Wpływ jogurtu z dodatkiem bifidobakterii i rozpuszczalnego błonnika na czynność jelit.
29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Instituto Lala
Wpływ jogurtu dodanego z bifidobakterii i rozpuszczalnego błonnika na czynność jelit: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie podłużne u meksykańskich dorosłych.
Celem pracy była ocena wpływu spożycia jogurtu z dodatkiem bifidobakterii i błonnika rozpuszczalnego na czynność przewodu pokarmowego zdrowych osób dorosłych.
Oczekuje się, że produkt, jak tu opisano, poprawi funkcję żołądkowo-jelitową i utrzyma równowagę mikroflory jelitowej u zdrowych osobników i być może u pacjentów ze zmienioną czynnością jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie probiotyków i prebiotyków stało się popularne w żywieniu człowieka i opracowywaniu produktów spożywczych.
Najpopularniejszymi probiotykami są gatunki Lactobacillus i Bifidobacterium.
Bifidobakterie spp dominują w mikroflorze jelitowej i są uważane za korzystne dla gospodarza, z tego powodu wysiłki badawcze koncentrowały się na zwiększeniu ich udziału w mikroflorze jelitowej poprzez doustne podawanie mieszanek zawierających bifidobakterie lub doustną suplementację prebiotykami.
Ważnym ograniczeniem skuteczności doustnych probiotyków jest to, że mogą one ulec zniszczeniu podczas trawienia w przewodzie pokarmowym, dlatego odpowiedni nośnik może poprawić potencjalne korzyści.
Jogurt jest odpowiednim podłożem do podawania bifidobakterii ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne, takie jak pH i zawartość składników odżywczych, a także właściwości organoleptyczne, które przyczyniają się do jego zwiększonego spożycia.
Tak więc jednoczesne podawanie probiotyków i prebiotyków w odpowiednim nośniku może działać synergistycznie i może mieć potencjał poprawy zdrowia jelit.
Przeprowadzono niewiele badań klinicznych z użyciem prebiotyków i probiotyków.
Celem pracy była ocena wpływu spożycia jogurtu z dodatkiem bifidobakterii i błonnika rozpuszczalnego na czynność przewodu pokarmowego zdrowych osób dorosłych.
Oczekuje się, że produkt, jak tu opisano, poprawi funkcję żołądkowo-jelitową i utrzyma równowagę mikroflory jelitowej u zdrowych osobników i być może u pacjentów ze zmienioną czynnością jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Queretaro, Meksyk, 76230
- Cindetec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 55 lat,
- być wolnym od znanych chorób przewodu pokarmowego,
- zaniechania spożywania pokarmów zawierających prebiotyki i/lub probiotyki oraz suplementów diety przez cały czas trwania badania,
- zobowiązać się do unikania jakichkolwiek leków powodujących zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, biegunki lub zaparcia do czasu zakończenia badania,
- być gotowym do wypełnienia wszystkich niezbędnych ankiet badawczych,
- zaakceptować dobrowolny udział i podpisać pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- osobników otrzymujących jakikolwiek rodzaj leczenia, które mogło mieć zmienioną czynność jelit;
- przyjmowanie środków przeczyszczających,
- współistniejąca ciężka choroba żołądkowo-jelitowa;
- które spożywały probiotyki i/lub żywność zawierającą prebiotyki lub suplementy diety w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- osoby zostały również wykluczone, jeśli otrzymywały jakiekolwiek leki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt + błonnik + probiotyk
Dodano jogurt YBF z 1,5 g inuliny/100 g i ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
|
Dodano jogurt w YBF z 1,5 g inuliny/100 g i ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zwykły jogurt
jogurt YR nie miał dodatkowego błonnika ani bifidobakterii
|
Dodano jogurt w YBF z 1,5 g inuliny/100 g i ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 tygodni
|
Częstość wypróżnień zgłaszano codziennie w następujący sposób: 0: zero 1 = raz, 2 = dwa razy, 3 = trzy razy, 4 = cztery lub więcej razy
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 tygodni
|
Konsystencję stolca oceniano według następującej skali: 1 = wodnisty i płynny, 2 = miękki i nieuformowany, 3 = miękki i uformowany, 4 = twardy i suchy.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 tygodni
|
|
Trudność w wypróżnianiu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5
|
Trudność wypróżniania oceniano jako 1= bardzo łatwe, 2= łatwe, 3= trudne, 4= bardzo trudne.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5
|
Rozdęcie brzucha oceniono jako 1= brak objawów, 2= niewielkie objawy, które nie miały wpływu na codzienne czynności, 3= umiarkowane objawy, które mogły wpływać na codzienne czynności, 4= ciężkie objawy, które miały wpływ na codzienne czynności.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Bębnica
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5
|
Wzdęcia oceniono jako 1= brak objawów, 2= niewielkie objawy, które nie miały wpływu na codzienne czynności, 3= umiarkowane objawy, które mogły wpływać na codzienne czynności, 4= ciężkie objawy, które miały wpływ na codzienne czynności.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 tygodnia
|
Ból brzucha oceniono jako 1= brak objawów, 2= niewielkie objawy, które nie miały wpływu na codzienne czynności, 3= umiarkowane objawy, które mogły wpływać na codzienne czynności, 4= ciężkie objawy, które miały wpływ na codzienne czynności.
|
0,1,2,3,4,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEE-001-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .