2010-2011 Трехвалентная вакцина против гриппа (TIV) у беременных женщин

Критерии включения:

Беременные женщины:

• Беременная женщина в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
• Является одноплодной беременностью и длится от 14 недель/0 дней до 33 недель/6 дней гестации.
• Имел как минимум одно предродовое посещение, во время которого была подтверждена беременность.
• Имеет хорошее здоровье, что подтверждается жизненно важными показателями [частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту (уд/мин); артериальное давление: систолическое <140 мм рт.ст.; диастолическое меньше или равно 90 мм рт.ст.; температура полости рта <100 градусов по Фаренгейту], история болезни, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния стабильны и не считаются клинически значимыми, а также целенаправленное медицинское обследование на основе истории болезни. Стабильное медицинское состояние определяется как состояние здоровья конкретного заболевания, находящееся в допустимых пределах за последние 3 месяца.
• Ожидается, что вакцина будет доступна в течение 6 месяцев после получения вакцины против сезонного гриппа 2010-2011 гг. или до получения всей информации о доставке, в зависимости от того, что наступит дольше.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Соглашается подписать медицинское разрешение для себя и своего ребенка, чтобы исследовательский персонал мог собирать соответствующую медицинскую информацию и данные об исходах беременности, если это необходимо в соответствии с политикой клинического учреждения.

Небеременные женщины:

• Девушки в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
• За 30 дней до включения в исследование и в течение 30 дней после получения инактивированной трехвалентной противогриппозной вакцины (TIV) 2010–2011 гг. в исследовании должно выполняться одно из следующих условий: (i) она не может иметь детей, поскольку она была стерилизована хирургическим путем ( гистерэктомия) или имеет статус не менее 1 года после перевязки маточных труб или 1 год постменопаузы, или (ii) она согласна практиковать эффективные методы контрацепции, включая, помимо прочего, воздержание, использование барьерных методов (таких как презерватив или диафрагма) со спермицидами, противозачаточными таблетками, пластырями или гормональными инъекциями или гормональными имплантатами, НоваРинг и ВМС (внутриматочные спирали) или моногамией с партнером, подвергшимся вазэктомии.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов до вакцинации.
• Имеет хорошее здоровье, что подтверждается жизненными показателями, историей болезни, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния стабильны и не считаются клинически значимыми, а также проводится целенаправленное медицинское обследование на основе истории болезни (при наличии показаний). Стабильное хроническое заболевание определяется как отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением этого критерия включения.
• Предполагается, что он будет доступен в течение 6 месяцев после получения инактивированного TIV 2010–2011 гг.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Младенцы, рожденные беременными женщинами:

• Младенец в возрасте 6 недель (плюс/минус 14 дней), рожденный от матерей, включенных в данное исследование.
• Был взят образец пуповинной крови во время родов.
• Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) должны быть готовы и способны соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для ознакомительного визита.
• Субъект и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) должны дать письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

Беременные женщины:

• Получил трехвалентную вакцину против гриппа 2010-2011 гг. (инактивированную или живую).
• Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, латексу или другим компонентам вакцин (включая, помимо прочего, формальдегид, п-изооктилфениловый эфир полиэтиленгликоля, сахарозу, желатин, полисорбат 80, канамицин, полимиксин и неомицин).
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации вакцинами против вируса гриппа.
• Получил какие-либо другие живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании или планирует получение таких вакцин в течение 28 дней после вакцинации. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, а также вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша, а также вакцина против вируса папилломы человека разрешены после родов.
• Зарегистрирована или планирует зарегистрироваться в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым продуктом во время текущей беременности и во время участия в этом исследовании (обсервационные исследования разрешены).
• Имеет острое заболевание и/или оральную температуру >/= 100,0 градусов по Фаренгейту в течение 72 часов после вакцинации (это может привести к временной задержке вакцинации).
• Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), наличие в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования, текущего нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов (может быть приемлемым ежедневный прием аспирина).
• Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральные или парентеральные, или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены) или прием бетаметазона или дексаметазона для ускорения зрелость легких плода.
• Получал в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови (за исключением Rhogam) в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Имеет диагноз текущего и неконтролируемого серьезного психического расстройства.
• Был госпитализирован из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или содержания в заключении из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
• Субъект получает любой из следующих психиатрических препаратов: арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, карбамазепин , дивальпроекс натрия, карбонат лития или цитрат лития. Субъекты, которые получают антидепрессант (не указанный выше) и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
• Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.
• Имеет судорожное расстройство или принимает противосудорожные препараты.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает вакцинацию небезопасной или помешает оценке ответа (включая, но не ограничиваясь этим, известное заболевание сердца, хроническую гипертензию, хроническое заболевание печени, значительное заболевание почек, нестабильное или прогрессирующее неврологическое расстройство, реципиенты трансплантата или диабет, ювенильный диабет [тип I] или запущенный диабет с заболеванием почек или глаз. Допускается гестационный диабет, контролируемый диетой или инсулином).
• Имеет любое из следующих активных заболеваний на момент регистрации:

Гипермезис беременных, преждевременные роды (регулярные сокращения матки с изменением шейки матки), плод с известной крупной врожденной аномалией или генетической аномалией, задержкой роста плода, преэклампсией или известной аномалией матки (например, двурогая матка, подслизистые миомы > 5 см).

• Имеет в анамнезе преэклампсию или преждевременные роды <35 недель гестации во время предыдущей беременности
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.

Небеременные женщины:

• Получил трехвалентную вакцину против гриппа 2010-2011 гг. (инактивированную или живую).
• Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, латексу или другим компонентам вакцин (они могут включать, помимо прочего, формальдегид, п-изооктилфениловый эфир полиэтиленгликоля, сахарозу, желатин, полисорбат 80, канамицин, полимиксин и неомицин). ).
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации вакцинами против вируса гриппа.
• Получил какие-либо другие живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании или планирует получение таких вакцин в течение 28 дней после вакцинации.
• Зарегистрирован или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым продуктом на момент регистрации или во время участия в этом исследовании (обсервационные исследования разрешены).
• Имеет острое заболевание и/или температуру полости рта, превышающую или равную 100,0 градусам по Фаренгейту, в течение 72 часов после вакцинации (это может привести к временной задержке вакцинации).
• Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе, текущее нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов (может быть приемлемым ежедневный прием аспирина).
• Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральные или парентеральные, или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• Получал в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Имеет диагноз текущего и неконтролируемого серьезного психического расстройства.
• Был госпитализирован из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или содержания в заключении из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
• Субъект получает любой из следующих психиатрических препаратов: арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, карбамазепин , дивальпроекс натрия, карбонат лития или цитрат лития. Субъекты, которые получают антидепрессант (не указанный ниже) и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
• Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.
• Имеет судорожное расстройство или принимает противосудорожные препараты.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает вакцинацию небезопасной или помешает оценке ответа (включая, но не ограничиваясь этим, известное заболевание сердца, хроническое заболевание печени, выраженное заболевание почек, нестабильное или прогрессирующее неврологическое расстройство, реципиенты трансплантата или неконтролируемый диабет, ювенильный диабет [тип I] или запущенный диабет с заболеванием почек или глаз. Допустим сахарный диабет, контролируемый диетой или пероральными препаратами).
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.

Младенцы, рожденные беременными женщинами:

- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы их неприемлемому риску травм или сделало бы их неспособными выполнить требования протокола.