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Uno studio osservazionale di Ertapenem nella terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT) per le infezioni complicate del tratto urinario.

1 aprile 2014 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore

Uno studio osservazionale prospettico di Ertapenem nella terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT) per le infezioni complicate del tratto urinario.

Lo scopo di questo studio è determinare i risultati quando si utilizza ertapenem per complicate infezioni del tratto urinario nel contesto OPAt.

L'ipotesi di studio: Ertapenem è un'opzione terapeutica efficace e sicura per le infezioni complicate del tratto urinario nel setting OPAt.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Infezioni del tratto urinario

Intervento / Trattamento

Droga: Ertapenem

Descrizione dettagliata

Enterobatteri spp. è una causa comune di infezioni del tratto urinario. La prevalenza della resistenza ai chinoloni negli Enterobactericae è in aumento e spesso coesiste con l'espressione di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, che limitano le opzioni terapeutiche ambulatoriali praticabili.

A Singapore, vi è una crescente tendenza a trattare i pazienti che rispondono favorevolmente alla terapia antimicrobica iniziale in ambito ambulatoriale (Fisher, et.al, 2006). Ertapenem è uno dei numerosi agenti con eccellente attività antimicrobica contro Enterobactericae (compresi i produttori di ESBL). In considerazione del suo profilo di sicurezza e della sua fattibilità nella pompa elastromerica, ha un grande potenziale per essere utilizzato nei pazienti OPAT.

Non esiste uno studio che analizzi i risultati in un'ampia coorte di pazienti con infezioni complicate del tratto urinario trattati con ertapenem.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - Reclutamento
    - National University Hospital
    - Sub-investigatore:
      
      Zuraidah Sulaiman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti OPAT con diagnosi di infezioni complicate del tratto urinario e che richiedono Ertapenem EV saranno arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età compresa tra 21 e 70 anni.
Diagnosi di infezione complicata del tratto urinario dovuta a patogeno sensibile a ertapenem sulla base di referti microbiologici e l'uso di ertapenem è ritenuto clinicamente appropriato dal medico responsabile delle malattie infettive.

Criteri di esclusione:

Reazioni di ipersensibilità a Ertapenem.
Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica entro 30 giorni
Impossibile ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esito clinico Lasso di tempo: entro 14 giorni dal trattamento ed entro 1 mese dal completamento del trattamento.	Misurato da: Caratteristiche cliniche entro 14 giorni dal trattamento: (miglioramento/risoluzione/peggioramento) durante la terapia in OPAT, ad es. disuria, dolore sovrapubico, frequenza, febbre, esame delle urine. Caratteristiche cliniche delle recidive con 1 mese dopo il completamento della terapia Presenza di ricovero e/o Mortalità	entro 14 giorni dal trattamento ed entro 1 mese dal completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultato microbiologico Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento	Misurato da: risultati dell'urinocoltura alla fine del trattamento e 30 giorni successivi	30 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatore principale: Dale A Fisher, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)