2010-2011 Vaccino contro l'influenza trivalente (TIV) nelle donne in gravidanza

Criterio di inclusione:

Donne incinte:

• Donna incinta di età compresa tra 18 e 39 anni inclusi.
• È una gravidanza singola e va da 14 settimane/0 giorni a 33 settimane/6 giorni di gestazione.
• Ha effettuato almeno una visita prenatale durante la quale è stata confermata la gravidanza.
• È in buona salute, come determinato dai segni vitali [frequenza cardiaca <100 battiti al minuto (bpm); pressione arteriosa: sistolica <140 mm Hg; diastolica inferiore o uguale a 90 mm Hg; temperatura orale <100 gradi Fahrenheit], anamnesi per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti siano stabili e non considerate clinicamente significative e un esame fisico mirato basato sull'anamnesi. Una condizione medica stabile è definita quando gli esiti di salute di una specifica malattia sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 3 mesi.
• Intende essere disponibile per i 6 mesi successivi alla ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale 2010-2011 o fino a quando non saranno state ottenute tutte le informazioni sul registro di consegna, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Accetta di firmare il rilascio medico per sé e per il suo bambino per consentire al personale dello studio di raccogliere informazioni mediche pertinenti e dati sull'esito della gravidanza, se necessario in base alla politica del sito clinico.

Donne non gravide:

• Donne di età compresa tra 18 e 39 anni inclusi.
• Per i 30 giorni precedenti l'arruolamento fino ai 30 giorni successivi al ricevimento del vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) 2010-2011 nello studio deve soddisfare una delle seguenti condizioni: (i) non è in grado di avere figli perché è stata sterilizzata chirurgicamente ( isterectomia) o è da almeno 1 anno dopo la legatura delle tube o da 1 anno in post-menopausa o (ii) accetta di praticare metodi contraccettivi efficaci inclusi, ma non limitati a, astinenza, metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, pillole anticoncezionali, cerotti o iniezioni ormonali o impianti ormonali, NuvaRing e IUD (dispositivi intrauterini) o monogamia con partner vasectomizzato.
• Per un soggetto di sesso femminile in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 24 ore prima della vaccinazione.
• È in buona salute, come determinato dai segni vitali, dall'anamnesi per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti siano stabili e non considerate clinicamente significative e da un esame fisico mirato basato sull'anamnesi (se indicato). Una condizione medica cronica stabile è definita come nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi cambiamento dovuto al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa ecc. o che viene effettuato per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci non sarà considerato una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione.
• Intende essere disponibile entro 6 mesi dal ricevimento del TIV 2010-2011 disattivato.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Bambini nati da donne incinte:

• Neonato di età compresa tra 6 settimane (più/meno 14 giorni), nato da madri arruolate in questo studio.
• Aveva un campione di sangue del cordone raccolto al momento del travaglio e del parto.
• I genitori/tutori legali devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per la visita di studio.
• Il soggetto e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

Donne incinte:

• Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale trivalente 2010-2011 (inattivato o vivo).
• Ha un'allergia o ipersensibilità nota a uova, proteine ​​dell'uovo, lattice o altri componenti dei vaccini (inclusi, ma non limitati a: formaldeide, polietilenglicole p-isoottilfenil etere, saccarosio, gelatina, polisorbato 80, kanamicina, polimixina e neomicina).
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza.
• - Ha ricevuto altri vaccini vivi con licenza entro 4 settimane o vaccini con licenza inattivati ​​entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio o pianifica la ricezione di tali vaccini entro 28 giorni dalla vaccinazione. Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia, il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare e il vaccino contro il papillomavirus umano sono consentiti dopo il parto.
• È iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale durante la gravidanza in corso e durante la partecipazione a questo studio (sono consentiti studi osservazionali).
• Ha una malattia acuta e/o una temperatura orale >/= 100,0 gradi F, entro 72 ore dalla vaccinazione (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
• Ha immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma), una storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di anticoagulanti (un'aspirina giornaliera può essere accettabile).
• Uso a lungo termine di glucocorticoidi, inclusi orali o parenterali, o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici) o ha ricevuto betametasone o desametasone per accelerare maturità polmonare fetale.
• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione di Rhogam) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Ha una diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore attuale e non controllato.
• È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
• Il soggetto sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti psicofarmaci: aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina , valproato sodico, carbonato di litio o citrato di litio. I soggetti che stanno ricevendo un farmaco antidepressivo (non elencato sopra) e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Ha un disturbo convulsivo o sta assumendo un farmaco antiepilettico.
• Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a, malattia cardiaca nota, ipertensione cronica, malattia epatica cronica, malattia renale, disturbo neurologico instabile o progressivo, riceventi di trapianto o diabete, diabete giovanile [Tipo I] o diabete avanzato con malattia renale o malattia dell'occhio. Il diabete gestazionale controllato dalla dieta o dall'insulina è accettabile).
• Ha una delle seguenti condizioni mediche attive al momento dell'iscrizione:

Iperemesi gravidica, travaglio prematuro (contrazioni uterine regolari con alterazione cervicale), feto con anomalia congenita maggiore nota o anomalia genetica, ritardo di crescita fetale, preeclampsia o anomalia uterina nota (ad es. utero bicorne, fibromi sottomucosi > 5 cm).

• Ha una storia di preeclampsia o parto pretermine <35 settimane di gestazione durante una gravidanza precedente
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Donne non gravide:

• Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale trivalente 2010-2011 (inattivato o vivo).
• Ha una nota allergia o ipersensibilità a uova, proteine ​​dell'uovo, lattice o altri componenti dei vaccini (questi possono includere, ma non solo: formaldeide, polietilenglicole p-isoottilfenil etere, saccarosio, gelatina, polisorbato 80, kanamicina, polimixina e neomicina ).
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza.
• - Ha ricevuto altri vaccini vivi con licenza entro 4 settimane o vaccini con licenza inattivati ​​entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio o pianifica la ricezione di tali vaccini entro 28 giorni dalla vaccinazione.
• È iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale al momento dell'arruolamento o durante la partecipazione a questo studio (sono consentiti studi osservazionali).
• Ha una malattia acuta e/o una temperatura orale maggiore o uguale a 100,0 gradi F, entro 72 ore dalla vaccinazione (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione).
• Ha immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma), una storia di qualsiasi neoplasia ematologica, disturbo emorragico in corso o assunzione di anticoagulanti (l'aspirina giornaliera può essere accettabile.
• Uso a lungo termine di glucocorticoidi, inclusi orali o parenterali, o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Ha una diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore attuale e non controllato.
• È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
• Il soggetto sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti psicofarmaci: aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina , valproato sodico, carbonato di litio o citrato di litio. I soggetti che stanno ricevendo un farmaco antidepressivo (non elencato di seguito) e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Ha un disturbo convulsivo o sta assumendo un farmaco antiepilettico.
• Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a, malattie cardiache note, malattie epatiche croniche, malattie renali significative, disturbo neurologico instabile o progressivo, riceventi di trapianto o diabete non controllato, diabete giovanile [Tipo I] o diabete avanzato con malattia renale o malattia degli occhi. Il diabete controllato dalla dieta o da agenti orali è accettabile).
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Bambini nati da donne incinte:

- Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.