2010-2011 Trivalent influensavaksine (TIV) hos gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner:

• Gravide kvinner mellom 18 og 39 år inkludert.
• Er en enslig graviditet og er fra 14 uker/0 dager til 33 uker/6 dager av svangerskapet.
• Hadde minst ett prenatal besøk der graviditet ble bekreftet.
• Har god helse, bestemt av vitale tegn [puls <100 slag per minutt (bpm); blodtrykk: systolisk <140 mm Hg; diastolisk mindre enn eller lik 90 mm Hg; oral temperatur <100 grader Fahrenheit], medisinsk historie for å sikre at eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander er stabile og ikke anses som klinisk signifikante, og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie. En stabil medisinsk tilstand er definert som helseutfall av en spesifikk sykdom anses å være innenfor akseptable grenser de siste 3 månedene.
• Har til hensikt å være tilgjengelig i 6 måneder etter mottak av 2010-2011 sesonginfluensavaksine eller inntil all leveringsinformasjon er innhentet, avhengig av hva som er lengst.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
• Godtar å signere medisinsk utgivelse for seg selv og spedbarnet sitt for å tillate studiepersonell å samle relevant medisinsk informasjon og data om graviditetsutfall, om nødvendig i henhold til retningslinjene for det kliniske stedet.

Ikke-gravide kvinner:

• Kvinner mellom 18-39 år inklusive.
• I løpet av de 30 dagene før påmelding til og med 30 dager etter mottak av 2010-2011 inaktivert trivalent influensavaksine (TIV) i studien må oppfylle ett av følgende: (i) hun er ikke i stand til å føde barn fordi hun har blitt kirurgisk sterilisert ( hysterektomi) eller er minst 1 år etter tubal ligering eller 1 år postmenopausal eller (ii) hun samtykker i å praktisere effektive prevensjonsmetoder inkludert, men ikke begrenset til, abstinens, barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, p-piller, plaster eller hormonsprøyter eller hormonimplantater, NuvaRing og spiral (intrauterine enheter), eller monogami med en vasektomisert partner.
• For en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer før vaksinasjon.
• Har god helse, som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie for å sikre at eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander er stabile og ikke anses som klinisk signifikante, og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie (hvis indisert). En stabil kronisk medisinsk tilstand er definert som ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc, eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet.
• Har til hensikt å være tilgjengelig i 6 måneder etter mottak av 2010-2011 inaktivert TIV.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Spedbarn født av gravide kvinner:

• Spedbarn i alderen 6 uker (pluss/minus 14 dager), født av mødre som er registrert i denne studien.
• Fikk tatt en navlestrengsblodprøve ved fødsel og fødsel.
• Foreldre/foresatte må være villige og i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for studiebesøk.
• Forsøksperson og/eller forelder/verge må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner:

• Har mottatt 2010-2011 trivalent influensavaksine (inaktivert eller levende).
• Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, lateks eller andre komponenter i vaksinene (inkludert, men ikke begrenset til: formaldehyd, polyetylenglykol p-isooktylfenyleter, sukrose, gelatin, polysorbat 80, kanamycin, polymyxin og neomycin).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med influensavirusvaksiner.
• Har mottatt andre levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien eller planlegger mottak av slike vaksiner innen 28 dager etter vaksinasjon. Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder og vaksine mot stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste og humant papillomavirusvaksine er tillatt etter fødselen.
• Er påmeldt eller planlegger å melde deg inn i en annen intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt under pågående graviditet og mens du deltar i denne studien (observasjonsstudier er tillatt).
• Har en akutt sykdom og/eller en oral temperatur >/= 100,0 grader F, innen 72 timer etter vaksinasjon (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen).
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft), en historie med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulantia (en daglig aspirin kan være akseptabel).
• Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert orale eller parenterale, eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt) eller har mottatt betametason eller deksametason for å akselerere fosterets lungemodenhet.
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rhogam) i løpet av 3 måneder før registrering i denne studien.
• Har diagnosen en aktuell og ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
• Personen får noen av de følgende psykiatriske legemidlene: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoproperazin, triklorpromazin, triklorpromazin, triklorprofenazin, olanzapin, karbamazepin , divalproex-natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat. Forsøkspersoner som får et antidepressivt legemiddel (ikke oppført ovenfor) og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten å dekompensere, får meldes inn i studien.
• Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Har en anfallsforstyrrelse eller er på medisin mot anfall.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre vaksinasjon usikker, eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kjent hjertesykdom, kronisk hypertensjon, kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologisk lidelse, transplanterte eller diabetes, juvenil diabetes [type I] eller avansert diabetes med nyresykdom eller øyesykdom. Svangerskapsdiabetes kontrollert av diett eller insulin er akseptabelt).
• Har noen av følgende aktive medisinske tilstander på registreringstidspunktet:

Hyperemesis gravidarium, prematur fødsel (regelmessige livmorsammentrekninger med livmorhalsforandring), foster med kjent større medfødt anomali eller genetisk abnormitet, fostervekstbegrensning, svangerskapsforgiftning eller kjent uterin anomali (f. bicornuate uterus, submukosale fibroider > 5 cm).

• Har en historie med svangerskapsforgiftning eller prematur fødsel <35 ukers svangerskap under et tidligere svangerskap
• Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Ikke-gravide kvinner:

• Har mottatt 2010-2011 trivalent influensavaksine (inaktivert eller levende).
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, lateks eller andre komponenter i vaksinene (disse kan inkludere, men ikke begrenset til: formaldehyd, polyetylenglykol p-isooktylfenyleter, sukrose, gelatin, polysorbat 80, kanamycin, polymyxin og neomycin ).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med influensavirusvaksiner.
• Har mottatt andre levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien eller planlegger mottak av slike vaksiner innen 28 dager etter vaksinasjon.
• Er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt på tidspunktet for registrering eller under deltakelse i denne studien (observasjonsstudier er tillatt).
• Har en akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 100,0 grader F, innen 72 timer etter vaksinasjon (Dette kan føre til en midlertidig forsinkelse av vaksinasjonen).
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft), en historie med hematologisk malignitet, nåværende blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulantia (daglig aspirin kan være akseptabelt.
• Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert orale eller parenterale, eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering i denne studien.
• Har diagnosen en aktuell og ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
• Personen får noen av de følgende psykiatriske legemidlene: aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoproperazin, triklorpromazin, triklorpromazin, triklorprofenazin, olanzapin, karbamazepin , divalproex-natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat. Forsøkspersoner som får et antidepressivt legemiddel (ikke oppført nedenfor) og som er stabile i minst 3 måneder før registrering uten å dekompensere, får delta i studien.
• Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Har en anfallsforstyrrelse eller er på medisin mot anfall.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre vaksinasjon usikker, eller som vil forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kjent hjertesykdom, kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologisk lidelse, transplanterte eller ukontrollert diabetes, ungdomsdiabetes [type I] eller avansert diabetes med nyresykdom eller øyesykdom. Diabetes kontrollert av diett eller orale midler er akseptabelt).
• Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Spedbarn født av gravide kvinner:

- Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens mening vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.