Effetto dello yogurt aggiunto con bifidobatteri e fibre solubili sulla funzione intestinale.
29 luglio 2010 aggiornato da: Instituto Lala
Effetto dello yogurt aggiunto con bifidobatteri e fibre solubili sulla funzione intestinale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato longitudinalmente nell'adulto messicano.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del consumo di yogurt addizionato con bifidobatteri e fibra solubile sulla funzione gastrointestinale di adulti sani.
Ci si aspetta che un prodotto come qui descritto migliori la funzione gastrointestinale e mantenga l'equilibrio della microflora intestinale di soggetti sani e forse di pazienti con funzioni intestinali alterate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di probiotici e prebiotici è diventato popolare nella nutrizione umana e nello sviluppo di prodotti alimentari.
I probiotici più comuni sono le specie Lactobacillus e Bifidobacterium.
I bifidobatteri spp sono dominanti nella microflora intestinale e sono considerati benefici per l'ospite, per questo motivo gli sforzi della ricerca si sono concentrati sull'aumento della loro quota nella microflora intestinale attraverso la somministrazione orale di miscele contenenti bifidobatteri o l'integrazione orale con prebiotici.
Una limitazione importante per l'efficacia dei probiotici orali è che potrebbero essere distrutti durante la digestione nel tratto gastrointestinale, quindi un veicolo adeguato potrebbe migliorare i suoi potenziali benefici.
Lo yogurt è un veicolo adatto per la somministrazione di bifidobatteri, grazie alle sue proprietà fisico-chimiche, come il pH e il contenuto di nutrienti, nonché le proprietà organolettiche che contribuiscono al suo crescente consumo.
Pertanto la somministrazione simultanea di probiotici e prebiotici in un veicolo adatto potrebbe agire in sinergia e potrebbe avere il potenziale per migliorare la salute dell'intestino.
Pochi studi clinici sono stati eseguiti utilizzando prebiotici e probiotici.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del consumo di yogurt addizionato con bifidobatteri e fibra solubile sulla funzione gastrointestinale di adulti sani.
Ci si aspetta che un prodotto come qui descritto migliori la funzione gastrointestinale e mantenga l'equilibrio della microflora intestinale di soggetti sani e forse di pazienti con funzioni intestinali alterate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queretaro, Messico, 76230
- Cindetec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 55 anni,
- essere esente da malattie gastrointestinali note,
- desistere dal consumo di alimenti o integratori alimentari contenenti prebiotici e/o probiotici durante l'intera durata dello studio,
- accettare di evitare qualsiasi farmaco che abbia prodotto cambiamenti nella funzione gastrointestinale, diarrea o costipazione fino al completamento dello studio,
- essere disposti a completare tutti i questionari di studio necessari,
- accettare la partecipazione volontaria e firmare un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- soggetti che ricevono qualsiasi tipo di trattamento che potrebbe avere alterato la funzione intestinale;
- assunzione di lassativi,
- una grave malattia gastrointestinale concomitante;
- che consumavano alimenti o integratori alimentari contenenti probiotici e/o prebiotici nelle due settimane precedenti;
- i soggetti sono stati esclusi anche se avevano ricevuto farmaci antimicrobici nei 2 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yogurt+fibre+probiotici
Yogurt YBF è stato aggiunto con 1,5 g di inulina/100 g e ≥5 x 107 CFU di bifidobacterium/mL
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Allo yogurt in YBF sono stati aggiunti 1,5 g di inulina/100 g e ≥5 x 107 CFU di bifidobacterium/mL
Altri nomi:
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Comparatore placebo: yogurt normale
lo yogurt YR non aveva fibre aggiuntive o bifidobatteri
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Allo yogurt in YBF sono stati aggiunti 1,5 g di inulina/100 g e ≥5 x 107 CFU di bifidobacterium/mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
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La frequenza delle feci è stata riportata giornalmente come segue: 0: zero 1= una volta, 2= due volte, 3=tre volte, 4= quattro o più volte
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0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
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La consistenza delle feci è stata valutata secondo la seguente scala: 1= acquosa e liquida, 2= molle e non formata, 3= molle e formata, e 4= dura e secca.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
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Difficoltà di defecazione
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5
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La difficoltà di defecazione è stata valutata come 1= molto facile, 2= facile, 3= difficile, 4= molto difficile.
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0,1,2,3,4,5
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Distensione addominale
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5
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La distensione addominale è stata valutata come 1= nessun sintomo, 2= sintomi lievi che non hanno influenzato le attività quotidiane, 3= sintomi moderati che potrebbero influenzare le attività quotidiane, 4= sintomi gravi che hanno influenzato le attività quotidiane.
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0,1,2,3,4,5
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Flatulenza
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5
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La flatulenza è stata valutata come 1= nessun sintomo, 2= sintomi lievi che non hanno influenzato le attività quotidiane, 3= sintomi moderati che potrebbero influenzare le attività quotidiane, 4= sintomi gravi che hanno influenzato le attività quotidiane.
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0,1,2,3,4,5
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 settimane
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Il dolore addominale è stato valutato come 1= nessun sintomo, 2= sintomi lievi che non hanno influenzato le attività quotidiane, 3= sintomi moderati che potrebbero influenzare le attività quotidiane, 4= sintomi gravi che hanno influenzato le attività quotidiane.
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0,1,2,3,4,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEE-001-2007
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