- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01173198
Ocena wyników po procedurze Lasik zoptymalizowanej pod kątem czoła fali lub pod kontrolą czoła fali u pacjentów z krótkowzrocznością od małej do umiarkowanej
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Prospektywna ocena wyników po procedurze Lasik zoptymalizowanej pod kątem Wavefront lub Wavefront Guided Lasik u pacjentów z krótkowzrocznością od małej do umiarkowanej
Porównanie wyników pooperacyjnych u pacjentów, którzy przeszli Wavefront Guided LASIK (platforma iLASIK) w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli Wavefront Optimized LASIK (platforma Wavelight Allegretto 400 Hz).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Midwest Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat i nie starszym niż 35 lat w momencie badania przedoperacyjnego;
- Oba oczy muszą mieć BSCVA 20/20 lub lepsze;
- Oba oczy muszą mieć oczywisty błąd refrakcji od -2,00 D do -6,00 D, komponent cylindryczny do -1,50 D i maksymalny widoczny ekwiwalent sferyczny -6,00 D;
- Oba oczy muszą mieć co najmniej 0,2 mikrona RMS HOA
- Obydwoje oczu musi mieć minimalny rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm przy słabym oświetleniu na falach;
- Oba oczy muszą wykazywać stabilność refrakcji potwierdzoną dokumentacją kliniczną lub wcześniejszymi okularami. Stabilność refrakcyjną należy udokumentować zmianą mniejszą lub równą 0,50 dioptrii (kula i cylinder) podczas badania przeprowadzonego co najmniej 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym. Oś astygmatu musi również mieścić się w granicach 15 stopni dla oczu o cylindrze większym niż 0,50 D; I
- Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Osoby stosujące jednocześnie leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zaburzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolity, izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorek amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia; UWAGA: Uważa się, że stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zarówno przewlekłych, jak i ostrych, niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji.
- Osoby, u których w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych schorzeń lub jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub pospolity oczny, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy) i cukrzyca), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów; UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, nasilenia lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikacji.
- Pacjent nie może mieć wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), czynnej choroby lub nieprawidłowości okulistycznych (w tym między innymi zapalenia powiek, nawracającej erozji rogówki, zespołu suchego oka, neowaskularyzacji > 1 mm od rąbka), klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu (w tym blizny) lub jaskra lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania w którymkolwiek oku; UWAGA: Dotyczy to każdego pacjenta z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli.
- Osoby z niedowidzeniem lub zezem
- Osoby ze znaną patologią, która może wpływać na ostrość widzenia; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Osoby z nieprawidłowymi źrenicami (niereaktywne, toniczne źrenice, źrenice o nieprawidłowym kształcie lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Zużycie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy w przypadku soczewek kontaktowych z PMMA, 1 miesiąca w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 1 tygodnia w przypadku miękkich soczewek kontaktowych do noszenia przedłużonego i codziennego
- Badany nie może mieć żadnych śladów stożka rogówki, nieregularności rogówki ani nieprawidłowej wideokeratografii w żadnym oku;
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym;
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać przechwycenia Wavescan; I
- pacjentów szukających monowizji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LASIK Z PRZEWODNIKIEM WAVEFRONT
|
30 pacjentów
|
|
Aktywny komparator: ZOPTYMALIZOWANY NA FALACH
|
30 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja lub eliminacja krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Schneider, MD, Midwest Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFG-002-WFO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .