2010-2011 Trivalent griepvaccin (TIV) bij zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouw:

• Zwangere vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 39 jaar.
• Is een eenlingzwangerschap en is van 14 weken/0 dagen tot 33 weken/6 dagen zwangerschap.
• Minstens één prenataal bezoek gehad waarbij zwangerschap werd bevestigd.
• Is in goede gezondheid, zoals bepaald door vitale functies [hartslag <100 slagen per minuut (bpm); bloeddruk: systolisch <140 mm Hg; diastolisch minder dan of gelijk aan 90 mm Hg; orale temperatuur <100 graden Fahrenheit], medische geschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen stabiel zijn en niet als klinisch significant worden beschouwd, en gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als de gezondheidsuitkomsten van een specifieke ziekte in de afgelopen 3 maanden binnen aanvaardbare grenzen zijn gebleven.
• Beoogt beschikbaar te zijn tot 6 maanden na ontvangst van het seizoensgriepvaccin 2010-2011 of totdat alle informatie over het leveringsdossier is verkregen, afhankelijk van welke periode het langst is.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
• Stemt ermee in om medische vrijwaring voor zichzelf en haar baby te ondertekenen zodat het onderzoekspersoneel relevante medische informatie en gegevens over zwangerschapsuitkomsten kan verzamelen, indien nodig volgens het beleid van de klinische locatie.

Niet-zwangere vrouwen:

• Vrouw in de leeftijd van 18-39 jaar, inclusief.
• Gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving tot en met 30 dagen na ontvangst van 2010-2011 geïnactiveerd trivalent griepvaccin (TIV) in het onderzoek moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (i) ze kan geen kinderen krijgen omdat ze chirurgisch is gesteriliseerd ( hysterectomie) of ten minste 1 jaar na afbinding van de eileiders of 1 jaar na de menopauze is of (ii) ze ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) die worden gebruikt met een zaaddodend middel, anticonceptiepillen, pleisters of hormonale injecties of hormonale implantaten, NuvaRing en spiraaltjes (spiraaltjes), of monogamie met een gesteriliseerde partner.
• Voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben.
• In goede gezondheid verkeert, zoals bepaald aan de hand van vitale functies, medische voorgeschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen stabiel zijn en niet als klinisch significant worden beschouwd, en gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische voorgeschiedenis (indien geïndiceerd). Een stabiele chronische medische aandoening wordt gedefinieerd als geen verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde medicatieklasse valt, wordt niet beschouwd als een overtreding van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van dit inclusiecriterium.
• Is van plan beschikbaar te zijn tot 6 maanden na ontvangst van 2010-2011 geïnactiveerde TIV.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Baby's van zwangere vrouwen:

• Baby van 6 weken oud (plus/minus 14 dagen), geboren uit moeders die deelnamen aan dit onderzoek.
• Had een navelstrengbloedmonster afgenomen op het moment van bevalling en bevalling.
• Ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid en in staat zijn om geplande studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor studiebezoek.
• Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw:

• Heeft het trivalente griepvaccin 2010-2011 gekregen (geïnactiveerd of levend).
• Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, latex of andere componenten in de vaccins (inclusief, maar niet beperkt tot: formaldehyde, polyethyleenglycol p-isooctylfenylether, sucrose, gelatine, polysorbaat 80, kanamycine, polymyxine en neomycine).
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met griepvaccins.
• Heeft binnen 4 weken andere levende goedgekeurde vaccins gekregen of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of is van plan dergelijke vaccins binnen 28 dagen na vaccinatie te ontvangen. Mazelen-, bof- en rubellavaccin en tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin en humaan papillomavirusvaccin zijn postpartum toegestaan.
• Is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct tijdens de huidige zwangerschap en tijdens deelname aan dit onderzoek (observatieonderzoeken zijn toegestaan).
• Heeft een acute ziekte en/of een orale temperatuur >/= 100.0 graden F, binnen 72 uur na vaccinatie (Dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie).
• Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorgaande 36 maanden.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker), een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit, een huidige bloedingsstoornis of het nemen van anticoagulantia (een dagelijkse aspirine kan acceptabel zijn).
• Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal, of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en lokale steroïden zijn toegestaan) of betamethason of dexamethason heeft gekregen om te versnellen foetale longrijpheid.
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct (met uitzondering van Rhogam) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
• Heeft een diagnose van een huidige en ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
• Is in de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• De proefpersoon krijgt een van de volgende psychiatrische geneesmiddelen: aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine , natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat. Proefpersonen die een antidepressivum krijgen (hierboven niet vermeld) en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een epileptische aandoening of gebruikt een anti-epilepticum.
• Heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, bekende hartziekte, chronische hypertensie, chronische leverziekte, ernstige nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoening, transplantatieontvangers of diabetes, jeugddiabetes [type I] of gevorderde diabetes met nierziekte of oogziekte. Zwangerschapsdiabetes onder controle gehouden door een dieet of insuline is acceptabel).
• Heeft een van de volgende actieve medische aandoeningen op het moment van inschrijving:

Hyperemesis gravidarium, vroeggeboorte (regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met cervicale verandering), foetus met een bekende ernstige congenitale afwijking of genetische afwijking, foetale groeivertraging, pre-eclampsie of bekende uteriene afwijking (bijv. bicornuate baarmoeder, submucosale vleesbomen > 5 cm).

• Heeft een voorgeschiedenis van pre-eclampsie of vroeggeboorte <35 weken zwangerschap tijdens een eerdere zwangerschap
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Niet-zwangere vrouwen:

• Heeft het trivalente griepvaccin 2010-2011 gekregen (geïnactiveerd of levend).
• Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, latex of andere componenten in de vaccins (deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: formaldehyde, polyethyleenglycol p-isooctylfenylether, sucrose, gelatine, polysorbaat 80, kanamycine, polymyxine en neomycine ).
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met griepvaccins.
• Heeft binnen 4 weken andere levende goedgekeurde vaccins gekregen of geïnactiveerde goedgekeurde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of is van plan dergelijke vaccins binnen 28 dagen na vaccinatie te ontvangen.
• Is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie met een onderzoeksproduct op het moment van inschrijving of tijdens deelname aan deze studie (observationele studies zijn toegestaan).
• Heeft een acute ziekte en/of een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 graden F, binnen 72 uur na vaccinatie (dit kan resulteren in een tijdelijke vertraging van de vaccinatie).
• Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorgaande 36 maanden.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit, een huidige bloedingsstoornis of het nemen van anticoagulantia (dagelijkse aspirine kan acceptabel zijn.
• Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal, of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Heeft een diagnose van een huidige en ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
• Is in de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• De proefpersoon krijgt een van de volgende psychiatrische geneesmiddelen: aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine , natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat. Proefpersonen die een antidepressivum krijgen (hieronder niet vermeld) en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een epileptische aandoening of gebruikt een anti-epilepticum.
• Heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken, of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, bekende hartziekte, chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoening, ontvangers van een transplantatie of ongecontroleerde diabetes, jeugddiabetes [type I] of gevorderde diabetes met nierziekte of oogziekte. Diabetes onder controle gehouden door een dieet of orale middelen is acceptabel).
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Baby's van zwangere vrouwen:

- een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de locatieonderzoeker, een onaanvaardbaar risico op letsel lopen of waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.