2010–2011 Trivalenttinen influenssarokote (TIV) raskaana oleville naisille
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kausittaisen 2010–2011 inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta raskaana olevilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon vasta-ainetta (immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja, jotka auttavat torjumaan infektioita) elimistö tuottaa influenssarokotteen ottamisen jälkeen.
Tutkijat tarkastelevat myös, kuinka keho reagoi influenssarokotteeseen ja miten se vaikuttaa raskaana olevien naisten vauvoihin.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 240 18–39-vuotiasta naista, mukaan lukien 180 raskaana olevaa naista toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella (vähintään 14 viikkoa raskaana) ja 60 ei-raskaana olevaa naista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) yhteen kolmesta rokoteryhmästä.
Jokainen osallistuja saa yhden influenssakauden 2010-2011 rokotteen.
Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona (pistos lihakseen) olkavarteen.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu raskaustestaus, veren otto ja muistin apuvälineet.
Potilaan osallistuminen voi kestää enintään 8 kuukautta.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat opastamaan tutkijoita kehittämään influenssarokotteita raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa.
Raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä on lisääntynyt riski saada influenssan komplikaatioita.
Raskaana olevia naisia pidetään suuren riskin väestönä.
Yhdysvalloissa suositellaan rutiinirokotusta inaktivoidulla trivalentilla influenssarokotteella (TIV) naisille, jotka ovat raskaana tai synnyttävät influenssakauden aikana.
Kausiluonteisen inaktivoidun TIV:n antamisen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta on kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia.
Vaikka influenssarokotusta on suositeltu raskauden aikana, rokotusaste on edelleen alhainen, noin 13 prosenttia, mikä heijastaa osittain huolta raskaana olevien naisten ja palveluntarjoajien turvallisuudesta.
On tärkeää kerätä tulevaa tietoa inaktivoidun TIV-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta raskaana oleville naisille.
Tämä on monipaikkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 180 terveellä 18–39-vuotiaalla raskaana olevalla naisella toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella (14 raskausviikosta 33 raskausviikkoon/6 päivää mukaan lukien) ja 60 terveet 18-39-vuotiaat ei-raskaana olevat kontrollit.
Tutkittavat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan yksi seuraavista kolmesta kausiluonteisesta inaktivoidusta kolmenarvoisesta influenssarokotteesta 2010-2011: Fluarix®, Agriflu® tai Fluzone® (60 raskaana olevaa naista ja 20 ei-raskaana olevaa naista ryhmää kohden).
Tutkimukseen ilmoittautuminen alkaa, kun vähintään 2 neljästä tutkimustuotteesta on saatavilla.
Rekisteröitymisen jälkeen kerätään verinäyte ja jokainen henkilö saa yhden 0,5 ml:n annoksen määrättyä rokotetta.
Koehenkilöitä tarkkaillaan vähintään 15 minuuttia immunisoinnin jälkeen, ja kohteilla on muistiapuväline, joka tallentaa suun lämpötilan ja systeemiset ja paikalliset haittatapahtumat (AE) 8 päivän ajan immunisoinnin jälkeen.
Koehenkilöille soitetaan päivinä 2 ja 8 muistiapua, samanaikaisen lääkityksen arviointia ja haittavaikutusten arviointia varten.
Noin 28. päivänä rokotuksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle verinäytteiden ottoa, AE:n ja samanaikaisen lääkityksen arviointia ja kohdennettua fyysistä tarkastusta varten (jos tarpeen).
Raskaana oleville koehenkilöille soitetaan myös aikataulutettuja puheluita päivästä 28 synnytyshetkeen tai päivään 180 sen mukaan, kumpi on myöhempi, jotta voidaan arvioida uusia kroonisia sairauksia ja raskauteen liittyviä ongelmia, kuten keskenmenoa tai vakavia haittatapahtumia (SAE). edellisestä vierailusta lähtien.
Noin 180. päivänä rokotuksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle ottamaan verinäytteitä ja arvioimaan viimeisimmän käynnin jälkeen saatujen rokotteiden saamista.
Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista uusista kroonisista sairauksista, SAE:stä edellisen käynnin jälkeen ja raskauteen liittyvistä ongelmista, kuten keskenmenosta (raskaana olevien naisten kohortille).
Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta ei-raskaana olevilla koehenkilöillä ja noin 6-8 kuukautta raskaana olevilla koehenkilöillä, riippuen raskaana olevien naisten synnytyspäivästä.
Raskaana olevilta koehenkilöiltä kerätään äidin ja napanuoraverta synnytyksen yhteydessä.
Raskaana oleville koehenkilöille soitetaan myös puhelu 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä arvioidakseen mahdolliset uudet krooniset sairaudet tai SAE-taudit viimeisen käynnin jälkeen.
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida 2010-2011 inaktivoidun TIV:n yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion turvallisuus raskaana oleville naisille ja 2010-2011 inaktivoidun TIV:n immunogeenisyys raskaana oleville naisille hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida vuosina 2010–2011 inaktivoidun TIV:n vasta-aineiden pysyvyyttä raskaana olevilla naisilla päivänä 180 ja arvioida äidin viruksia vastaan peräisin olevien vasta-aineiden siirtymistä 2010–2011 inaktivoidussa TIV:ssä syntyneisiin imeväisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Perinatal Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- Raskaana oleva nainen 18-39-vuotiaat mukaan lukien.
- On yksittäinen raskaus ja on 14 viikosta/0 päivää 33 viikkoa/6 päivää raskausajan.
- Oli vähintään yksi synnytystä edeltävä käynti, jonka aikana raskaus varmistettiin.
- On terve, elintoimintojen perusteella [syke <100 lyöntiä minuutissa (bpm); verenpaine: systolinen <140 mmHg; diastolinen alle tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg; suun lämpötila <100 Fahrenheit-astetta], sairaushistoria sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja kohdennettu fyysinen tutkimus sairaushistorian perusteella. Vakaa sairaus määritellään, kun tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tarkoituksena on olla saatavilla 6 kuukauden ajan kausi-influenssarokotteen 2010-2011 vastaanottamisesta tai kunnes kaikki toimitustiedot on saatu sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Suostuu allekirjoittamaan lääketieteellisen tiedotteen itselleen ja lapselleen, jotta tutkimushenkilöstö voi kerätä asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja ja tietoja raskauden tuloksista, tarvittaessa kliinisen paikan käytännön mukaisesti.
Ei-raskaana olevat naiset:
- Naiset 18-39-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkimukseen osallistuvan inaktivoidun trivalentin influenssarokotteen (TIV) vastaanottamisen 30 päivää edeltävien 30 päivän ja 30 päivän aikana tutkimuksessa on täytettävä jokin seuraavista: (i) hän ei voi synnyttää lapsia, koska hänet on steriloitu kirurgisesti ( kohdunpoisto) tai vähintään 1 vuosi munanjohtimien sidonnan jälkeen tai 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai (ii) hän suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, abstinenssia, estemenetelmiä (kuten kondomia tai kalvoa) siittiöiden torjunta-aineella, ehkäisypillereillä, laastareilla tai hormonaalisilla pistoksilla tai hormonaalisilla implanteilla, NuvaRingillä ja IUD:illa (kohdunsisäiset laitteet) tai monogamialla vasektomoidun kumppanin kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- On terve, elintoimintojen määrittämä, sairaushistoria sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja kohdennettu fyysinen tarkastus sairaushistorian perusteella (jos tarpeen). Vakaa krooninen sairaus määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, niin kauan kuin samassa lääkeluokassa, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.
- Aikoo olla saatavilla 6 kuukauden ajan 2010–2011 inaktivoidun TIV:n vastaanottamisesta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Raskaana oleville naisille syntyneet vauvat:
- 6 viikon ikäinen vauva (plus/miinus 14 päivää), syntynyt tähän tutkimukseen osallistuneille äideille.
- Napanuoraverinäyte otettiin synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä.
- Vanhempien/huoltajien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja oltava käytettävissä opintovierailulle.
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/huoltajan/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- On saanut 2010-2011 kolmiarvoisen influenssarokotteen (inaktivoitu tai elävä).
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys munille, munaproteiineille, lateksille tai muille rokotteiden aineosille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: formaldehydi, polyetyleeniglykoli-p-isooktyylifenyylieetteri, sakkaroosi, gelatiini, polysorbaatti 80, kanamysiini, polymyksiini ja neomysiini).
- Hänellä on ollut vakavia reaktioita aikaisemman influenssavirusrokotteen jälkeen.
- Hän on saanut muita eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo vastaanottaa tällaisia rokotteita 28 päivän kuluessa rokotuksesta. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote sekä tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote sekä ihmisen papilloomavirusrokote ovat sallittuja synnytyksen jälkeen.
- Onko mukana tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen tutkimustuotteella nykyisen raskauden aikana ja osallistuessaan tähän tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja).
- Hänellä on akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila >/= 100,0 astetta F 72 tunnin sisällä rokotuksesta (Tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen).
- Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), hänellä on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, verenvuotohäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja (päivittäinen aspiriini saattaa olla hyväksyttävä).
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset, tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mcg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja) tai ovat saaneet betametasonia tai deksametasonia kiihdyttämään sikiön keuhkojen kypsyys.
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi Rhogamia) 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on diagnoosi nykyisestä ja hallitsemattomasta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
- Hän on ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilas saa mitä tahansa seuraavista psykiatrisista lääkkeistä: aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoklooripropatsiini,,,,, olantsapiini, karbamatsepiini divalproex-natrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti. Koehenkilöt, jotka saavat masennuslääkettä (ei lueteltu yllä) ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hänellä on kohtaushäiriö tai hän käyttää kouristuslääkkeitä.
- Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin, tunnetun sydänsairauden, kroonisen verenpainetaudin, kroonisen maksasairauden, merkittävän munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologinen häiriö, elinsiirron saajat tai diabetes, nuorten diabetes [tyyppi I] tai pitkälle edennyt diabetes, johon liittyy munuaissairaus tai silmäsairaus. Raskausdiabetes hallinnassa ruokavaliolla tai insuliinilla on hyväksyttävää).
- Onko sinulla jokin seuraavista aktiivisista sairauksista ilmoittautumishetkellä:
Hyperemesis gravidarium, ennenaikainen synnytys (säännölliset kohdun supistukset ja kohdunkaulan muutos), sikiö, jolla on tiedossa suuri synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen poikkeavuus, sikiön kasvun rajoitus, preeklampsia tai tunnettu kohdun poikkeavuus (esim. kaksisarvinen kohtu, limakalvonalaiset fibroidit > 5 cm).
- Hänellä on ollut preeklampsia tai ennenaikainen synnytys <35 raskausviikkoa edellisen raskauden aikana
- Hänellä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Ei-raskaana olevat naiset:
- On saanut 2010-2011 kolmiarvoisen influenssarokotteen (inaktivoitu tai elävä).
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys munille, munaproteiineille, lateksille tai muille rokotteiden aineosille (näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: formaldehydi, polyetyleeniglykoli-p-isooktyylifenyylieetteri, sakkaroosi, gelatiini, polysorbaatti 80, kanamysiini, polymyksiini ja neomysiini ).
- Hänellä on ollut vakavia reaktioita aikaisemman influenssavirusrokotteen jälkeen.
- Hän on saanut muita eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo vastaanottaa tällaisia rokotteita 28 päivän kuluessa rokotuksesta.
- Onko ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella ilmoittautumishetkellä tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana (havainnointitutkimukset ovat sallittuja).
- Hänellä on akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 astetta F 72 tunnin sisällä rokotuksesta (Tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen).
- Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), hänellä on ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, verenvuotohäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja (päivittäinen aspiriini saattaa olla hyväksyttävää).
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset steroidit, tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on diagnoosi nykyisestä ja hallitsemattomasta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
- Hän on ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilas saa mitä tahansa seuraavista psykiatrisista lääkkeistä: aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoklooripropatsiini,,,,, olantsapiini, karbamatsepiini divalproex-natrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti. Koehenkilöt, jotka saavat masennuslääkettä (ei lueteltu alla) ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hänellä on kohtaushäiriö tai hän käyttää kouristuslääkkeitä.
- Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnettu sydänsairaus, krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologinen häiriö, elinsiirtojen saajat tai hallitsematon diabetes, nuorten diabetes [tyyppi I] tai pitkälle edennyt diabetes, johon liittyy munuaissairaus tai silmäsairaus. Diabetes, joka on hallinnassa ruokavaliolla tai oraalisilla aineilla, on hyväksyttävää).
- Hänellä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Raskaana oleville naisille syntyneet vauvat:
- Heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiksi noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Fluarix®
60 raskaana olevaa naista ja 20 ei-raskaana olevaa naista saavat yhden 0,5 ml:n annoksen lihakseen Fluarix®-valmistetta.
|
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone, Agriflu ja Fluarix eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone, Agriflu ja Fluarix eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone®, Agriflu® ja Fluarix® eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Fluzone®
60 raskaana olevaa naista ja 20 ei-raskaana olevaa naista saavat yhden 0,5 ml:n annoksen lihakseen Fluzonea®.
|
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone, Agriflu ja Fluarix eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone, Agriflu ja Fluarix eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone®, Agriflu® ja Fluarix® eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Agriflu®
60 raskaana olevaa naista ja 20 ei-raskaana olevaa naista saavat yhden 0,5 ml:n Agriflu®-annoksen lihakseen.
|
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone, Agriflu ja Fluarix eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone, Agriflu ja Fluarix eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
Kolme lisensoitua 2010-2011 kausiluonteista inaktivoitua trivalenttista influenssarokotetta.
Kerta-annos lihakseen 0,5 ml.
Jokainen rokote on formuloitu sisältämään 45 mikrogrammaa (mcg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Timerosaali on säilöntäaine, jota käytetään joissakin rokotteissa.
Fluzone®, Agriflu® ja Fluarix® eivät sisällä timerosalia.
Fluarixin neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärkikorkki ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnonlateksikumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rokotteisiin liittyvistä ei-toivotuista ei-vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia kerättiin osallistujilta seurantakontaktien yhteydessä joko puhelimitse tai klinikalla 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Yhteyden rokottamiseen määritti kliinikko, jolla oli lupa tehdä lääketieteellinen diagnoosi ja joka mainittiin sivuston liittovaltion lääkeviraston lomakkeella 1572.
|
Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aiheuttamista komplikaatioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja synnytyksen aikana
|
Osallistujiin otettiin yhteyttä synnytyksen jälkeen ja potilastiedot tarkistettiin raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana kokeneiden komplikaatioiden keräämiseksi.
Tiedonkeruuprosessi noudatti ennakoivasti määriteltyä luetteloa komplikaatioista, jotka on raportoitu tälle tulosmittaukselle, joista osa on voitu raportoida myös vakavina haittatapahtumina, jos muutoin täyttivät nämä vaatimukset.
|
Raskauden aikana ja synnytyksen aikana
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Osallistujiin otettiin yhteyttä synnytyksen jälkeen ja potilastiedot tarkistettiin vastasyntyneiden komplikaatioiden keräämiseksi.
Tiedonkeruuprosessi noudatti ennakoivasti määriteltyä luetteloa komplikaatioista, jotka on raportoitu tälle tulosmittaukselle, joista osa on voitu raportoida myös vakavina haittatapahtumina, jos muutoin täyttivät nämä vaatimukset.
|
Toimitushetkellä
|
|
Rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat äidin, sikiön tai lapsen kuolemaan; oli hengenvaarallinen äidille, sikiölle tai lapselle; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoitoa tai sen pidentämistä; oli sikiön tai lapsen synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se on saattanut vaarantaa äidin, sikiön tai vauvan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin seurauksen estämiseksi, tai sitä kuvattiin Guillain-Barrén oireyhtymäksi.
