Vacina Trivalente contra Influenza (TIV) 2010-2011 em Grávidas
4 de dezembro de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado, duplo-cego sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza trivalente inativada sazonal 2010-2011 em mulheres grávidas
O objetivo deste estudo é ver quanto anticorpo (proteínas produzidas pelo sistema imunológico que ajudam a combater infecções) o corpo produz após receber uma vacina contra a gripe.
Os pesquisadores também observarão como o corpo reage à vacina contra a gripe e como ela afeta os bebês de mulheres grávidas.
O estudo incluirá aproximadamente 240 mulheres com idades entre 18 e 39 anos, incluindo 180 mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (pelo menos 14 semanas de gravidez) e 60 mulheres não grávidas.
Os participantes serão aleatoriamente (por acaso) designados para 1 de 3 grupos de vacinas.
Cada participante receberá uma injeção de uma vacina licenciada para a temporada de gripe 2010-2011.
A vacina será administrada como uma injeção intramuscular (injeção no músculo) na parte superior do braço.
Os procedimentos do estudo incluem testes de gravidez, coleta de sangue e auxiliares de memória.
A participação do paciente pode ser de até 8 meses.
As informações deste estudo ajudarão a orientar os pesquisadores no desenvolvimento de vacinas contra a gripe para mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A influenza é uma causa significativa de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos.
As mulheres grávidas e os bebês correm um risco maior de complicações da gripe.
As mulheres grávidas são consideradas uma população de alto risco.
Nos Estados Unidos, recomenda-se a vacinação de rotina com a vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) para mulheres grávidas ou que deram à luz durante a temporada de influenza.
No entanto, existem poucos estudos sobre a segurança e imunogenicidade da administração de TIV sazonal inativado.
Embora a vacinação contra influenza tenha sido recomendada durante a gravidez, as taxas de imunização permanecem baixas, em cerca de 13%, o que reflete em parte a preocupação com a segurança entre mulheres grávidas e provedores.
É importante reunir dados prospectivos sobre a segurança e imunogenicidade da vacina inativada TIV em mulheres grávidas.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego multi-local em 180 mulheres grávidas saudáveis de 18 a 39 anos de idade, no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (de 14 semanas de gestação a 33 semanas/6 dias de gestação, inclusive) e 60 controles não grávidas saudáveis de 18 a 39 anos.
Os sujeitos do estudo serão randomizados 1:1:1 para receber uma das três vacinas trivalentes inativadas sazonais 2010-2011: Fluarix®, Agriflu® ou Fluzone® (60 mulheres grávidas e 20 mulheres não grávidas por grupo).
O estudo começará a inscrição quando pelo menos 2 dos 4 produtos do estudo estiverem disponíveis.
Uma vez inscrito, uma amostra de sangue será coletada e cada indivíduo receberá uma dose única de 0,5 mL da vacina designada.
Os indivíduos serão observados por pelo menos 15 minutos após a imunização, e os indivíduos manterão um auxiliar de memória para registrar a temperatura oral e eventos adversos sistêmicos e locais (EAs) por 8 dias após a imunização.
Os indivíduos terão um telefonema nos dias 2 e 8 para revisão do auxílio à memória, avaliação de medicação concomitante e avaliação de EAs.
Aproximadamente no dia 28 após a vacinação, os indivíduos retornarão à clínica para coleta de amostras de sangue, AE e avaliação de medicação concomitante e um exame físico direcionado (se indicado).
As gestantes também terão telefonemas agendados do dia 28 até a hora do parto ou dia 180, o que for posterior, para avaliar quaisquer condições médicas crônicas de início recente e problemas relacionados à gravidez, como aborto espontâneo ou eventos adversos graves (SAEs). desde a última visita.
Aproximadamente no dia 180 após a vacinação, os indivíduos retornarão à clínica para coleta de amostras de sangue e avaliação do recebimento de quaisquer vacinas desde a última visita.
Os participantes serão questionados sobre quaisquer condições médicas crônicas de início recente, SAEs desde a última consulta e problemas relacionados à gravidez, como aborto espontâneo (para a coorte de mulheres grávidas).
A duração do estudo será de aproximadamente 6 meses para as mulheres não grávidas e cerca de 6-8 meses para as mulheres grávidas, dependendo da data do parto para as mulheres grávidas.
As gestantes terão coleta de sangue materno e do cordão umbilical no momento do parto.
As gestantes também receberão um telefonema 1 mês após o parto para avaliar quaisquer condições médicas crônicas ou SAEs desde a última consulta.
