertapenem i poliklinisk parenteral antibiotikaterapi (OPAT) for kompliserte urinveisinfeksjoner.

1. april 2014 oppdatert av: Medicine, National University Hospital, Singapore

En prospektiv observasjonsstudie av Ertapenem i poliklinisk parenteral antibiotikaterapi (OPAT) for kompliserte urinveisinfeksjoner.

Målet med denne studien er å bestemme utfallene ved bruk av ertapenem for kompliserte urinveisinfeksjoner i OPAT-innstillingen.

Studiens hypotese: Ertapenem er et effektivt og trygt terapeutisk alternativ for kompliserte urinveisinfeksjoner i OPAT-innstillingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Urinveisinfeksjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ertapenem

Detaljert beskrivelse

Enterobactericae spp. er en vanlig årsak til urinveisinfeksjoner. Prevalensen av kinolonresistens hos Enterobactericae øker og eksisterer ofte samtidig med ekspresjon av beta-laktamaser med utvidet spektrum (ESBL, som begrenser levedyktige polikliniske terapeutiske alternativer.

I Singapore er det en økende trend med å behandle pasienter som reagerer positivt på initial antimikrobiell behandling i poliklinisk setting (Fisher, et.al, 2006). Ertapenem er ett av flere midler med utmerket antimikrobiell aktivitet mot Enterobactericae (inkludert ESBL-produsenter). I lys av dens sikkerhetsprofil og dens levedyktighet i elastromerpumper, har den et stort potensiale for bruk hos OPAT-pasienter.

Det er ingen studie som analyserer utfall hos en stor gruppe pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner behandlet med ertapenem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Rekruttering
    - National University Hospital
    - Underetterforsker:
      
      Zuraidah Sulaiman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne OPAT-pasienter diagnostisert med kompliserte urinveisinfeksjoner og som krever IV Ertapenem vil bli registrert over en periode på 1-2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter mellom 21 år og 70 år.
Diagnostisert med komplisert urinveisinfeksjon på grunn av patogen som er mottakelig for ertapenem basert på mikrobiologisk rapport, og bruk av ertapenem anses som klinisk hensiktsmessig av ansvarlig infeksjonslege.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhetsreaksjoner overfor Ertapenem.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse innen 30 dager
Kan ikke innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk resultat Tidsramme: innen 14 dager etter behandling og innen 1 måned etter avsluttet behandling.	Målt etter: Kliniske egenskaper innen 14 dager etter behandling: (forbedrer/forsvinner/forverres) under behandling med OPAT, f.eks. dysuri, suprapubisk smerte, frekvens, feber, urinanalyse. Kliniske trekk ved residiv med 1 måned etter avsluttet terapi Tilstedeværelse av sykehusinnleggelse og/eller Dødelighet	innen 14 dager etter behandling og innen 1 måned etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mikrobiologisk utfall Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling	Målt etter: urinkulturresultater ved slutten av behandlingen og 30 dager etter	30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)