Yhteyden määritti kliinikko, jolla on lupa diagnosoida ja joka on listattu sivuston FDA-lomakkeella 1572.
|
Päivä 0 - päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kipu-, arkuus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista paikallisista reaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka rekisteröi päivittäin paikallisten punoitus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsäryn ja pahoinvoinnin, esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
|
Rokotuksen jälkeisestä kuumeesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline, jolla he rekisteröivät päivittäisiä suun lämpötiloja 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Protokolla määritteli kuumeen suun lämpötilaksi, joka oli 37,8 celsiusastetta tai korkeampi.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 37,8 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
8 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
|
|
Hemagglutinaation estomääritys (HAI) Geometric Mean Titer (GMT) jokaista antigeeniä vastaan kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa 2010–2011
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 sen jälkeen
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten päivänä 0 ennen rokotusta ja uudelleen 28 päivänä rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi seerumin HAI-vasta-ainetiitteri kohoaa kutakin antigeeniä vastaan kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa 2010-2011
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta sekä 28 päivää rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 28. päivänä rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 10, ja 28. päivänä rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden HAI-vasta-ainetitteri on 40 tai suurempi kutakin antigeeniä vastaan kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa 2010–2011
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta sekä 28 päivää rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistujat lasketaan, jos titteri aikapisteessä on 40 tai suurempi.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation estomääritys (HAI) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) kutakin antigeeniä vastaan 2010–2011 kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 (noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten suunnilleen päivänä 180 rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
|
Päivä 180 (noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi seerumin HAI-vasta-ainetiitteri kohoaa kutakin antigeeniä vastaan 2010-2011 kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 (noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 180 päivää rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 180. päivänä rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 10, ja 180. päivänä rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 180 (noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joiden HAI-vasta-ainetitteri on 40 tai suurempi kutakin antigeeniä vastaan 2010–2011 kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 (noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 180 päivää rokotuksen jälkeen.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistujat lasketaan, jos titteri aikapisteessä on 40 tai suurempi.
|
Päivä 180 (noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Äidin HAI GMT jokaista antigeeniä vastaan 2010–2011 kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa toimitushetkellä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Äidin verta kerättiin HAI-määritystä varten synnytyksen yhteydessä.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
|
Toimitushetkellä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi äidin seerumin HAI-vasta-ainetiitteri kohoaa kutakin antigeeniä vastaan 2010-2011 kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa toimitushetkellä
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja toimitushetkellä
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta sekä synnytyksen yhteydessä.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja tiitteri oli 40 tai suurempi luovutushetkellä tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri 10:een ja tiitteri nousi 4-kertaiseksi tai enemmän synnytyksen yhteydessä.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja toimitushetkellä
|
|
Osallistujien määrä, joiden äidin seerumin HAI-vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 jokaista antigeeniä vastaan, joka sisältyy 2010–2011 inaktivoituun TIV:hen toimitushetkellä.
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Äidin verta kerättiin HAI-määritystä varten synnytyksen yhteydessä.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistujat lasketaan, jos titteri aikapisteessä on 40 tai suurempi.
|
Toimitushetkellä
|
|
HAI GMT jokaista antigeeniä vastaan 2010-2011 kausi-influenssan kolmiarvoisessa influenssarokotteessa toimitushetkellä kerätystä napanuoraverestä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Napanuoraverta kerättiin toimituksen yhteydessä HAI-määritystä varten toimitushetkellä.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
|
Toimitushetkellä
|
|
Osallistujien määrä, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kutakin vuosien 2010–2011 inaktivoituun TIV:hen sisältyvää antigeeniä vastaan toimituksen yhteydessä kerätyssä napanuoraveressä.
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Napanuoraverta kerättiin toimituksen yhteydessä HAI-määritystä varten toimitushetkellä.
HAI-määritys suoritettiin kolmella antigeenillä 2010–2011 kausiluonteisesti inaktivoidussa TIV:ssä: influenssa B -antigeeni, H1N1-antigeeni ja H3N2-antigeeni.
Osallistujat lasketaan, jos titteri aikapisteessä on 40 tai suurempi.
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0005
- HHSN272200800002C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .