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ビフィズス菌と水溶性食物繊維を加えたヨーグルトの腸機能への効果。

2010年7月29日 更新者:Instituto Lala

ビフィズス菌と可溶性繊維を加えたヨーグルトが腸機能に及ぼす影響: メキシコ成人を対象とした無作為化二重盲検縦断対照研究。

本研究の目的は、ビフィズス菌と水溶性食物繊維を添加したヨーグルトの摂取が健康な成人の胃腸機能に及ぼす影響を評価することでした。 本明細書に記載の製品は、胃腸機能を改善し、健常者およびおそらく腸機能が変化した患者の腸内細菌叢のバランスを維持することが期待される。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクスとプレバイオティクスの使用は、人間の栄養学や食品開発において一般的になりました。 最も一般的なプロバイオティクスは、乳酸菌とビフィズス菌です。 ビフィズス菌属は腸内細菌叢で優勢であり、宿主にとって有益であると考えられています。このため、ビフィズス菌を含む混合物の経口投与やプレバイオティクスの経口補給を通じて、腸内細菌叢におけるビフィズス菌の割合を増やすことに研究努力が焦点を当ててきました。 経口プロバイオティクスの有効性に対する重要な制限は、プロバイオティクスが胃腸管での消化中に破壊される可能性があることであり、そのため適切なビヒクルがその潜在的な利点を向上させる可能性があります。 ヨーグルトは、pH や栄養素含有量などの物理化学的特性と、消費量の増加に寄与する感覚受容特性により、ビフィズス菌の投与に適した媒体です。 したがって、適切なビヒクル中でプロバイオティクスとプレバイオティクスを同時に投与すると、相乗的に作用し、腸の健康を改善する可能性がある可能性があります。 プレバイオティクスとプロバイオティクスを使用した臨床試験はほとんど行われていません。 本研究の目的は、ビフィズス菌と水溶性食物繊維を添加したヨーグルトの摂取が健康な成人の胃腸機能に及ぼす影響を評価することでした。 本明細書に記載の製品は、胃腸機能を改善し、健常者およびおそらく腸機能が変化した患者の腸内細菌叢のバランスを維持することが期待される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの年齢、
  • 既知の胃腸疾患に罹患していないこと、
  • 研究期間全体を通じて、プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを含む食品または栄養補助食品の摂取を控える、
  • 研究が完了するまで、胃腸機能の変化、下痢または便秘を引き起こす薬剤を避けることに同意する。
  • 必要なすべての研究アンケートに喜んで回答すること。
  • 研究に参加する前に、自発的な参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 腸機能が変化した可能性のある何らかの治療を受けている被験者。
  • 下剤の摂取、
  • 重度の胃腸疾患の併発。
  • 前の2週間以内にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む食品または栄養補助食品を摂取していた。
  • 過去 2 か月間に抗菌薬の投与を受けた被験者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨーグルト+食物繊維+プロバイオティクス
ヨーグルト YBF には、100 g あたり 1.5 g のイヌリンと 1 mL あたり 5 x 107 CFU 以上のビフィズス菌が添加されました
YBF 中のヨーグルトに、100 g あたり 1.5 g のイヌリンと 1 mL あたり 5 x 107 CFU 以上のビフィズス菌を添加しました。
他の名前:
  • ヨーグルトLALAバイブ
  • ヨーグルトLALAレギュラー
プラセボコンパレーター:普通のヨーグルト
ヨーグルト YR には追加の繊維やビフィズス菌は含まれていません
YBF 中のヨーグルトに、100 g あたり 1.5 g のイヌリンと 1 mL あたり 5 x 107 CFU 以上のビフィズス菌を添加しました。
他の名前:
  • ヨーグルトLALAバイブ
  • ヨーグルトLALAレギュラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の回数
時間枠:0、1、2、3、4、5週間
排便頻度は次のように毎日報告されました: 0: ゼロ、1= 1 回、2= 2 回、3= 3 回、4= 4 回以上
0、1、2、3、4、5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さ
時間枠:0、1、2、3、4、5週間
便の粘稠度は次のスケールに従って採点した: 1= 水っぽくて液体、2= 柔らかくて形が無い、3= 柔らかくて形がある、4= 硬くて乾燥している。
0、1、2、3、4、5週間
排便困難
時間枠:0、1、2、3、4、5
排便の困難さは、1=非常に容易、2=容易、3=困難、4=非常に困難として評価した。
0、1、2、3、4、5
腹部膨満
時間枠:0、1、2、3、4、5
腹部膨満は、1= 症状なし、2= 日常生活に影響を及ぼさない軽度の症状、3= 日常生活に影響を与える可能性のある中等度の症状、4= 日常生活に影響を与える重度の症状として評価されました。
0、1、2、3、4、5
鼓腸
時間枠:0、1、2、3、4、5
鼓腸は、1= 症状なし、2= 日常生活に影響を及ぼさない軽度の症状、3= 日常生活に影響を与える可能性のある中程度の症状、4= 日常生活に影響を与える重度の症状として評価されました。
0、1、2、3、4、5
腹痛
時間枠:0、1、2、3、4、5週間
腹痛は、1= 症状なし、2= 日常生活に影響を及ぼさない軽度の症状、3= 日常生活に影響を与える可能性のある中等度の症状、4= 日常生活に影響を与える重度の症状として評価されました。
0、1、2、3、4、5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jorge JL Rosado, PhD、UAQ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月29日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PEE-001-2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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