2010-2011 Vaccin antigrippal trivalent (VTI) chez les femmes enceintes

Critère d'intégration:

Femmes enceintes:

• Femme enceinte âgée de 18 à 39 ans inclus.
• Est une grossesse unique et se situe entre 14 semaines/0 jour et 33 semaines/6 jours de gestation.
• Avoir eu au moins une visite prénatale au cours de laquelle la grossesse a été confirmée.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux [fréquence cardiaque <100 battements par minute (bpm); tension artérielle : systolique < 140 mm Hg ; diastolique inférieur ou égal à 90 mm Hg ; température buccale <100 degrés Fahrenheit], antécédents médicaux pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants sont stables et non considérés comme cliniquement significatifs, et examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux. Une condition médicale stable est définie comme les résultats pour la santé d'une maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 3 derniers mois.
• Devrait être disponible pendant 6 mois après la réception du vaccin contre la grippe saisonnière 2010-2011 ou jusqu'à ce que tous les renseignements sur le dossier de livraison aient été obtenus, selon la période la plus longue.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
• Accepte de signer une décharge médicale pour elle-même et son bébé afin de permettre au personnel de l'étude de recueillir des informations médicales pertinentes et des données sur les résultats de la grossesse, si nécessaire conformément à la politique du site clinique.

Femmes non enceintes :

• Femme entre 18 et 39 ans inclus.
• Pendant les 30 jours précédant l'inscription jusqu'aux 30 jours suivant la réception du vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) de 2010-2011 dans l'étude, elle doit remplir l'une des conditions suivantes : (i) elle n'est pas en mesure d'avoir des enfants parce qu'elle a été stérilisée chirurgicalement ( hystérectomie) ou est au moins 1 an après la ligature des trompes ou 1 an après la ménopause ou (ii) elle accepte de pratiquer des méthodes de contraception efficaces, y compris, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, des pilules contraceptives, des patchs ou des injections hormonales ou des implants hormonaux, NuvaRing et des DIU (dispositifs intra-utérins), ou la monogamie avec un partenaire vasectomisé.
• Pour un sujet féminin en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures précédant la vaccination.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants sont stables et non considérés comme cliniquement significatifs, et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux (si indiqué). Une condition médicale chronique stable est définie comme aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion.
• Prévoit d'être disponible dans les 6 mois suivant la réception du VTI inactivé 2010-2011.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Nourrissons nés de femmes enceintes :

• Nourrisson âgé de 6 semaines (plus/moins 14 jours), né de mères inscrites à cette étude.
• Un échantillon de sang de cordon a été prélevé au moment du travail et de l'accouchement.
• Les parents/tuteurs légaux doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponibles pour la visite d'étude.
• Le sujet et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes:

• A reçu le vaccin antigrippal trivalent 2010-2011 (inactivé ou vivant).
• A une allergie ou une hypersensibilité connue aux œufs, aux protéines d'œufs, au latex ou à d'autres composants des vaccins (y compris, mais sans s'y limiter : le formaldéhyde, le polyéthylèneglycol p-isooctylphényléther, le saccharose, la gélatine, le polysorbate 80, la kanamycine, la polymyxine et la néomycine).
• A des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins contre le virus de la grippe.
• A reçu tout autre vaccin vivant homologué dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit la réception de ces vaccins dans les 28 jours suivant la vaccination. Le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire et le vaccin contre le papillomavirus humain sont autorisés après l'accouchement.
• Est inscrite ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique interventionnel avec un produit expérimental pendant la grossesse en cours et tout en participant à cette étude (les études observationnelles sont autorisées).
• A une maladie aiguë et/ou une température buccale >/= 100,0 degrés F, dans les 72 heures suivant la vaccination (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination).
• A une immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), des antécédents de toute hémopathie maligne, un trouble hémorragique actuel ou la prise d'anticoagulants (une aspirine quotidienne peut être acceptable).
• Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris oraux ou parentéraux, ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés) ou a reçu de la bétaméthasone ou de la dexaméthasone pour accélérer maturité pulmonaire fœtale.
• A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin (à l'exception de Rhogam) dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• A reçu un diagnostic de trouble psychiatrique majeur actuel et non contrôlé.
• A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui, au cours des 10 dernières années.
• Le sujet reçoit l'un des médicaments psychiatriques suivants : aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine , divalproex sodium, carbonate de lithium ou citrate de lithium. Les sujets qui reçoivent un antidépresseur (non répertorié ci-dessus) et qui sont stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription sans décompensation sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
• Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• A un trouble convulsif ou prend un médicament anti-épileptique.
• A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• A une affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque connue, une hypertension chronique, une maladie hépatique chronique, une néphropathie, trouble neurologique instable ou évolutif, receveurs de greffe ou diabète, diabète juvénile [Type I] ou diabète avancé avec maladie rénale ou maladie oculaire. Le diabète gestationnel contrôlé par l'alimentation ou l'insuline est acceptable).
• A l'une des conditions médicales actives suivantes au moment de l'inscription :

Hyperémèse gravidique, travail prématuré (contractions utérines régulières avec changement cervical), fœtus présentant une anomalie congénitale majeure connue ou une anomalie génétique, un retard de croissance fœtale, une prééclampsie ou une anomalie utérine connue (par ex. utérus bicorne, fibromes sous-muqueux > 5 cm).

• A des antécédents de prééclampsie ou d'accouchement prématuré <35 semaines de gestation au cours d'une grossesse précédente
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Femmes non enceintes :

• A reçu le vaccin antigrippal trivalent 2010-2011 (inactivé ou vivant).
• A une allergie ou une hypersensibilité connue aux œufs, aux protéines d'œuf, au latex ou à d'autres composants des vaccins (ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : le formaldéhyde, le polyéthylèneglycol p-isooctylphényléther, le saccharose, la gélatine, le polysorbate 80, la kanamycine, la polymyxine et la néomycine ).
• A des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins contre le virus de la grippe.
• A reçu tout autre vaccin vivant homologué dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit la réception de ces vaccins dans les 28 jours suivant la vaccination.
• Est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique interventionnel avec un produit expérimental au moment de l'inscription ou pendant la participation à cet essai (les études observationnelles sont autorisées).
• A une maladie aiguë et / ou une température buccale supérieure ou égale à 100,0 degrés F, dans les 72 heures suivant la vaccination (cela peut entraîner un retard temporaire de la vaccination).
• A une immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), des antécédents de toute hémopathie maligne, un trouble hémorragique actuel ou la prise d'anticoagulants (l'aspirine quotidienne peut être acceptable.
• Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris oraux ou parentéraux, ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• A reçu un diagnostic de trouble psychiatrique majeur actuel et non contrôlé.
• A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui, au cours des 10 dernières années.
• Le sujet reçoit l'un des médicaments psychiatriques suivants : aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine , divalproex sodium, carbonate de lithium ou citrate de lithium. Les sujets qui reçoivent un antidépresseur (non répertorié ci-dessous) et qui sont stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription sans décompenser sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
• Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• A un trouble convulsif ou prend un médicament anti-épileptique.
• A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque connue, une maladie hépatique chronique, une maladie rénale importante, trouble neurologique instable ou progressif, greffé ou diabète non contrôlé, diabète juvénile [Type I] ou diabète avancé avec maladie rénale ou maladie oculaire. Le diabète contrôlé par un régime alimentaire ou des agents oraux est acceptable).
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Nourrissons nés de femmes enceintes :

- Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, les exposerait à un risque inacceptable de blessure ou les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole.