Effekt av yoghurt tilsatt bifidobakterier og løselig fiber på tarmfunksjonen.
29. juli 2010 oppdatert av: Instituto Lala
Effekt av yoghurt tilsatt med bifidobakterier og løselig fiber på tarmfunksjonen: En randomisert, dobbeltblind, langsgående kontrollert studie i meksikanske voksne.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av inntak av yoghurt tilsatt bifidobakterier og løselig fiber på gastrointestinal funksjon hos friske voksne.
Et produkt som beskrevet her forventes å forbedre gastrointestinal funksjon og opprettholde intestinal mikroflorabalanse hos friske personer og kanskje hos pasienter med endrede tarmfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av probiotika og prebiotika har blitt populær i menneskelig ernæring og utvikling av matprodukter.
De vanligste probiotika er Lactobacillus og Bifidobacterium arter.
Bifidobacteria spp er dominerende i tarmmikrofloraen og anses å være gunstig for verten, av denne grunn har forskningsinnsatsen fokusert på å øke andelen i tarmmikrofloraen gjennom oral administrering av blandinger som inneholder bifidobakterier eller oral tilskudd med prebiotika.
En viktig begrensning for effektiviteten til orale probiotika er at de kan bli ødelagt under fordøyelsen i mage-tarmkanalen, og tilstrekkelig vehikel kan forbedre potensielle fordeler.
Yoghurt er en egnet vehikel for administrering av bifidobakterier, på grunn av dens fysisk-kjemiske egenskaper, som pH og næringsinnhold, samt de organoleptiske egenskapene som bidrar til økende forbruk.
Dermed kan samtidig administrering av probiotika og prebiotika i en egnet bærer virke synergistisk og kan ha potensial for å forbedre tarmhelsen.
Få kliniske studier er utført med prebiotika og probiotika.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av inntak av yoghurt tilsatt bifidobakterier og løselig fiber på gastrointestinal funksjon hos friske voksne.
Et produkt som beskrevet her forventes å forbedre gastrointestinal funksjon og opprettholde intestinal mikroflorabalanse hos friske personer og kanskje hos pasienter med endrede tarmfunksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76230
- Cindetec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 55 år,
- være fri for kjente gastrointestinale sykdommer,
- avstå fra å innta prebiotisk og/eller probiotikaholdig mat eller kosttilskudd under hele studiens varighet,
- godtar å unngå medisiner som ga endringer i gastrointestinal funksjon, diaré eller forstoppelse inntil studien er fullført,
- være villig til å fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer,
- godta frivillig deltakelse og signere et skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- personer som får noen form for behandling som kan ha endret tarmfunksjon;
- inntak av avføringsmidler,
- en samtidig alvorlig gastrointestinal sykdom;
- som spiste probiotika og/eller matvarer som inneholder prebiotika eller kosttilskudd i løpet av de to foregående ukene;
- forsøkspersoner ble også ekskludert hvis de hadde mottatt antimikrobiell medisin i løpet av de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt+fiber+probiotisk
Yoghurt YBF ble tilsatt 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU av bifidobacterium/ml
|
Yoghurt i YBF ble tilsatt 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/mL
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: vanlig yoghurt
yoghurt YR hadde ingen ekstra fiber eller bifidobakterier
|
Yoghurt i YBF ble tilsatt 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av avføring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Avføringsfrekvens ble rapportert daglig som følger: 0: null 1= én gang, 2= to ganger, 3=tre ganger, 4= fire eller flere ganger
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av avføring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
Konsistensen av avføring ble skåret i henhold til følgende skala: 1= vannaktig og flytende, 2= myk og uformet, 3= myk og formet, og 4= hard og tørr.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 uker
|
|
Vanskeligheter med avføring
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
|
Vanskeligheter med avføring ble evaluert som 1= veldig lett, 2= lett, 3= vanskelig, 4= veldig vanskelig.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
|
Abdominal distensjon ble evaluert som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer som ikke påvirket daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer som kan påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer som påvirket daglige aktiviteter.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Flatulens
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
|
Flatulens ble evaluert som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer som ikke påvirket daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer som kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer som påvirket daglige aktiviteter.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 uker
|
Magesmerter ble evaluert som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer som ikke påvirket daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer som kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer som påvirket daglige aktiviteter.
|
0,1,2,3,4,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEE-001-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .