Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эртапенема при амбулаторной парентеральной антибиотикотерапии (ОПАТ) при осложненных инфекциях мочевыводящих путей.

1 апреля 2014 г. обновлено: Medicine, National University Hospital, Singapore

Проспективное обсервационное исследование эртапенема при амбулаторной парентеральной антибиотикотерапии (ОПАТ) при осложненных инфекциях мочевыводящих путей.

Целью данного исследования является определение результатов применения эртапенема при осложненных инфекциях мочевыводящих путей в условиях ОПАТ.

Гипотеза исследования: Эртапенем является эффективным и безопасным терапевтическим средством при осложненных инфекциях мочевыводящих путей в условиях OPAt.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Инфекция мочеиспускательного канала

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эртапенем

Подробное описание

Энтеробактерии spp. является частой причиной инфекций мочевыводящих путей. Распространенность резистентности к хинолонам у Enterobactericae растет и часто сосуществует с экспрессией бета-лактамаз расширенного спектра действия (БЛРС), что ограничивает жизнеспособные варианты амбулаторной терапии.

В Сингапуре наблюдается растущая тенденция лечения пациентов, которые положительно реагируют на начальную противомикробную терапию в амбулаторных условиях (Fisher, et.al, 2006). Эртапенем является одним из нескольких препаратов с превосходной антимикробной активностью в отношении энтеробактерий (включая продуцентов БЛРС). Ввиду его профиля безопасности и жизнеспособности в эластомерных помпах он имеет большой потенциал для использования у пациентов с OPAT.

Нет исследований, анализирующих исходы у большой когорты пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, получавших эртапенем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - Рекрутинг
    - National University Hospital
    - Младший исследователь:
      
      Zuraidah Sulaiman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты ОПАТ с диагнозом осложненные инфекции мочевыводящих путей, которым требуется внутривенное введение Эртапенема, будут включены в исследование в течение 1-2 лет.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте от 21 до 70 лет.
Диагноз: осложненная инфекция мочевыводящих путей, вызванная возбудителем, чувствительным к эртапенему, на основании микробиологического заключения, и лечащий врач-инфекционист считает применение эртапенема клинически целесообразным.

Критерий исключения:

Реакции гиперчувствительности на Эртапенем.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней
Невозможно получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический результат Временное ограничение: в течение 14 дней лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.	Измерено: Клинические признаки в течение 14 дней после лечения: (улучшение/разрешение/ухудшение) во время терапии в OPAT, например, дизурия, надлобковая боль, учащение, лихорадка, анализ мочи. Клинические особенности рецидивов через 1 мес после окончания терапии Наличие госпитализации и/или Смертность	в течение 14 дней лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результат микробиологии Временное ограничение: Через 30 дней после завершения лечения	Измерено: результаты посева мочи в конце лечения и через 30 дней после него	Через 30 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Главный следователь: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)