Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Ertapenem i ambulant parenteral antibiotikaterapi (OPAT) til komplicerede urinvejsinfektioner.

1. april 2014 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore

En prospektiv observationsundersøgelse af Ertapenem i ambulant parenteral antibiotikaterapi (OPAT) til komplicerede urinvejsinfektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme resultaterne ved brug af ertapenem til komplicerede urinvejsinfektioner i OPAT-indstillingen.

Studiens hypotese: Ertapenem er en effektiv og sikker terapeutisk mulighed for komplicerede urinvejsinfektioner i OPAT-miljøet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Urinvejsinfektioner

Intervention / Behandling

Medicin: Ertapenem

Detaljeret beskrivelse

Enterobactericae spp. er en almindelig årsag til urinvejsinfektioner. Forekomsten af quinolonresistens hos Enterobactericae er stigende og eksisterer ofte sammen med ekspression af udvidede spektrum beta-lactamaser (ESBL, hvilket begrænser levedygtige ambulante behandlingsmuligheder.

I Singapore er der en stigende tendens til at behandle patienter, der reagerer positivt på initial antimikrobiel behandling i ambulant regi (Fisher, et.al, 2006). Ertapenem er et af flere midler med fremragende antimikrobiel aktivitet mod Enterobactericae (inklusive ESBL-producenter). I lyset af dens sikkerhedsprofil og dens levedygtighed i elastomerpumpe har den et stort potentiale til at blive brugt til OPAT-patienter.

Der er ingen undersøgelse, der analyserer resultater i en stor kohorte af patienter med komplicerede urinvejsinfektioner behandlet med ertapenem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Rekruttering
    - National University Hospital
    - Underforsker:
      
      Zuraidah Sulaiman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne OPAT-patienter diagnosticeret med komplicerede urinvejsinfektioner, og som kræver IV Ertapenem, vil blive indskrevet over en periode på 1-2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter mellem 21 år og 70 år.
Diagnosticeret med kompliceret urinvejsinfektion på grund af patogen, der er modtagelig for ertapenem baseret på mikrobiologisk rapport, og brugen af ertapenem vurderes at være klinisk passende af den ansvarlige infektionssygdomslæge.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhedsreaktioner over for Ertapenem.
Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage
Ude af stand til at opnå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk resultat Tidsramme: inden for 14 dage efter behandlingen og inden for 1 måned efter behandlingens afslutning.	Målt ved: Kliniske træk inden for 14 dage efter behandling: (forbedrer/forsvinder/forværres) under behandling med OPAT, f.eks. dysuri, suprapubisk smerte, hyppighed, feber, urinanalyse. Kliniske træk ved recidiv med 1 måned efter terapiafslutning Tilstedeværelse af hospitalsindlæggelse og/eller Dødelighed	inden for 14 dage efter behandlingen og inden for 1 måned efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mikrobiologisk resultat Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling	Målt ved: urinkulturresultater ved afslutningen af behandlingen og 30 dage efter	30 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)