Vacuna trivalente contra la influenza (TIV) 2010-2011 en mujeres embarazadas

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas:

• Mujer embarazada entre las edades de 18 y 39 años, inclusive.
• Es un embarazo de feto único y es de 14 semanas/0 días a 33 semanas/6 días de gestación.
• Tuvo al menos una visita prenatal durante la cual se confirmó el embarazo.
• Goza de buena salud, según lo determinan los signos vitales [frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto (bpm); presión arterial: sistólica <140 mm Hg; diastólica menor o igual a 90 mm Hg; temperatura oral <100 grados Fahrenheit], historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable y no se considere clínicamente significativo, y un examen físico específico basado en el historial médico. Una condición médica estable se define como los resultados de salud de una enfermedad específica que se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 3 meses.
• Pretende estar disponible durante los 6 meses posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional 2010-2011 o hasta que se haya obtenido toda la información del registro de entrega, lo que sea más largo.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
• Acepta firmar un comunicado médico para ella y su bebé para permitir que el personal del estudio recopile la información médica pertinente y los datos del resultado del embarazo, si es necesario según la política del sitio clínico.

Mujeres no embarazadas:

• Mujer entre las edades de 18 a 39 años, inclusive.
• Durante los 30 días anteriores a la inscripción hasta los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) 2010-2011 en el estudio, debe cumplir con uno de los siguientes: (i) no puede tener hijos porque ha sido esterilizada quirúrgicamente ( histerectomía) o tiene al menos 1 año de estado después de la ligadura de trompas o 1 año después de la menopausia o (ii) acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos que incluyen, entre otros, abstinencia, métodos de barrera (como un condón o diafragma) utilizados con espermicida, píldoras anticonceptivas, parches o inyecciones hormonales o implantes hormonales, NuvaRing y DIU (dispositivos intrauterinos), o monogamia con pareja vasectomizada.
• Para un sujeto femenino en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
• Goza de buena salud, según lo determinen los signos vitales, el historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable y no se considere clínicamente significativo, y un examen físico específico basado en el historial médico (si está indicado). Una condición médica crónica estable se define como ningún cambio en la medicación recetada, la dosis o la frecuencia de la medicación en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación prescrita debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación de este criterio de inclusión.
• Pretende estar disponible durante los 6 meses siguientes a la recepción del TIV inactivado 2010-2011.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Bebés nacidos de mujeres embarazadas:

• Bebé de 6 semanas (más/menos 14 días), nacido de madres inscritas en este estudio.
• Le tomaron una muestra de sangre del cordón umbilical en el momento del trabajo de parto y el parto.
• Los padres/tutores legales deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para la visita de estudio.
• El sujeto y/o los padres/tutores legales deben dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas:

• Ha recibido la vacuna antigripal trivalente 2010-2011 (inactivada o viva).
• Tiene alergia o hipersensibilidad conocida a los huevos, proteínas de huevo, látex u otros componentes de las vacunas (incluidos, entre otros, formaldehído, polietilenglicol p-isooctilfenil éter, sacarosa, gelatina, polisorbato 80, kanamicina, polimixina y neomicina).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza.
• Ha recibido otras vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planea recibir dichas vacunas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola y la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular y la vacuna contra el virus del papiloma humano están permitidas después del parto.
• Está inscrita o planea inscribirse en otro ensayo clínico de intervención con un producto en investigación durante el embarazo actual y mientras participa en este estudio (se permiten estudios observacionales).
• Tiene una enfermedad aguda y/o temperatura oral >/= 100.0 grados F, dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o del uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica, trastorno hemorrágico actual o toma anticoagulantes (una aspirina diaria puede ser aceptable).
• Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluidos esteroides orales o parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos) o ha recibido betametasona o dexametasona para acelerar madurez pulmonar fetal.
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo (con la excepción de Rhogam) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Tiene un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor actual y no controlado.
• Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
• El sujeto está recibiendo alguno de los siguientes fármacos psiquiátricos: aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina , divalproato de sodio, carbonato de litio o citrato de litio. Los sujetos que reciben un fármaco antidepresivo (no mencionado anteriormente) y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse pueden participar en el estudio.
• Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tiene un trastorno convulsivo o está tomando un medicamento anticonvulsivo.
• Tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, entre otros, enfermedad cardíaca conocida, hipertensión crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal, trastorno neurológico inestable o progresivo, receptores de trasplantes o diabetes, diabetes juvenil [Tipo I] o diabetes avanzada con enfermedad renal o enfermedad ocular. La diabetes gestacional controlada con dieta o insulina es aceptable).
• Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas activas al momento de la inscripción:

Hiperémesis gravídica, trabajo de parto prematuro (contracciones uterinas regulares con cambio cervical), feto con anomalía congénita mayor conocida o anomalía genética, restricción del crecimiento fetal, preeclampsia o anomalía uterina conocida (p. útero bicorne, miomas submucosos > 5cm).

• Tiene antecedentes de preeclampsia o parto prematuro <35 semanas de gestación durante un embarazo anterior
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Mujeres no embarazadas:

• Ha recibido la vacuna antigripal trivalente 2010-2011 (inactivada o viva).
• Tiene alergia o hipersensibilidad conocida a los huevos, las proteínas del huevo, el látex u otros componentes de las vacunas (estos pueden incluir, entre otros: formaldehído, polietilenglicol p-isooctilfenil éter, sacarosa, gelatina, polisorbato 80, kanamicina, polimixina y neomicina) ).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza.
• Ha recibido otras vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planea recibir dichas vacunas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
• Está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico de intervención con un producto en investigación en el momento de la inscripción o durante la participación en este ensayo (se permiten estudios observacionales).
• Tiene una enfermedad aguda y/o una temperatura oral mayor o igual a 100.0 grados F, dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación).
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o del uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica, trastorno hemorrágico actual o toma anticoagulantes (una aspirina diaria puede ser aceptable).
• Uso prolongado de glucocorticoides, incluidos esteroides orales o parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Tiene un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor actual y no controlado.
• Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
• El sujeto está recibiendo alguno de los siguientes fármacos psiquiátricos: aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina , divalproato de sodio, carbonato de litio o citrato de litio. Los sujetos que están recibiendo un fármaco antidepresivo (no enumerados a continuación) y están estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse pueden participar en el estudio.
• Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tiene un trastorno convulsivo o está tomando un medicamento anticonvulsivo.
• Tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, entre otros, enfermedad cardíaca conocida, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal significativa, trastorno neurológico inestable o progresivo, receptores de trasplante o diabetes no controlada, diabetes juvenil [Tipo I] o diabetes avanzada con enfermedad renal o enfermedad ocular. La diabetes controlada con dieta o agentes orales es aceptable).
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Bebés nacidos de mujeres embarazadas:

- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.