Os objetivos primários são avaliar a segurança de uma única injeção intramuscular de 0,5 mL do TIV inativado 2010-2011 em mulheres grávidas e avaliar a imunogenicidade do TIV inativado 2010-2011 em mulheres grávidas por ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
Os objetivos secundários são avaliar a persistência de anticorpos para o TIV inativado 2010-2011 em mulheres grávidas no Dia 180 e avaliar a transferência de anticorpos maternos contra vírus no TIV inativado 2010-2011 para bebês nascidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Perinatal Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas:
- Grávida do sexo feminino entre os 18 e os 39 anos, inclusive.
- É uma gravidez única e é de 14 semanas/0 dias até 33 semanas/6 dias de gestação.
- Teve pelo menos uma consulta de pré-natal em que foi confirmada a gravidez.
- Tem boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais [frequência cardíaca <100 batimentos por minuto (bpm); pressão arterial: sistólica <140 mm Hg; diastólica menor ou igual a 90 mm Hg; temperatura oral <100 graus Fahrenheit], histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes sejam estáveis e não considerados clinicamente significativos, e exame físico direcionado com base no histórico médico. Uma condição médica estável é definida quando os resultados de saúde de uma doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis nos últimos 3 meses.
- Pretende estar disponível até 6 meses após o recebimento da vacina contra influenza sazonal 2010-2011 ou até que todas as informações do registro de entrega sejam obtidas, o que for mais longo.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Concorda em assinar a autorização médica para ela e seu bebê para permitir que a equipe do estudo reúna informações médicas pertinentes e dados sobre o resultado da gravidez, se necessário de acordo com a política do centro clínico.
Mulheres não grávidas:
- Mulher entre 18 e 39 anos, inclusive.
- Nos 30 dias anteriores à inscrição até 30 dias após o recebimento da vacina trivalente inativada contra influenza (TIV) 2010-2011 no estudo, ela deve cumprir um dos seguintes: (i) ela não pode ter filhos porque foi esterilizada cirurgicamente ( histerectomia) ou pelo menos 1 ano após laqueadura tubária ou 1 ano pós-menopausa ou (ii) ela concorda em praticar métodos eficazes de contracepção, incluindo, mas não limitado a, abstinência, métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com espermicida, pílulas anticoncepcionais, adesivos ou injeções hormonais ou implantes hormonais, NuvaRing e DIUs (dispositivos intrauterinos) ou monogamia com parceiro vasectomizado.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) nas 24 horas anteriores à vacinação.
- Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes sejam estáveis e não considerados clinicamente significativos e exame físico direcionado com base no histórico médico (se indicado). Uma condição médica crônica estável é definida como nenhuma mudança na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis nos últimos 6 meses. Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração que se deva à mudança de operadora de saúde, seguradora etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação deste critério de inclusão.
- Pretende estar disponível até 6 meses após o recebimento do TIV inativo de 2010-2011.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Crianças nascidas de mulheres grávidas:
- Lactente de 6 semanas (mais/menos 14 dias), nascido de mães inscritas neste estudo.
- Teve uma amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do trabalho de parto e parto.
- Os pais/responsáveis legais devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para a visita do estudo.
- O sujeito e/ou pais/responsáveis legais devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
mulheres grávidas:
- Recebeu a vacina trivalente contra influenza 2010-2011 (inativada ou viva).
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a ovos, proteínas do ovo, látex ou outros componentes das vacinas (incluindo, mas não limitado a: formaldeído, polietileno glicol p-isooctilfenil éter, sacarose, gelatina, polissorbato 80, canamicina, polimixina e neomicina).
- Tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza.
- Recebeu quaisquer outras vacinas vivas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas licenciadas dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo ou planeja receber tais vacinas dentro de 28 dias após a vacinação. Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular e vacina contra papilomavírus humano são permitidas após o parto.
- Esteja inscrito ou planeje se inscrever em outro ensaio clínico intervencionista com um produto experimental durante a gravidez atual e enquanto estiver participando deste estudo (estudos observacionais são permitidos).
- Tem uma doença aguda e/ou temperatura oral >/= 100,0 graus F, dentro de 72 horas após a vacinação (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação).
- Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses.
- Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma), história de qualquer malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico atual ou toma anticoagulantes (uma aspirina diária pode ser aceitável).
- Uso prolongado de glicocorticoides, incluindo esteróides inalatórios orais ou parenterais ou em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos) ou recebeu betametasona ou dexametasona para acelerar maturidade pulmonar fetal.
- Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo (com exceção de Rhogam) nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
- Tem diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave atual e não controlado.
- Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros, nos últimos 10 anos.
- O sujeito está recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos psiquiátricos: aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina , divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio. Indivíduos que estão recebendo um medicamento antidepressivo (não listado acima) e estão estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Tem um distúrbio convulsivo ou está tomando um medicamento anti-convulsivo.
- Tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
- Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, entre outros, doença cardíaca conhecida, hipertensão crônica, doença hepática crônica, doença renal, distúrbio neurológico instável ou progressivo, receptores de transplante ou diabetes, diabetes juvenil [Tipo I] ou diabetes avançado com doença renal ou doença ocular. A diabetes gestacional controlada por dieta ou insulina é aceitável).
- Tem alguma das seguintes condições médicas ativas no momento da inscrição:
Hiperêmese gravídica, trabalho de parto prematuro (contrações uterinas regulares com alterações cervicais), feto com anomalia congênita importante conhecida ou anormalidade genética, restrição de crescimento fetal, pré-eclâmpsia ou anomalia uterina conhecida (p. útero bicorno, miomas submucosos > 5cm).
- Tem história de pré-eclâmpsia ou parto prematuro <35 semanas de gestação durante uma gravidez anterior
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Mulheres não grávidas:
- Recebeu a vacina trivalente contra influenza 2010-2011 (inativada ou viva).
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a ovos, proteínas do ovo, látex ou outros componentes das vacinas (estes podem incluir, mas não se limitam a: formaldeído, polietileno glicol p-isooctilfenil éter, sacarose, gelatina, polissorbato 80, canamicina, polimixina e neomicina ).
- Tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza.
- Recebeu quaisquer outras vacinas vivas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas licenciadas dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo ou planeja receber tais vacinas dentro de 28 dias após a vacinação.
- Está inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo clínico intervencionista com um produto experimental no momento da inscrição ou durante a participação neste estudo (estudos observacionais são permitidos).
- Tem uma doença aguda e/ou temperatura oral maior ou igual a 100,0 graus F, dentro de 72 horas após a vacinação (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação).
- Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 36 meses.
- Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma), história de qualquer malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico atual ou toma anticoagulantes (aspirina diária pode ser aceitável.
- Uso prolongado de glicocorticoides, incluindo esteróides orais ou parenterais ou inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
- Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
- Tem diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave atual e não controlado.
- Foi hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros, nos últimos 10 anos.
- O sujeito está recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos psiquiátricos: aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina , divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio. Os indivíduos que estão recebendo um medicamento antidepressivo (não listado abaixo) e estão estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição sem descompensação podem ser incluídos no estudo.
- Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Tem um distúrbio convulsivo ou está tomando um medicamento anti-convulsivo.
- Tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
- Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, entre outros, doença cardíaca conhecida, doença hepática crônica, doença renal significativa, distúrbio neurológico instável ou progressivo, receptores de transplante ou diabetes não controlado, diabetes juvenil [Tipo I] ou diabetes avançado com doença renal ou doença ocular. Diabetes controlado por dieta ou agentes orais é aceitável).
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Crianças nascidas de mulheres grávidas:
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do local, os coloque em um risco inaceitável de lesões ou os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Fluarix®
60 mulheres grávidas e 20 mulheres não grávidas para receber uma dose única intramuscular de 0,5 mL de Fluarix®.
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Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone, Agriflu e Fluarix não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone, Agriflu e Fluarix não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone®, Agriflu® e Fluarix® não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
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Experimental: Braço 3: Fluzone®
60 mulheres grávidas e 20 mulheres não grávidas para receber uma dose única intramuscular de 0,5 mL de Fluzone®.
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Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone, Agriflu e Fluarix não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone, Agriflu e Fluarix não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone®, Agriflu® e Fluarix® não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
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Experimental: Braço 2: Agriflu®
60 mulheres grávidas e 20 mulheres não grávidas para receber uma dose única intramuscular de 0,5 mL de Agriflu®.
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Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone, Agriflu e Fluarix não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone, Agriflu e Fluarix não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
Três vacinas trivalentes inativadas sazonais licenciadas para 2010-2011.
Dose única intramuscular de 0,5 mL.
Cada vacina é formulada para conter 45 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL.
Timerosal é um conservante usado em algumas vacinas.
Fluzone®, Agriflu® e Fluarix® não contêm timerosal.
Para Fluarix, a tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha contêm borracha de látex natural seca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos não graves não solicitados associados à vacina
Prazo: Dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Eventos adversos não graves não solicitados foram coletados dos participantes nos contatos de acompanhamento, por telefone ou na clínica, até 28 dias após a vacinação.
A associação à vacinação foi determinada por um clínico licenciado para fazer um diagnóstico médico e listado no Formulário 1572 da Federal Drug Administration do site.
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Dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Número de participantes que relataram complicações maternas na gravidez, trabalho de parto e parto
Prazo: Durante a gravidez e no momento do parto
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As participantes foram contatadas após o parto e os prontuários médicos revisados, para coletar complicações ocorridas durante a gravidez, trabalho de parto e parto.
O processo de coleta de dados seguiu uma lista definida prospectivamente de complicações relatadas para esta medida de resultado, algumas das quais também podem ter sido relatadas como eventos adversos graves se atenderem a esses requisitos.
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Durante a gravidez e no momento do parto
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Número de participantes que relataram complicações neonatais
Prazo: Na hora da entrega
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As participantes foram contatadas após o parto e os prontuários revisados para coletar complicações neonatais.
O processo de coleta de dados seguiu uma lista definida prospectivamente de complicações relatadas para esta medida de resultado, algumas das quais também podem ter sido relatadas como eventos adversos graves se atenderem a esses requisitos.
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Na hora da entrega
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) associados à vacina
Prazo: Dia 0 até o dia 180 após a vacinação
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Eventos adversos graves incluíram qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou na morte da mãe, feto ou bebê; foi uma ameaça à vida da mãe, feto ou bebê; era uma deficiência/incapacidade persistente/significativa; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da mesma; foi uma anomalia congênita/defeito congênito em feto ou lactente; ou pode ter colocado em risco a mãe, o feto ou o bebê, ou exigiu intervenção para evitar um dos desfechos, ou foi descrito como Síndrome de Guillain-Barré.
A associação foi determinada por um médico licenciado para diagnosticar e listado no Formulário 1572 da FDA do site.
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Dia 0 até o dia 180 após a vacinação
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Número de participantes relatando reações locais subjetivas solicitadas após a vacinação
Prazo: 8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Os participantes mantiveram um auxiliar de memória para registrar diariamente a ocorrência de reações locais de dor, sensibilidade e inchaço por 8 dias após a vacinação (Dia 0-7) com base em sua interferência nas atividades diárias.
Os participantes são contados se relataram ter experimentado o sintoma em qualquer gravidade em qualquer um dos 8 dias.
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8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Número de participantes relatando reações locais quantitativas solicitadas após a vacinação
Prazo: 8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Os participantes mantiveram um auxiliar de memória para registrar diariamente a ocorrência de reações locais de vermelhidão e inchaço por 8 dias após a vacinação (dia 0-7).
Se a reação estava presente, o diâmetro máximo foi medido em milímetros (mm).
Os participantes são contados se relataram ter experimentado a reação com qualquer medição superior a 0 mm em qualquer um dos 8 dias.
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8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Número de participantes que relataram reações sistêmicas subjetivas solicitadas após a vacinação
Prazo: 8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Os participantes mantiveram um auxiliar de memória para registrar diariamente a ocorrência de sintomas sistêmicos de febre, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e náusea por 8 dias após a vacinação (dia 0-7) com base em sua interferência nas atividades diárias.
Os participantes são contados se relataram ter experimentado o sintoma em qualquer gravidade em qualquer um dos 8 dias.
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8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Número de participantes que relataram febre após a vacinação
Prazo: 8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Os participantes receberam um termômetro e um auxiliar de memória para registrar as temperaturas orais diárias por 8 dias após a vacinação (dia 0-7).
O protocolo definia febre como temperatura oral igual ou superior a 37,8 graus Celsius.
Os participantes são contados como tendo febre se relatarem temperaturas orais de 37,8 graus Celsius ou mais em qualquer um dos 8 dias.
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8 dias após a vacinação (dias 0-7).
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Ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI) Título médio geométrico (GMT) contra cada antígeno na vacina contra influenza trivalente sazonal 2010-2011
Prazo: Dia 0 antes e Dia 28 após a vacinação
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI no Dia 0 antes da vacinação e novamente 28 dias após a vacinação.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
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Dia 0 antes e Dia 28 após a vacinação
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Número de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no soro de anticorpos HAI contra cada antígeno na vacina contra influenza trivalente sazonal 2010-2011
Prazo: Dia 0 antes e Dia 28 após a vacinação
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O sangue foi coletado de todos os participantes antes da vacinação, bem como 28 dias após a vacinação.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Um participante atingiu o limiar de um aumento de 4 vezes no título se o título do Dia 0 fosse inferior a 10 (o nível mais baixo de detecção do ensaio) e o título do Dia 28 pós-vacinação fosse 40 ou superior, ou o título do Dia 0 fosse maior do que ou igual a 10 e o título do dia 28 após a vacinação foi um aumento de 4 vezes ou mais.
