2010-2011 Trivalent influenzavaccine (TIV) hos gravide kvinder

Inklusionskriterier:

Gravid kvinde:

• Gravid kvinde mellem 18 og 39 år inklusive.
• Er en enlig graviditet og er fra 14 uger/0 dage til og med 33 uger/6 dages drægtighed.
• Havde mindst ét ​​prænatalt besøg, hvor graviditeten blev bekræftet.
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn [puls <100 slag i minuttet (bpm); blodtryk: systolisk <140 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur <100 grader Fahrenheit], sygehistorie for at sikre, at eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande er stabile og ikke anses for at være klinisk signifikante, og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie. En stabil medicinsk tilstand er defineret som helbredsudfald af en specifik sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 3 måneder.
• Har til hensigt at være tilgængelig i 6 måneder efter modtagelse af sæsoninfluenzavaccine 2010-2011 eller indtil alle leveringsoplysninger er opnået, alt efter hvad der er længst.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Indvilliger i at underskrive en lægeerklæring for sig selv og sit spædbarn for at give studiepersonale mulighed for at indsamle relevante medicinske oplysninger og data om graviditetsresultater, hvis det er nødvendigt i henhold til det kliniske steds politik.

Ikke-gravide kvinder:

• Kvinder i alderen 18-39 år inklusive.
• I de 30 dage forud for indskrivningen skal gennem 30 dage efter modtagelsen af ​​2010-2011 inaktiveret trivalent influenzavaccine (TIV) i undersøgelsen opfylde et af følgende: (i) hun er ikke i stand til at føde børn, fordi hun er blevet kirurgisk steriliseret ( hysterektomi) eller er mindst 1 års status efter tubal ligering eller 1 år postmenopausal eller (ii) hun indvilliger i at praktisere effektive præventionsmetoder, herunder, men ikke begrænset til, abstinens, barrieremetoder (såsom kondom eller mellemgulv) med et sæddræbende middel, p-piller, plastre eller hormonimplantater eller hormonimplantater, NuvaRing og IUD'er (intrauterine anordninger) eller monogami med en vasektomiseret partner.
• For en kvinde i den fødedygtige alder skal den have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccination.
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn, sygehistorie for at sikre, at eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande er stabile og ikke anses for at være klinisk signifikante, og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie (hvis indiceret). En stabil kronisk medicinsk tilstand er defineret som ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser i de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium.
• Har til hensigt at være tilgængelig i 6 måneder efter modtagelse af 2010-2011 inaktiveret TIV.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Spædbørn født af gravide kvinder:

• Spædbarn i alderen 6 uger (plus/minus 14 dage), født af mødre, der er tilmeldt denne undersøgelse.
• Fik taget en navlestrengsblodprøve ved fødslen og fødslen.
• Forældre/værge(r) skal være villige og i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for studiebesøg.
• Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinde:

• Har modtaget 2010-2011 trivalent influenzavaccine (inaktiveret eller levende).
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for æg, ægproteiner, latex eller andre komponenter i vaccinerne (herunder, men ikke begrænset til: formaldehyd, polyethylenglycol p-isooctylphenylether, saccharose, gelatine, polysorbat 80, kanamycin, polymyxin og neomycin).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med influenzavirusvacciner.
• Har modtaget andre levende licenserede vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede licenserede vacciner inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger modtagelse af sådanne vacciner inden for 28 dage efter vaccination. Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde samt stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine og human papillomavirus-vaccine er tilladt efter fødslen.
• Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt under den aktuelle graviditet og mens du deltager i denne undersøgelse (observationsundersøgelser er tilladt).
• Har en akut sygdom og/eller en oral temperatur >/= 100,0 grader F inden for 72 timer efter vaccination (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen).
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft), en historie med enhver hæmatologisk malignitet, aktuelle blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulantia (en daglig aspirin kan være acceptabel).
• Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive orale eller parenterale, eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt) eller har fået betamethason eller dexamethason for at accelerere føtal lungemodenhed.
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt (med undtagelse af Rhogam) inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har en diagnose af en aktuel og ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
• Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år.
• Forsøgspersonen får et eller flere af følgende psykiatriske lægemidler: aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoproperazin, trifluopropermazin, trifluchlor, chlor, chlor, chlor, olanzapin, carbamazepin divalproex-natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat. Forsøgspersoner, der får et antidepressivt lægemiddel (ikke anført ovenfor) og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden dekompensation, får lov til at blive tilmeldt undersøgelsen.
• Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Har en anfaldsforstyrrelse eller er på en anti-anfaldsmedicin.
• Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kendt hjertesygdom, kronisk hypertension, kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller fremadskridende neurologisk lidelse, transplantationsmodtagere eller diabetes, juvenil diabetes [Type I] eller fremskreden diabetes med nyresygdom eller øjensygdom. Svangerskabsdiabetes styret af diæt eller insulin er acceptabel).
• Har en af ​​følgende aktive medicinske tilstande på tilmeldingstidspunktet:

Hyperemesis gravidarium, for tidlig fødsel (regelmæssige uteruskontraktioner med cervikal forandring), foster med kendt større medfødt anomali eller genetisk abnormitet, fostervækstbegrænsning, præeklampsi eller kendt uterin anomali (f.eks. bicornuate uterus, submucosale fibromer > 5 cm).

• Har en historie med præeklampsi eller for tidlig fødsel <35 ugers svangerskab under en tidligere graviditet
• Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Ikke-gravide kvinder:

• Har modtaget 2010-2011 trivalent influenzavaccine (inaktiveret eller levende).
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for æg, ægproteiner, latex eller andre komponenter i vaccinerne (disse kan omfatte, men ikke begrænset til: formaldehyd, polyethylenglycol p-isooctylphenylether, saccharose, gelatine, polysorbat 80, kanamycin, polymyxin og neomycin ).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med influenzavirusvacciner.
• Har modtaget andre levende licenserede vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede licenserede vacciner inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger modtagelse af sådanne vacciner inden for 28 dage efter vaccination.
• Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt på tidspunktet for tilmeldingen eller under deltagelse i dette forsøg (observationsundersøgelser er tilladt).
• Har en akut sygdom og/eller en oral temperatur større end eller lig med 100,0 grader F inden for 72 timer efter vaccination (dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen).
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft), en historie med enhver hæmatologisk malignitet, aktuelle blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulantia (daglig aspirin kan være acceptabelt.
• Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive orale eller parenterale, eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topiske steroider er tilladt).
• Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har en diagnose af en aktuel og ukontrolleret større psykiatrisk lidelse.
• Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for de seneste 10 år.
• Forsøgspersonen får et eller flere af følgende psykiatriske lægemidler: aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoproperazin, trifluopropermazin, trifluchlor, chlor, chlor, chlor, olanzapin, carbamazepin divalproex-natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat. Forsøgspersoner, der får et antidepressivt lægemiddel (ikke anført nedenfor) og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden dekompensering, får lov til at blive tilmeldt undersøgelsen.
• Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Har en anfaldsforstyrrelse eller er på en anti-anfaldsmedicin.
• Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kendt hjertesygdom, kronisk leversygdom, betydelig nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologisk lidelse, transplantationsmodtagere eller ukontrolleret diabetes, ungdomsdiabetes [Type I] eller fremskreden diabetes med nyresygdom eller øjensygdom. Diabetes kontrolleret af diæt eller orale midler er acceptabel).
• Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Spædbørn født af gravide kvinder:

- Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville sætte dem i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.