2010-2011 Trivalentní vakcína proti chřipce (TIV) u těhotných žen

Kritéria pro zařazení:

Těhotná žena:

• Těhotná žena ve věku od 18 do 39 let včetně.
• Jedná se o jednočetné těhotenství a trvá od 14 týdnů/0 dnů do 33 týdnů/6 dnů těhotenství.
• Měla alespoň jednu prenatální návštěvu, během níž bylo těhotenství potvrzeno.
• je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními funkcemi [srdeční frekvence < 100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický <140 mm Hg; diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg; orální teplota <100 stupňů Fahrenheita], anamnéza, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní a nepovažují se za klinicky významné, a cílené fyzikální vyšetření založené na anamnéze. Stabilní zdravotní stav je definován jako zdravotní výsledky konkrétního onemocnění za poslední 3 měsíce, které jsou v přijatelných mezích.
• Má být k dispozici do 6 měsíců po obdržení vakcíny proti sezónní chřipce z let 2010–2011 nebo do získání všech informací o záznamu o doručení, podle toho, co je delší.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Souhlasí s tím, že pro sebe a své dítě podepíše lékařské propuštění, aby umožnil pracovníkům studie shromažďovat příslušné lékařské informace a údaje o výsledcích těhotenství, pokud je to nutné podle zásad klinického pracoviště.

Netěhotné ženy:

• Žena ve věku 18–39 let včetně.
• Po dobu 30 dnů před zařazením do studie až do 30 dnů po obdržení inaktivované trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) v letech 2010-2011 ve studii musí splňovat jednu z následujících podmínek: (i) není schopna porodit děti, protože byla chirurgicky sterilizována ( hysterektomie) nebo je ve stavu alespoň 1 rok po podvázání vejcovodů nebo 1 rok po menopauze nebo (ii) souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce, včetně mimo jiné abstinence, použitých bariérových metod (jako je kondom nebo bránice). se spermicidem, antikoncepčními pilulkami, náplastmi nebo hormonálními injekcemi nebo hormonálními implantáty, NuvaRingem a IUD (nitroděložní tělíska) nebo monogamií s partnerem po vazektomii.
• U ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před očkováním.
• Je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky, anamnézou, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy jsou stabilní a nepovažují se za klinicky významné, a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy (pokud je indikováno). Stabilní chronický zdravotní stav je definován jako žádná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se za posledních 6 měsíců považují za v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd., nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsaného léku kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení.
• Plánuje být k dispozici do 6 měsíců po obdržení inaktivovaného TIV v letech 2010-2011.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Děti narozené těhotným ženám:

• Kojenec ve věku 6 týdnů (plus/minus 14 dní), narozený matkám zařazeným do této studie.
• V době porodu a porodu mu byl odebrán vzorek pupečníkové krve.
• Rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro studijní návštěvu.
• Subjekt a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena:

