2010-2011 Trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV) bei schwangeren Frauen

Einschlusskriterien:

Schwangere Frau:

• Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren.
• Ist eine Einlingsschwangerschaft und dauert von der 14. Schwangerschaftswoche/0 Tage bis zur 33. Schwangerschaftswoche/6.
• Hatte mindestens einen vorgeburtlichen Besuch, bei dem eine Schwangerschaft bestätigt wurde.
• Ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Vitalfunktionen festgestellt wird [Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute (bpm); Blutdruck: systolisch <140 mm Hg; diastolisch kleiner oder gleich 90 mm Hg; Mundtemperatur < 100 Grad Fahrenheit], Krankengeschichte, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Zustände stabil sind und nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, und gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte. Ein stabiler Gesundheitszustand wird definiert, wenn die gesundheitlichen Folgen einer bestimmten Krankheit in den letzten drei Monaten innerhalb akzeptabler Grenzen liegen.
• Soll bis zu 6 Monate nach Erhalt des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe 2010–2011 verfügbar sein oder bis alle Lieferdaten vorliegen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Bietet vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Stimmt zu, eine ärztliche Freigabe für sich und ihr Kind zu unterzeichnen, damit das Studienpersonal relevante medizinische Informationen und Daten zum Schwangerschaftsausgang sammeln kann, sofern dies gemäß den Richtlinien des klinischen Standorts erforderlich ist.

Nicht schwangere Frauen:

• Weiblich im Alter zwischen 18 und 39 Jahren.
• Für die 30 Tage vor der Einschreibung bis 30 Tage nach Erhalt des inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV) 2010-2011 in der Studie muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: (i) sie ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären, da sie chirurgisch sterilisiert wurde ( Hysterektomie) oder mindestens 1 Jahr nach der Tubenligatur oder 1 Jahr nach der Menopause oder (ii) sie stimmt der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zu, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Abstinenz und der Anwendung von Barrieremethoden (wie Kondom oder Diaphragma). mit einem Spermizid, Antibabypillen, Pflastern oder Hormonspritzen oder Hormonimplantaten, NuvaRing und Spiralen (Intrauterinpessaren) oder Monogamie mit einem vasektomierten Partner.
• Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.
• Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Zustände stabil sind und nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte (falls angezeigt) erfolgt. Ein stabiler chronischer Gesundheitszustand ist definiert als keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit der Medikamente in den letzten 3 Monaten und die gesundheitlichen Ergebnisse der spezifischen Krankheit gelten als in den letzten 6 Monaten innerhalb akzeptabler Grenzen. Jede Änderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen erfolgt, gilt nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium, solange es sich um dieselbe Medikamentenklasse handelt. Jede Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgrund einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium gewertet.
• Soll bis zu 6 Monate nach Erhalt des inaktivierten TIV 2010–2011 verfügbar sein.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Bietet vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.

Säuglinge schwangerer Frauen:

• Säugling im Alter von 6 Wochen (plus/minus 14 Tage), geboren von Müttern, die an dieser Studie teilnahmen.
• Zum Zeitpunkt der Wehen und der Entbindung wurde eine Nabelschnurblutprobe entnommen.
• Eltern/Erziehungsberechtigte müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und für Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
• Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau:

• Hat den trivalenten Grippeimpfstoff 2010–2011 (inaktiviert oder lebend) erhalten.
• Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Latex oder andere Bestandteile der Impfstoffe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Formaldehyd, Polyethylenglykol-p-isooctylphenylether, Saccharose, Gelatine, Polysorbat 80, Kanamycin, Polymyxin und Neomycin).
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach vorheriger Impfung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• Hat innerhalb von 4 Wochen andere zugelassene Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie andere zugelassene Lebendimpfstoffe oder inaktivierte zugelassene Impfstoffe erhalten oder plant den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung. Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Impfungen gegen Tetanus, Diphtherie, azelluläre Keuchhusten und humane Papillomaviren sind nach der Geburt zulässig.
• Ist während der aktuellen Schwangerschaft und während der Teilnahme an dieser Studie an einer weiteren interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder plant dies (Beobachtungsstudien sind zulässig).
• Hat innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung eine akute Erkrankung und/oder eine Mundtemperatur von >/= 100,0 Grad F (Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
• Hat eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder die Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), eine Vorgeschichte von bösartigen hämatologischen Erkrankungen, eine aktuelle Blutgerinnungsstörung oder die Einnahme von Antikoagulanzien (ein tägliches Aspirin kann akzeptabel sein).
• Langfristige Anwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oraler oder parenteraler Verabreichung, oder hochdosierter inhalativer Steroide (> 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind zulässig) oder zur Beschleunigung Betamethason oder Dexamethason erhalten hat fetale Lungenreife.
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt (mit Ausnahme von Rhogam) erhalten.
• Hat die Diagnose einer aktuellen und unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung.
• Wurde innerhalb der letzten 10 Jahre wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Das Subjekt erhält eines der folgenden Psychopharmaka: Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanza Kiefer, Carbamazepin , Divalproex-Natrium, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat. Probanden, die ein Antidepressivum (oben nicht aufgeführt) erhalten und vor der Aufnahme mindestens drei Monate lang stabil sind, ohne eine Dekompensation erlitten zu haben, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• An einer Anfallserkrankung leidet oder ein Medikament gegen Anfälle einnimmt.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem bekannte Herzerkrankungen, chronischer Bluthochdruck, chronische Lebererkrankungen usw Nierenerkrankung, instabile oder fortschreitende neurologische Störung, Transplantatempfänger oder Diabetes, juveniler Diabetes [Typ I] oder fortgeschrittener Diabetes mit Nierenerkrankung oder Augenerkrankung. Schwangerschaftsdiabetes, der durch Diät oder Insulin kontrolliert wird, ist akzeptabel.
• Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine der folgenden aktiven Erkrankungen:

Hyperemesis gravidarium, vorzeitige Wehen (regelmäßige Uteruskontraktionen mit Veränderung des Gebärmutterhalses), Fötus mit bekannter schwerer angeborener Anomalie oder genetischer Anomalie, fetale Wachstumseinschränkung, Präeklampsie oder bekannte Uterusanomalie (z. B. Uterus bicornis, submuköse Myome > 5 cm).

• Hat eine Vorgeschichte von Präeklampsie oder Frühgeburten <35 Schwangerschaftswochen während einer früheren Schwangerschaft
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Nicht schwangere Frauen:

• Hat den trivalenten Grippeimpfstoff 2010–2011 (inaktiviert oder lebend) erhalten.
• Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Latex oder andere Bestandteile der Impfstoffe (dazu gehören unter anderem: Formaldehyd, Polyethylenglykol-p-isooctylphenylether, Saccharose, Gelatine, Polysorbat 80, Kanamycin, Polymyxin und Neomycin). ).
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach vorheriger Impfung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• Hat innerhalb von 4 Wochen andere zugelassene Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie andere zugelassene Lebendimpfstoffe oder inaktivierte zugelassene Impfstoffe erhalten oder plant den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
• Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat angemeldet oder plant dies (Beobachtungsstudien sind zulässig).
• Hat innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung eine akute Erkrankung und/oder eine orale Temperatur von mindestens 100,0 Grad F (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen).
• Hat eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder die Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), eine Vorgeschichte von bösartigen hämatologischen Erkrankungen, eine aktuelle Blutgerinnungsstörung oder die Einnahme von Antikoagulanzien (tägliches Aspirin kann akzeptabel sein).
• Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oraler oder parenteraler Gabe, oder hochdosierter inhalativer Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind zulässig).
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat die Diagnose einer aktuellen und unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung.
• Wurde innerhalb der letzten 10 Jahre wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Das Subjekt erhält eines der folgenden Psychopharmaka: Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanza Kiefer, Carbamazepin , Divalproex-Natrium, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat. Probanden, die ein Antidepressivum (unten nicht aufgeführt) erhalten und vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang stabil waren, ohne eine Dekompensation erlitten zu haben, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• An einer Anfallserkrankung leidet oder ein Medikament gegen Anfälle einnimmt.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem bekannte Herzerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen, instabile oder fortschreitende neurologische Störung, Transplantatempfänger oder unkontrollierter Diabetes, juveniler Diabetes [Typ I] oder fortgeschrittener Diabetes mit Nieren- oder Augenerkrankung. Diabetes, der durch Diät oder orale Mittel kontrolliert werden kann, ist akzeptabel.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Säuglinge schwangerer Frauen:

- an einer Erkrankung leiden, die sie nach Ansicht des Standortforschers einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.