2010-2011 임산부의 3가 인플루엔자 백신(TIV)

포함 기준:

임산부:

• 18세에서 39세 사이의 임산부.
• 단태 임신이며 임신 14주/0일부터 33주/6일까지입니다.
• 임신이 확인된 산전 방문이 적어도 한 번 있었습니다.
• 활력 징후[심박수 <100 bpm(beats per minute); 혈압: 수축기 <140mmHg; 확장기 90mmHg 이하; 구강 온도 < 화씨 100도], 기존 의료 진단 또는 상태가 안정적이고 임상적으로 중요하지 않은지 확인하기 위한 병력, 병력에 기반한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 특정 질병의 건강 결과가 지난 3개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다.
• 2010-2011 계절 인플루엔자 백신을 받은 후 6개월 또는 모든 전달 기록 정보를 얻을 때까지 중에서 더 긴 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 필요한 경우 임상 현장 정책에 따라 연구 직원이 적절한 의료 정보 및 임신 결과 데이터를 수집할 수 있도록 자신과 아기에 대한 의료 공개에 서명하는 데 동의합니다.

임신하지 않은 여성:

• 18-39세 사이의 여성.
• 등록 전 30일부터 2010-2011년 비활성화 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 받은 후 30일 동안 연구에서 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 자궁 적출술) 또는 난관 결찰 후 최소 1년 또는 폐경 후 1년 또는 (ii) 그녀는 금욕, 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막) 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 살정제, 피임약, 패치 또는 호르몬 주사 또는 호르몬 이식, NuvaRing 및 IUD(자궁 내 장치) 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처제.
• 가임기 여성 피험자의 경우 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
• 활력 징후로 판단되는 건강 상태가 양호하고, 기존 의료 진단 또는 상태가 안정적이며 임상적으로 중요하지 않은지 확인하기 위한 병력, 병력에 기반한 표적 신체 검사(지시된 경우). 안정적인 만성 의학적 상태는 지난 3개월 동안 처방 약물, 복용량 또는 약물 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반하는 것으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다.
• 비활성화된 2010-2011 TIV 수령 후 6개월 동안 사용할 수 있습니다.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

임산부에게서 태어난 유아:

• 본 연구에 등록한 산모에게서 태어난 생후 6주(±14일) 영유아.
• 진통 및 분만 시에 제대혈 샘플을 채취했습니다.
• 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
• 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

임산부:

• 2010-2011년 3가 인플루엔자 백신(비활성화 또는 생백신)을 접종받았습니다.
• 계란, 계란 단백질, 라텍스 또는 백신의 기타 성분(포름알데히드, 폴리에틸렌 글리콜 p-이소옥틸페닐 에테르, 자당, 젤라틴, 폴리소르베이트 80, 카나마이신, 폴리믹신 및 네오마이신을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
• 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
• 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 다른 모든 허가된 생백신을 받았거나 허가된 비활성화 백신을 본 연구에서 2주 이내에 받았거나 백신 접종 후 28일 이내에 그러한 백신을 받을 계획입니다. 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신, 인유두종 바이러스 백신은 산후에 허용됩니다.
• 현재 임신 ​​기간 동안 및 본 연구에 참여하는 동안(관찰 연구가 허용됨) 조사 제품을 사용한 다른 중재적 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
• 백신 접종 72시간 이내에 급성 질환 및/또는 구강 온도 >/= 화씨 100.0도(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음).
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인해 면역 억제가 있습니다.
• 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외), 혈액 악성 종양의 병력, 현재 출혈 장애 또는 항응고제 복용(매일 아스피린이 허용될 수 있음).
• 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 포함한 글루코코르티코이드의 장기 사용(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨) 또는 가속을 위해 베타메타손 또는 덱사메타손을 투여받은 경우 태아 폐 성숙.
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rhogam 제외)를 받은 이력이 있습니다.
• 현재 통제되지 않는 주요 정신 장애 진단을 받았습니다.
• 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 대상자는 다음 정신과 약물을 투여받고 있습니다: 아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로틱센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카바마제핀 , 디발프로엑스 나트륨, 탄산리튬 또는 시트르산리튬. 항우울제(위에 나열되지 않음)를 받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 보상 해제 없이 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 발작 장애가 있거나 항경련제를 복용 중입니다.
• 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태(여기에는 알려진 심장 질환, 만성 고혈압, 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 이식 수혜자 또는 당뇨병, 소아 당뇨병[유형 I] 또는 신장 질환 또는 눈 질환을 동반한 진행성 당뇨병. 식이요법이나 인슐린으로 조절되는 임신성 당뇨병은 허용됨).
• 등록 당시 다음과 같은 활성 건강 상태가 있습니다.

임신오조, 조산(자궁경부 변화를 동반한 규칙적인 자궁 수축), 알려진 주요 선천성 기형 또는 유전적 이상이 있는 태아, 태아 성장 제한, 자간전증 또는 알려진 자궁 기형(예: 쌍각자궁, 점막하 근종 > 5cm).

• 자간전증 또는 조산의 병력이 있는 경우 이전 임신 중 임신 35주 미만
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.

임신하지 않은 여성:

• 2010-2011년 3가 인플루엔자 백신(비활성화 또는 생백신)을 접종받았습니다.
• 계란, 계란 단백질, 라텍스 또는 백신의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우(여기에는 포름알데히드, 폴리에틸렌 글리콜 p-이소옥틸페닐 에테르, 자당, 젤라틴, 폴리소르베이트 80, 카나마이신, 폴리믹신 및 네오마이신이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음) ).
• 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
• 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 다른 모든 허가된 생백신을 받았거나 허가된 비활성화 백신을 본 연구에서 2주 이내에 받았거나 백신 접종 후 28일 이내에 그러한 백신을 받을 계획입니다.
• 이 시험에 등록할 때 또는 참여하는 동안 조사 제품이 포함된 다른 중재적 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다(관찰 연구가 허용됨).
• 백신 접종 후 72시간 이내에 급성 질환 및/또는 구강 온도가 화씨 100.0도 이상인 경우(이로 인해 백신 접종이 일시적으로 지연될 수 있음).
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법의 사용으로 인해 면역 억제가 있습니다.
• 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외), 혈액 악성 종양의 병력, 현재 출혈 장애 또는 항응고제 복용(매일 아스피린이 허용될 수 있음)
• 이전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 포함한 글루코코르티코이드의 장기 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력이 있습니다.
• 현재 통제되지 않는 주요 정신 장애 진단을 받았습니다.
• 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 대상자는 다음 정신과 약물을 투여받고 있습니다: 아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로틱센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카바마제핀 , 디발프로엑스 나트륨, 탄산리튬 또는 시트르산리튬. 항우울제(아래에 나열되지 않음)를 받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 발작 장애가 있거나 항경련제를 복용 중입니다.
• 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태(이에는 알려진 심장 질환, 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경계 장애, 이식 수혜자 또는 조절되지 않는 당뇨병, 소아 당뇨병[유형 I] 또는 신장 질환 또는 눈 질환이 있는 진행성 당뇨병. 식이 요법이나 경구용 제제로 조절되는 당뇨병은 허용됨).
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.

임산부에게서 태어난 유아:

- 현장 조사관의 의견에 따라 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있어야 합니다.