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低度から中等度の近視患者における波面最適化または波面誘導レーシック手術後の転帰の評価

2012年6月13日 更新者:Innovative Medical

軽度から中等度の近視患者における波面最適化または波面誘導レーシック手術後の転帰の前向き評価

Wavefront Guided LASIK (iLASIK プラットフォーム) を受けた患者の術後転帰を、Wavefront Optimized LASIK (Wavelight Allegretto 400 Hz プラットフォーム) を受けた患者と比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Midwest Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、人種を問わず男性または女性でなければならず、術前検査の時点で21歳以上35歳以下でなければなりません。
  • 両眼の BSCVA が 20/20 以上である必要があります。
  • 両眼は、-2.00 D から -6.00 D までの明らかな屈折誤差、最大 -1.50 D の円柱成分、および -6.00 D の最大明白な球面等価物を持っている必要があります。
  • 両眼の RMS HOA が 0.2 ミクロン以上である必要があります。
  • 両眼は、ウェーブスキャンの薄暗い照明で少なくとも6.0mmの最小瞳孔サイズを持っている必要があります。
  • 両方の目は、臨床記録または以前の眼鏡によって確認された屈折安定性を示さなければなりません。 屈折安定性は、ベースライン検査の少なくとも 12 か月前の検査で、0.50 ジオプトリー (球体および円柱) 以下の変化によって記録されるものとします。 円柱が 0.50 D より大きい目の場合、乱視軸も 15 度以内でなければなりません。と
  • 被験者は、研究期間中、フォローアップ検査のために喜んで戻ることができなければなりません。

除外基準:

  • 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
  • -治療から6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン(Accutane®)、および治療から12か月以内の塩酸アミオダロン(Cordarone®)を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある同時局所または全身薬を使用する被験者。注: 局所または全身性コルチコステロイドの使用は、慢性であるか急性であるかにかかわらず、治癒に悪影響を与えると見なされ、そのような薬物を使用している被験者は特に資格から除外されます.
  • -次の病状のいずれか、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴を持つ被験者:コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌障害(不安定な甲状腺障害を含むが、これらに限定されない)および糖尿病)、ループス、および関節リウマチ;注: 糖尿病 (1 型または 2 型) の存在は、疾患の期間、重症度、またはコントロールに関係なく、被験者を対象から明確に除外します。
  • -被験者は、以前の眼内または角膜手術(白内障摘出を含む)、アクティブな眼科疾患または異常(以下を含むがこれらに限定されない)の病歴を持ってはならない(眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、縁から> 1mmの血管新生)、臨床的に重大な水晶体混濁、外傷(瘢痕を含む)の臨床的証拠、または緑内障の証拠またはいずれかの眼の狭隅角緑内障の傾向を伴う;注: これには、投薬計画や管理に関係なく、開放隅角緑内障の被験者が含まれます。
  • 弱視または斜視のある被験者
  • -視力に影響を与える可能性のある既知の病状を持つ被験者;特に視力に影響を与える網膜の変化(黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など)
  • -退行性視覚障害と診断された被験者(例: 黄斑変性、または他の網膜障害) 将来の視力低下を 20/30 またはそれ以下のレベルに引き起こすと予測されている
  • -網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される被験者
  • 瞳孔異常のある被験者 (非反応性、緊張性瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で少なくとも 4.0 mm 散大しない瞳孔)
  • PMMA コンタクト レンズの場合は 6 か月以内、ガス透過性レンズの場合は 1 か月以内、長期装用および日常装用のソフト コンタクト レンズの場合は 1 週間以内のコンタクト レンズの使用
  • 被験者は、どちらの眼にも円錐角膜、角膜の不規則性、または異常なビデオケラトグラフィーの証拠があってはなりません。
  • -手術後のコースで使用される薬物のいずれかに既知の感受性または不適切な反応性を持つ被験者;
  • Wavescan キャプチャを取得できない患者。と
  • モノビジョンを求める患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:波面ガイドレーシック
30人の患者
アクティブコンパレータ:最適化された波面
30人の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
近視および近視性乱視の軽減または排除
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Schneider, MD、Midwest Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月13日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WFG-002-WFO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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