• Obdržel v letech 2010–2011 trivalentní vakcínu proti chřipce (inaktivovanou nebo živou).
• Má známou alergii nebo přecitlivělost na vejce, vaječné proteiny, latex nebo jiné složky vakcín (včetně, ale bez omezení na: formaldehyd, polyethylenglykol p-isooktylfenylether, sacharózu, želatinu, polysorbát 80, kanamycin, polymyxin a neomycin).
• Má v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Dostal jakékoli jiné živé licencované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované licencované vakcíny během 2 týdnů před vakcinací v této studii nebo plánuje příjem takových vakcín do 28 dnů po vakcinaci. Po porodu je povolena vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi a vakcína proti lidskému papilomaviru.
• Je zaregistrována nebo se plánuje zapsat do jiné intervenční klinické studie s hodnoceným přípravkem během současného těhotenství a během účasti v této studii (observační studie jsou povoleny).
• Má akutní onemocnění a/nebo orální teplotu >/= 100,0 stupňů F během 72 hodin po očkování (může to mít za následek dočasné zpoždění očkování).
• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), anamnézu jakékoli hematologické malignity, současnou poruchu krvácení nebo užívá antikoagulancia (může být přijatelná denní dávka aspirinu).
• Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálních nebo parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nazální a topické steroidy jsou povoleny) nebo dostával betamethason nebo dexamethason k urychlení zralost plic plodu.
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rhogamu) během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Má diagnózu aktuální a nekontrolované závažné psychiatrické poruchy.
• Během posledních 10 let byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
• Subjekt dostává kterýkoli z následujících psychiatrických léků: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mezoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, perchlorzapin, perchlormazin, karbamazepin , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný. Subjektům, kteří dostávají antidepresivum (neuvedeno výše) a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, je umožněno zařazení do studie.
• Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Má záchvatové onemocnění nebo užívá léky proti záchvatům.
• Má v minulosti Guillain-Barrého syndrom.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na, známé srdeční onemocnění, chronickou hypertenzi, chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologická porucha, příjemci transplantátu nebo diabetes, juvenilní diabetes [typ I] nebo pokročilý diabetes s onemocněním ledvin nebo očí. Gestační diabetes kontrolovaný dietou nebo inzulínem je přijatelný).
• Má v době zápisu některý z následujících aktivních zdravotních stavů:

Hyperemesis gravidarium, předčasný porod (pravidelné děložní kontrakce se změnou děložního hrdla), plod se známou velkou vrozenou anomálií nebo genetickou abnormalitou, omezení růstu plodu, preeklampsie nebo známá anomálie dělohy (např. dvourohá děloha, submukózní myomy > 5 cm).

• Má v anamnéze preeklampsii nebo předčasný porod <35 týdnů těhotenství během předchozího těhotenství
• Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Netěhotné ženy:

• Obdržel v letech 2010–2011 trivalentní vakcínu proti chřipce (inaktivovanou nebo živou).
• Má známou alergii nebo přecitlivělost na vejce, vaječné bílkoviny, latex nebo jiné složky ve vakcínách (mohou mimo jiné zahrnovat: formaldehyd, polyethylenglykol p-isooktylfenylether, sacharózu, želatinu, polysorbát 80, kanamycin, polymyxin a neomycin ).
• Má v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Dostal jakékoli jiné živé licencované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované licencované vakcíny během 2 týdnů před vakcinací v této studii nebo plánuje příjem takových vakcín do 28 dnů po vakcinaci.
• Je zaregistrován nebo se plánuje zapsat do jiného intervenčního klinického hodnocení s hodnoceným produktem v době zápisu nebo během účasti v tomto hodnocení (observační studie jsou povoleny).
• Má akutní onemocnění a/nebo orální teplotu vyšší nebo rovnou 100,0 stupňů F během 72 hodin po očkování (může to mít za následek dočasné zpoždění očkování).
• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), anamnézu jakékoli hematologické malignity, současnou poruchu krvácení nebo užívá antikoagulancia (může být přijatelná denní dávka aspirinu).
• Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálních nebo parenterálních, nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Má diagnózu aktuální a nekontrolované závažné psychiatrické poruchy.
• Během posledních 10 let byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
• Subjekt dostává kterýkoli z následujících psychiatrických léků: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mezoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, perchlorzapin, perchlormazin, karbamazepin , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný. Subjekty, které dostávají antidepresivum (neuvedené níže) a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, se mohou do studie zapsat.
• Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Má záchvatové onemocnění nebo užívá léky proti záchvatům.
• Má v minulosti Guillain-Barrého syndrom.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušil hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na, známé srdeční onemocnění, chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologická porucha, příjemci transplantátu nebo nekontrolovaný diabetes, juvenilní diabetes [typ I] nebo pokročilý diabetes s onemocněním ledvin nebo očí. Diabetes kontrolovaný dietou nebo perorálními přípravky je přijatelný).
• Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Děti narozené těhotným ženám:

- Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru vyšetřovatele místa vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnila splnit požadavky protokolu.