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Dia 0 antes e Dia 28 após a vacinação
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Número de participantes com título de anticorpos HAI de 40 ou mais contra cada antígeno na vacina contra influenza trivalente sazonal 2010-2011
Prazo: Dia 0 antes e Dia 28 após a vacinação
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O sangue foi coletado de todos os participantes antes da vacinação, bem como 28 dias após a vacinação.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Os participantes são contados se o título no ponto de tempo for 40 ou superior.
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Dia 0 antes e Dia 28 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) Título médio geométrico (GMT) contra cada antígeno na vacina contra influenza trivalente sazonal 2010-2011 6 meses após a vacinação
Prazo: Dia 180 (aproximadamente 6 meses após a vacinação)
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O sangue foi coletado para o ensaio HAI aproximadamente no Dia 180 após a vacinação.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
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Dia 180 (aproximadamente 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no soro de anticorpos HAI contra cada antígeno na vacina contra influenza sazonal 2010-2011 trivalente contra influenza em 6 meses após a vacinação
Prazo: Dia 180 (aproximadamente 6 meses após a vacinação)
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O sangue foi coletado de todos os participantes 180 dias após a vacinação.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Um participante atingiu o limiar de um aumento de 4 vezes no título se o título do Dia 0 fosse inferior a 10 (o nível mais baixo de detecção do ensaio) e o título pós-vacinação do Dia 180 fosse 40 ou superior, ou o título do Dia 0 fosse maior do que ou igual a 10 e o título do dia 180 após a vacinação foi um aumento de 4 vezes ou mais.
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Dia 180 (aproximadamente 6 meses após a vacinação)
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Número de participantes com título de anticorpos HAI de 40 ou mais contra cada antígeno na vacina contra influenza sazonal 2010-2011 trivalente contra influenza em 6 meses após a vacinação
Prazo: Dia 180 (aproximadamente 6 meses após a vacinação)
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O sangue foi coletado de todos os participantes 180 dias após a vacinação.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Os participantes são contados se o título no ponto de tempo for 40 ou superior.
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Dia 180 (aproximadamente 6 meses após a vacinação)
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IRAS materna GMT contra cada antígeno na vacina contra influenza sazonal 2010-2011 contra influenza trivalente no momento do parto
Prazo: Na hora da entrega
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O sangue materno foi coletado para o teste HAI no momento do parto.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
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Na hora da entrega
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Número de participantes com aumento de 4 vezes ou mais no soro materno de anticorpos HAI contra cada antígeno na vacina contra influenza sazonal 2010-2011 trivalente no momento do parto
Prazo: Dia 0 antes da vacinação e no momento do parto
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O sangue foi coletado de todos os participantes antes da vacinação, bem como no momento do parto.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Um participante atingiu o limite de um aumento de 4 vezes no título se o título do Dia 0 for menor que 10 (o nível mais baixo de detecção do ensaio) e o título for 40 ou superior no parto, ou o título do Dia 0 for maior ou igual para 10 e o título aumentou 4 vezes ou mais no parto.
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Dia 0 antes da vacinação e no momento do parto
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Número de participantes com um título de anticorpos IRAS no soro materno maior ou igual a 40 contra cada antígeno incluído no TIV inativado 2010-2011 no momento do parto.
Prazo: Na hora da entrega
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O sangue materno foi coletado para o teste HAI no momento do parto.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Os participantes são contados se o título no ponto de tempo for 40 ou superior.
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Na hora da entrega
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HAI GMT Contra Cada Antígeno na Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal 2010-2011 em Sangue de Cordão Coletado no Momento do Parto
Prazo: Na hora da entrega
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O sangue do cordão umbilical foi coletado no parto para o ensaio HAI no momento do parto.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
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Na hora da entrega
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Número de participantes com título de anticorpos HAI maior ou igual a 40 contra cada antígeno incluído no TIV inativado 2010-2011 em sangue de cordão coletado no momento do parto.
Prazo: Na hora da entrega
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O sangue do cordão umbilical foi coletado no parto para o ensaio HAI no momento do parto.
O ensaio HAI foi realizado com os três antígenos no TIV inativado sazonal 2010-2011: antígeno Influenza B, antígeno H1N1 e antígeno H3N2.
Os participantes são contados se o título no ponto de tempo for 40 ou superior.
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0005
- HHSN272200800002C
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