2010-2011 Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV) u kobiet w ciąży
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010-2011 u kobiet w ciąży
Celem tego badania jest sprawdzenie, ile przeciwciał (białek wytwarzanych przez układ odpornościowy, które pomagają zwalczać infekcje) wytwarza organizm po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
Naukowcy przyjrzą się również, jak organizm reaguje na szczepionkę przeciw grypie i jak wpływa ona na dzieci ciężarnych kobiet.
Do badania zostanie włączonych około 240 kobiet w wieku 18-39 lat, w tym 180 ciężarnych w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (co najmniej 14 tydzień ciąży) oraz 60 kobiet niebędących w ciąży.
Uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do 1 z 3 grup szczepionek.
Każdy uczestnik otrzyma jeden zastrzyk licencjonowanej szczepionki na sezon grypowy 2010-2011.
Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym (zastrzyk w mięsień) w ramię.
Procedury badawcze obejmują testy ciążowe, pobieranie krwi i pomoce pamięciowe.
Udział pacjentów może trwać do 8 miesięcy.
Informacje z tego badania pomogą naukowcom w opracowaniu szczepionek przeciw grypie dla kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grypa jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
Kobiety w ciąży i niemowlęta są bardziej narażone na powikłania grypy.
Kobiety w ciąży są uważane za populację wysokiego ryzyka.
W Stanach Zjednoczonych zaleca się rutynowe szczepienie inaktywowaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) kobiet w ciąży lub rodzących w sezonie grypowym.
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności podawania sezonowej inaktywowanej szczepionki TIV.
Chociaż zaleca się szczepienie przeciw grypie w czasie ciąży, wskaźniki szczepień pozostają niskie, na poziomie około 13 procent, co częściowo odzwierciedla obawy dotyczące bezpieczeństwa kobiet w ciąży i dostawców.
Ważne jest zebranie prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki TIV u kobiet w ciąży.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem 180 zdrowych kobiet w ciąży w wieku 18-39 lat w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od 14 tygodnia ciąży do 33 tygodnia/6 dnia ciąży włącznie) oraz 60 zdrowych nieciężarnych osób w wieku 18-39 lat.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech sezonowych inaktywowanych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie 2010-2011: Fluarix®, Agriflu® lub Fluzone® (60 kobiet w ciąży i 20 kobiet niebędących w ciąży na grupę).
Rejestracja do badania rozpocznie się, gdy dostępne będą co najmniej 2 z 4 badanych produktów.
Po zarejestrowaniu zostanie pobrana próbka krwi, a każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 0,5 ml przydzielonej szczepionki.
Osoby będą obserwowane przez co najmniej 15 minut po immunizacji, a osoby będą utrzymywały urządzenie wspomagające pamięć w celu rejestrowania temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 8 dni po immunizacji.
Pacjenci będą mieli rozmowę telefoniczną w dniu 2 i 8 w celu przeglądu wspomagania pamięci, oceny towarzyszącego leczenia i oceny AE.
Około 28 dnia po szczepieniu osoby powrócą do kliniki w celu pobrania próbki krwi, oceny AE i towarzyszącego leczenia oraz ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane).
Pacjentki w ciąży będą miały również zaplanowane rozmowy telefoniczne od dnia 28 do czasu porodu lub dnia 180, w zależności od tego, co nastąpi później, w celu oceny wszelkich nowych przewlekłych schorzeń i problemów związanych z ciążą, takich jak poronienie lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od ostatniej wizyty.
Około 180 dnia po szczepieniu, osoby powrócą do kliniki w celu pobrania próbki krwi i oceny przyjęcia jakichkolwiek szczepionek od ostatniej wizyty.
Pacjentki zostaną zapytane o wszelkie nowo występujące przewlekłe schorzenia, SAE od ostatniej wizyty oraz problemy związane z ciążą, takie jak poronienie (dla kohorty kobiet w ciąży).
Czas trwania badania będzie wynosił około 6 miesięcy dla kobiet niebędących w ciąży i około 6-8 miesięcy dla kobiet w ciąży, w zależności od daty porodu dla kobiet w ciąży.
Kobiety w ciąży będą miały pobraną krew matczyną i pępowinową w momencie porodu.
Kobiety w ciąży otrzymają również telefon 1 miesiąc po porodzie, aby ocenić, czy od ostatniej wizyty nie pojawiły się żadne przewlekłe schorzenia lub SAE.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml inaktywowanego TIV 2010-2011 u kobiet w ciąży oraz ocena immunogenności inaktywowanego TIV 2010-2011 u kobiet w ciąży za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Drugorzędowymi celami są ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko inaktywowanemu TIV 2010-2011 u kobiet w ciąży w 180.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center - Duke Perinatal Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży:
- Kobieta w ciąży w wieku od 18 do 39 lat włącznie.
- Jest to ciąża pojedyncza i trwa od 14 tygodni/0 dni do 33 tygodni/6 dni ciąży.
- Miała co najmniej jedną wizytę prenatalną, podczas której potwierdzono ciążę.
- Jest w dobrym zdrowiu, co potwierdzają parametry życiowe [tętno <100 uderzeń na minutę (bpm); ciśnienie krwi: skurczowe <140 mm Hg; rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100 stopni Fahrenheita], historia medyczna, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany są stabilne i nie są uważane za istotne klinicznie, oraz ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej. Za stabilny stan zdrowia uważa się stan zdrowia danej choroby, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieścił się w dopuszczalnych granicach.
- Ma być dostępny przez 6 miesięcy po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010-2011 lub do momentu uzyskania wszystkich informacji o dostawie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Wyraża zgodę na podpisanie zwolnienia lekarskiego dla siebie i dziecka, aby umożliwić personelowi badawczemu zebranie istotnych informacji medycznych i danych dotyczących przebiegu ciąży, jeśli jest to konieczne zgodnie z polityką ośrodka klinicznego.
Kobiety niebędące w ciąży:
- Kobieta w wieku 18-39 lat włącznie.
- Przez 30 dni przed włączeniem do badania i przez 30 dni po otrzymaniu inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) z lat 2010-2011 w badaniu musi być spełniony jeden z poniższych warunków: (i) nie może ona rodzić dzieci, ponieważ została wysterylizowana chirurgicznie ( histerektomii) lub co najmniej 1 rok po podwiązaniu jajowodów lub 1 rok po menopauzie lub (ii) zgadza się stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym między innymi abstynencję, metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, pigułkami antykoncepcyjnymi, plastrami lub zastrzykami hormonalnymi lub implantami hormonalnymi, NuvaRingiem i wkładkami wewnątrzmacicznymi lub monogamią z partnerem po wazektomii.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
- Jest w dobrym stanie zdrowia, co określają parametry życiowe, historia medyczna w celu upewnienia się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany są stabilne i nie są uważane za istotne klinicznie, oraz ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej (jeśli jest to wskazane). Stabilny przewlekły stan medyczny definiuje się jako brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia.
- Ma być dostępny przez 6 miesięcy od otrzymania inaktywowanego TIV z lat 2010-2011.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Niemowlęta urodzone przez kobiety w ciąży:
- Niemowlę w wieku 6 tygodni (plus/minus 14 dni), urodzone przez matki włączone do tego badania.
- Miał próbkę krwi pępowinowej pobraną w czasie porodu i porodu.
- Rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych procedur badania i być dostępni podczas wizyty studyjnej.
- Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży:
- Otrzymał trójwalentną szczepionkę przeciw grypie 2010-2011 (inaktywowaną lub żywą).
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jaja, białka jaj, lateks lub inne składniki szczepionek (w tym między innymi: formaldehyd, eter p-izooktylofenylowy glikolu polietylenowego, sacharoza, żelatyna, polisorbat 80, kanamycyna, polimyksyna i neomycyna).
- Ma historię ciężkich reakcji po uprzedniej immunizacji szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
- Otrzymał jakiekolwiek inne żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje otrzymać takie szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu. Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce oraz szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi oraz szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego są dozwolone po porodzie.
- Jest zapisana lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem w czasie obecnej ciąży i podczas udziału w tym badaniu (dozwolone są badania obserwacyjne).
- Ma ostrą chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej >/= 100,0 stopni F, w ciągu 72 godzin po szczepieniu (Może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia).
- Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), historię nowotworu hematologicznego, obecną skazę krwotoczną lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (codzienna dawka aspiryny może być dopuszczalna).
- Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym sterydów doustnych lub pozajelitowych, lub dużych dawek wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy donosowe i miejscowe) lub otrzymywało betametazon lub deksametazon w celu przyspieszenia dojrzałość płuc płodu.
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny (z wyjątkiem preparatu Rhogam).
- Ma rozpoznanie aktualnego i niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychicznego.
- Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat.
- Pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków psychiatrycznych: arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, risperidon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karba mazepina , diwalproeks sodu, węglan litu lub cytrynian litu. Pacjenci, którzy otrzymują lek przeciwdepresyjny (niewymieniony powyżej) i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
- Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ma zaburzenia napadowe lub przyjmuje leki przeciwpadaczkowe.
- Ma historię zespołu Guillain-Barré.
- cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi znaną chorobę serca, przewlekłe nadciśnienie, przewlekłą chorobę wątroby, znaczną choroba nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenie neurologiczne, biorcy przeszczepów lub cukrzyca, cukrzyca młodzieńcza [typu I] lub zaawansowana cukrzyca z chorobą nerek lub chorobą oczu. Dopuszczalna jest cukrzyca ciążowa kontrolowana dietą lub insuliną).
- Czy którykolwiek z następujących aktywnych schorzeń w momencie rejestracji:
niepowściągliwe wymioty ciężarnych, poród przedwczesny (regularne skurcze macicy ze zmianami w szyjce macicy), płód ze znaną poważną wadą wrodzoną lub wadą genetyczną, ograniczeniem wzrostu płodu, stanem przedrzucawkowym lub znaną wadą macicy (np. macica dwurożna, mięśniaki podśluzówkowe > 5 cm).
- Ma historię stanu przedrzucawkowego lub porodu przedwczesnego <35 tygodnia ciąży podczas poprzedniej ciąży
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
Kobiety niebędące w ciąży:
- Otrzymał trójwalentną szczepionkę przeciw grypie 2010-2011 (inaktywowaną lub żywą).
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jaja, białka jaj, lateks lub inne składniki szczepionek (mogą one obejmować między innymi: formaldehyd, eter p-izooktylofenylowy glikolu polietylenowego, sacharozę, żelatynę, polisorbat 80, kanamycynę, polimyksynę i neomycynę ).
- Ma historię ciężkich reakcji po uprzedniej immunizacji szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
- Otrzymał jakiekolwiek inne żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje otrzymać takie szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu.
- Jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem w momencie rejestracji lub w trakcie udziału w tym badaniu (badania obserwacyjne są dozwolone).
- Ma ostrą chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 100,0 stopni F, w ciągu 72 godzin po szczepieniu (Może to spowodować tymczasowe opóźnienie szczepienia).
- Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), historię nowotworu hematologicznego, obecne zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (codzienna aspiryna może być dopuszczalna.
- Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym sterydów doustnych lub pozajelitowych, lub dużych dawek wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalne są sterydy donosowe i miejscowe).
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
- Ma rozpoznanie aktualnego i niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychicznego.
- Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat.
- Pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków psychiatrycznych: arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, risperidon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, karba mazepina , diwalproeks sodu, węglan litu lub cytrynian litu. Pacjenci, którzy otrzymują lek przeciwdepresyjny (niewymieniony poniżej) i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ma zaburzenia napadowe lub przyjmuje leki przeciwpadaczkowe.
- Ma historię zespołu Guillain-Barré.
- cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi znaną chorobę serca, przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, biorcy przeszczepów lub niekontrolowana cukrzyca, cukrzyca młodzieńcza [typu I] lub zaawansowana cukrzyca z chorobą nerek lub oczu. Dopuszczalna jest cukrzyca kontrolowana dietą lub środkami doustnymi).
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
Niemowlęta urodzone przez kobiety w ciąży:
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Fluarix®
60 kobiet w ciąży i 20 kobiet niebędących w ciąży otrzymało pojedynczą domięśniową dawkę 0,5 ml szczepionki Fluarix®.
|
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone, Agriflu i Fluarix nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone, Agriflu i Fluarix nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok bezigłowych ampułko-strzykawek zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone®, Agriflu® i Fluarix® nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Fluzone®
60 kobiet w ciąży i 20 kobiet niebędących w ciąży otrzymało pojedynczą domięśniową dawkę 0,5 ml Fluzone®.
|
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone, Agriflu i Fluarix nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone, Agriflu i Fluarix nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok bezigłowych ampułko-strzykawek zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone®, Agriflu® i Fluarix® nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Agriflu®
60 kobiet w ciąży i 20 kobiet niebędących w ciąży otrzymało pojedynczą domięśniową dawkę 0,5 ml preparatu Agriflu®.
|
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone, Agriflu i Fluarix nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone, Agriflu i Fluarix nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok bezigłowych ampułko-strzykawek zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
Trzy licencjonowane sezonowe inaktywowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie 2010-2011.
Pojedyncza dawka domięśniowa 0,5 ml.
Każda szczepionka zawiera 45 mikrogramów (mcg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml.
Tiomersal jest konserwantem stosowanym w niektórych szczepionkach.
Fluzone®, Agriflu® i Fluarix® nie zawierają tiomersalu.
W przypadku szczepionki Fluarix nasadka końcówki i gumowy tłok ampułko-strzykawek bezigłowych zawierają suchą, naturalną gumę lateksową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających związane ze szczepionką niezamówione zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
Nieoczekiwane, inne niż poważne zdarzenia niepożądane zostały zebrane od uczestników podczas kontaktów kontrolnych, telefonicznych lub w klinice, przez 28 dni po szczepieniu.
Związek ze szczepieniem został określony przez klinicystę uprawnionego do postawienia diagnozy medycznej i wymieniony na formularzu 1572 Federalnej Administracji ds. Leków na stronie.
|
Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających matczyne powikłania ciąży, porodu i porodu
Ramy czasowe: W czasie ciąży i w czasie porodu
|
Skontaktowano się z uczestnikami po porodzie i dokonano przeglądu dokumentacji medycznej, aby zebrać informacje o komplikacjach, które wystąpiły podczas ciąży, porodu i porodu.
Proces zbierania danych był zgodny z prospektywnie zdefiniowaną listą powikłań zgłoszonych dla tego środka końcowego, z których niektóre mogły zostać również zgłoszone jako poważne zdarzenia niepożądane, jeśli w inny sposób spełniały te wymagania.
|
W czasie ciąży i w czasie porodu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Po porodzie skontaktowano się z uczestnikami i przejrzano dokumentację medyczną w celu zebrania informacji o powikłaniach noworodkowych.
Proces zbierania danych był zgodny z prospektywnie zdefiniowaną listą powikłań zgłoszonych dla tego środka końcowego, z których niektóre mogły zostać również zgłoszone jako poważne zdarzenia niepożądane, jeśli w inny sposób spełniały te wymagania.
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
|
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci matki, płodu lub niemowlęcia; zagrażał życiu matki, płodu lub niemowlęcia; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymaganej hospitalizacji stacjonarnej lub jej przedłużenia; była wrodzona anomalia/wada wrodzona u płodu lub niemowlęcia; lub mogło zagrozić matce, płodowi lub niemowlęciu, lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z tych skutków, lub zostało opisane jako zespół Guillain-Barré.
Powiązanie zostało ustalone przez klinicystę uprawnionego do diagnozowania i wymienione na formularzu FDA 1572 witryny.
|
Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje miejscowe po szczepieniu
Ramy czasowe: 8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji bólu, tkliwości i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności.
Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
|
8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane ilościowe reakcje miejscowe po szczepieniu
Ramy czasowe: 8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji zaczerwienienia i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7).
Jeśli reakcja była obecna, maksymalną średnicę mierzono w milimetrach (mm).
Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie reakcji z jakimkolwiek pomiarem większym niż 0 mm w dowolnym z 8 dni.
|
8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu
Ramy czasowe: 8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu głowy i nudności przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności.
Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
|
8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
|
Liczba uczestników zgłaszających gorączkę po szczepieniu
Ramy czasowe: 8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
Uczestnicy otrzymali termometr i pomoc w zapamiętywaniu, na których rejestrowali dzienną temperaturę w jamie ustnej przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7).
Protokół zdefiniował gorączkę jako temperaturę w jamie ustnej 37,8 stopni Celsjusza lub wyższą.
Uczestników uważa się za doświadczających gorączki, jeśli zgłosili temperaturę w jamie ustnej 37,8 stopnia Celsjusza lub wyższą w dowolnym z 8 dni.
|
8 dni po szczepieniu (dni 0-7).
|
|
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwko każdemu antygenowi w szczepionce trójwalentnej przeciw grypie sezonowej 2010-2011
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 28 po szczepieniu
|
Krew do testu HAI pobrano w dniu 0 przed szczepieniem i ponownie 28 dni po szczepieniu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
|
Dzień 0 przed i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał HAI w surowicy przeciwko każdemu antygenowi w szczepionce trójwalentnej przeciwko grypie sezonowej 2010-2011
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 28 po szczepieniu
|
Krew pobrano od wszystkich uczestników przed szczepieniem, jak również 28 dni po szczepieniu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 28 po szczepieniu wynosiło 40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe niż lub równy 10, a miano w dniu 28 po szczepieniu było 4-krotne lub większe.
|
Dzień 0 przed i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI wynoszącym 40 lub więcej przeciwko każdemu antygenowi w szczepionce trójwalentnej przeciw grypie sezonowej 2010-2011
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 28 po szczepieniu
|
Krew pobrano od wszystkich uczestników przed szczepieniem, jak również 28 dni po szczepieniu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestników liczy się, jeśli miano w punkcie czasowym wynosi 40 lub więcej.
|
Dzień 0 przed i dzień 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwko każdemu antygenowi w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej 2010-2011 po 6 miesiącach od zaszczepienia
Ramy czasowe: Dzień 180 (około 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Krew do testu HAI pobrano około 180 dnia po szczepieniu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
|
Dzień 180 (około 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał HAI w surowicy przeciwko każdemu antygenowi w szczepionce trójwalentnej przeciwko grypie sezonowej 2010-2011 po 6 miesiącach od zaszczepienia
Ramy czasowe: Dzień 180 (około 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Krew pobrano od wszystkich uczestników 180 dni po szczepieniu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano w dniu 0 było mniejsze niż 10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano w dniu 180 po szczepieniu wynosiło 40 lub więcej lub miano w dniu 0 było większe niż lub równe 10, a miano w dniu 180 po szczepieniu było 4-krotne lub większe.
|
Dzień 180 (około 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko HAI wynoszącym 40 lub więcej przeciwko każdemu antygenowi w szczepionce trójwalentnej przeciwko grypie sezonowej 2010-2011 po 6 miesiącach od zaszczepienia
Ramy czasowe: Dzień 180 (około 6 miesięcy po szczepieniu)
|
Krew pobrano od wszystkich uczestników 180 dni po szczepieniu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestników liczy się, jeśli miano w punkcie czasowym wynosi 40 lub więcej.
|
Dzień 180 (około 6 miesięcy po szczepieniu)
|
|
HAI GMT matki przeciw każdemu antygenowi w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej 2010-2011 w momencie porodu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Krew matki pobrano do testu HAI w momencie porodu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał HAI w surowicy matki przeciwko każdemu antygenowi w szczepionce trójwalentnej przeciw grypie sezonowej 2010-2011 w momencie dostawy
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i w momencie porodu
|
Krew pobrano od wszystkich uczestników przed szczepieniem, jak również w czasie porodu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano w dniu 0 było mniejsze niż 10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano wynosiło 40 lub więcej przy porodzie lub miano w dniu 0 było większe lub równe do 10, a miano wzrastało 4-krotnie lub więcej przy porodzie.
|
Dzień 0 przed szczepieniem i w momencie porodu
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI w surowicy matki większym lub równym 40 przeciw każdemu antygenowi zawartemu w inaktywowanej TIV 2010-2011 w momencie porodu.
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Krew matki pobrano do testu HAI w momencie porodu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestników liczy się, jeśli miano w punkcie czasowym wynosi 40 lub więcej.
|
W momencie dostawy
|
|
HAI GMT przeciwko każdemu antygenowi w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie sezonowej 2010-2011 we krwi pępowinowej pobranej w momencie dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Krew pępowinową pobrano przy porodzie do testu HAI w momencie porodu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI większym lub równym 40 przeciw każdemu antygenowi zawartemu w inaktywowanej TIV w latach 2010-2011 w krwi pępowinowej pobranej w momencie dostawy.
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Krew pępowinową pobrano przy porodzie do testu HAI w momencie porodu.
Test HAI przeprowadzono z trzema antygenami w sezonowo inaktywowanym TIV 2010-2011: antygen grypy B, antygen H1N1 i antygen H3N2.
Uczestników liczy się, jeśli miano w punkcie czasowym wynosi 40 lub więcej.
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0005
- HHSN272200800002C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .