2010 ～ 2011 年の妊婦に対する 3 価インフルエンザ ワクチン (TIV)

包含基準:

妊娠中の女性：

• 18歳から39歳までの妊娠中の女性。
• 単胎妊娠で、妊娠 14 週 0 日から 33 週 6 日までです。
• 少なくとも1回の出生前訪問があり、その間に妊娠が確認された。
• バイタルサインによって判断されるように、健康状態は良好です [心拍数は 100 拍/分 (bpm) 未満。血圧: 収縮期 <140 mm Hg;拡張期血圧が90 mm Hg以下。口腔温度 < 華氏 100 度]、既存の医学的診断または状態が安定しており、臨床的に重要であるとみなされていないことを確認するための病歴、および病歴に基づく対象を絞った身体検査。 安定した病状とは、過去 3 か月における特定の疾患の健康転帰が許容範囲内であるとみなされることと定義されます。
• 2010 ～ 2011 年の季節性インフルエンザ ワクチンの受領後 6 か月、またはすべての納入記録情報が取得されるまでのいずれか長い方まで利用可能となる予定です。
• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 臨床現場の方針に従って必要に応じて、研究スタッフが関連する医療情報と妊娠転帰データを収集できるようにするために、彼女自身と彼女の乳児の医療リリースに署名することに同意します。

妊娠していない女性:

• 18歳から39歳までの女性。
• この研究では、登録前の 30 日間から 2010 ～ 2011 年の不活化三価インフルエンザ ワクチン (TIV) の接種後 30 日間に、以下のいずれかを満たさなければなりません: (i) 彼女は外科的に不妊手術されているため、子供を産むことができません (子宮摘出術）、または卵管結紮後少なくとも1年または閉経後1年以上経過している、または（ii）禁欲、バリア法（コンドームやペッサリーなど）の使用を含むがこれらに限定されない効果的な避妊方法を実践することに同意している。殺精子剤、経口避妊薬、パッチまたはホルモン注射またはホルモンインプラント、NuvaRing および IUD (子宮内器具)、または精管切除されたパートナーとの一夫一婦制。
• 妊娠の可能性のある女性対象の場合は、ワクチン接種前 24 時間以内に妊娠検査 (尿または血清) が陰性でなければなりません。
• バイタルサイン、既存の医学的診断または状態が安定しており、臨床的に重要であるとみなされていないことを確認するための病歴、および病歴に基づく対象を絞った身体検査（必要な場合）によって判断される健康状態は良好です。 安定した慢性病状とは、過去 3 か月間に処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康転帰が過去 6 か月間に許容範囲内にあると定義されます。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、この包含基準の違反とはみなされません。 病気の転帰の改善による処方薬の変更は、この包含基準の違反とはみなされません。
• 2010 ～ 2011 年の不活化 TIV の受領後 6 か月間利用できる予定です。
• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

妊婦から生まれた乳児：

• この研究に登録された母親から生まれた、生後 6 週間 (プラス/マイナス 14 日) の乳児。
• 分娩時と分娩時に臍帯血サンプルを採取しました。
• 親/法定後見人は、計画された研究手順に喜んで従うことができ、研究訪問に応じることができなければなりません。
• 被験者および/または親/法定後見人は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

妊娠中の女性：

• 2010～2011年三価インフルエンザワクチン（不活化ワクチンまたは生ワクチン）の接種歴がある。
• 卵、卵タンパク質、ラテックス、またはワクチンの他の成分（ホルムアルデヒド、ポリエチレングリコール p-イソオクチルフェニルエーテル、スクロース、ゼラチン、ポリソルベート 80、カナマイシン、ポリミキシン、ネオマイシンを含むがこれらに限定されない）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
• 以前にインフルエンザウイルスワクチンを接種した後に重度の反応を起こした経歴がある。
• -この研究でのワクチン接種前の4週間以内に他の認可された生ワクチン、または2週間以内に認可された不活化ワクチンを受けたことがある、またはワクチン接種後28日以内にそのようなワクチンの接種を受ける計画がある。 麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン、ヒトパピローマウイルスワクチンは産後に許可されています。
• 現在の妊娠中およびこの研究に参加している間、治験薬を用いた別の介入臨床試験に参加している、または参加する予定である（観察研究は許可されています）。
• ワクチン接種後72時間以内に、急性疾患および/または口腔温度が華氏100.0度以上になっている（これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる可能性があります）。
• -過去36か月以内に基礎疾患や治療、または抗がん化学療法や放射線療法の使用の結果として免疫抑制がある。
• 活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）がある、血液悪性腫瘍の病歴がある、現在の出血性疾患がある、または抗凝固薬を服用している（毎日のアスピリンは許容される場合があります）。
• 過去6か月以内に経口または非経口、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）を含むグルココルチコイドの長期使用（点鼻および局所ステロイドは許可されています）、または促進のためにベタメタゾンまたはデキサメタゾンの投与を受けている胎児の肺の成熟度。
• -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（ローガムを除く）の投与歴がある。
• 現在、コントロールされていない重大な精神障害があると診断されている。
• 過去10年以内に精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他者への危険による監禁のため入院している。
• 対象は以下の精神科薬のいずれかを投与されている：アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム。 抗うつ薬（上記に記載されていない）を投与されており、代償不全がなく登録前少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の既知の活動性感染。
• 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用歴。
• 発作障害がある、または抗発作薬を服用している。
• ギランバレー症候群の既往歴あり。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる急性または慢性の病状を患っている（これには、既知の心疾患、慢性高血圧、慢性肝疾患、重篤な肝疾患が含まれますが、これらに限定されません）腎疾患、不安定または進行性の神経障害、移植レシピエントまたは糖尿病、若年性糖尿病[I型]、または腎疾患または眼疾患を伴う進行性糖尿病。 食事またはインスリンによって管理される妊娠糖尿病は許容されます)。
• 登録時に以下のいずれかの進行中の病状がある：

妊娠悪阻、早産（子宮頸部の変化を伴う定期的な子宮収縮）、既知の重大な先天異常または遺伝子異常のある胎児、胎児発育制限、子癇前症、または既知の子宮異常（例、子宮異常） 双角子宮、粘膜下筋腫 > 5cm)。

• 以前の妊娠中に子癇前症または妊娠35週未満の早産の病歴がある
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。

妊娠していない女性:

• 2010～2011年三価インフルエンザワクチン（不活化ワクチンまたは生ワクチン）の接種歴がある。
• 卵、卵タンパク質、ラテックス、またはワクチンに含まれる他の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある（これらには、ホルムアルデヒド、ポリエチレングリコール p-イソオクチルフェニルエーテル、スクロース、ゼラチン、ポリソルベート 80、カナマイシン、ポリミキシン、ネオマイシンが含まれるが、これらに限定されない） ）。
• 以前にインフルエンザウイルスワクチンを接種した後に重度の反応を起こした経歴がある。
• -この研究でのワクチン接種前の4週間以内に他の認可された生ワクチン、または2週間以内に認可された不活化ワクチンを受けたことがある、またはワクチン接種後28日以内にそのようなワクチンの接種を受ける計画がある。
• 登録時またはこの試験への参加中に、治験薬を用いた別の介入臨床試験に登録されているか、登録する予定である（観察研究は許可されています）。
• ワクチン接種後 72 時間以内に、急性疾患や口腔温度が 100.0 °F 以上になった場合（これにより、ワクチン接種が一時的に遅れる場合があります）。
• -過去36か月以内に基礎疾患や治療、または抗がん化学療法や放射線療法の使用の結果として免疫抑制がある。
• 活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）がある、血液悪性腫瘍の病歴がある、現在の出血性疾患がある、または抗凝固薬を服用している（毎日のアスピリンは許容される場合があります）。
• 過去6か月以内の経口または非経口、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物として800μg/日を超える）を含むグルココルチコイドの長期使用（経鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
• 現在、コントロールされていない重大な精神障害があると診断されている。
• 過去10年以内に精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他者への危険による監禁のため入院している。
• 対象は以下の精神科薬のいずれかを投与されている：アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム。 抗うつ薬（以下に列挙されていない）を投与されており、代償不全がなく登録前の少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の活動性感染。
• 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用歴。
• 発作障害がある、または抗発作薬を服用している。
• ギランバレー症候群の既往歴あり。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる急性または慢性の病状を患っている（これには、既知の心疾患、慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の神経障害、移植レシピエントまたはコントロール不良の糖尿病、若年性糖尿病[I型]、または腎疾患または眼疾患を伴う進行性糖尿病。 食事療法または経口薬によって管理されている糖尿病は許容されます)。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。

妊婦から生まれた乳児：

- 施設調査員の意見では、受容できない傷害の危険にさらされる、またはプロトコールの要件を満たすことができなくなるような状態にある。