Bifidobakteereja ja liukoista kuitua sisältävän jogurtin vaikutus suolen toimintaan.
torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Instituto Lala
Bifidobakteereja ja liukoista kuitua sisältävän jogurtin vaikutus suolen toimintaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pitkittäiskontrolloitu tutkimus meksikolaisella aikuisella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bifidobakteereja ja liukoista kuitua sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutusta terveiden aikuisten ruoansulatuskanavan toimintaan.
Tässä kuvatun tuotteen odotetaan parantavan maha-suolikanavan toimintaa ja ylläpitävän suoliston mikroflooran tasapainoa terveillä koehenkilöillä ja mahdollisesti potilailla, joilla on muuttunut suoliston toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottien ja prebioottien käyttö on yleistynyt ihmisten ravitsemuksessa ja elintarviketuotekehityksessä.
Yleisimmät probiootit ovat Lactobacillus- ja Bifidobacterium-lajit.
Bifidobakteerit ovat hallitsevia suoliston mikrofloorassa ja niiden katsotaan olevan hyödyllisiä isännälle, minkä vuoksi tutkimukset ovat keskittyneet lisäämään niiden osuutta suoliston mikrofloorassa antamalla suun kautta bifidobakteereja sisältäviä seoksia tai täydentämällä oraalisesti prebiootteja.
Tärkeä rajoitus suun kautta otettavien probioottien tehokkuudelle on se, että ne voivat tuhoutua ruoansulatuksen aikana ruoansulatuskanavassa, ja riittävä vehikkeli voisi parantaa sen mahdollisia hyötyjä.
Jogurtti on sopiva vehikkeli bifidobakteerien antamiseen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa, kuten pH- ja ravintoainepitoisuutensa, sekä sen kulutuksen kasvuun vaikuttavien organoleptisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Siten probioottien ja prebioottien samanaikainen anto sopivassa vehikkelissä voisi toimia synergistisesti ja saattaa parantaa suoliston terveyttä.
Harvoja kliinisiä tutkimuksia on tehty käyttämällä prebiootteja ja probiootteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bifidobakteereja ja liukoista kuitua sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutusta terveiden aikuisten ruoansulatuskanavan toimintaan.
Tässä kuvatun tuotteen odotetaan parantavan maha-suolikanavan toimintaa ja ylläpitävän suoliston mikroflooran tasapainoa terveillä koehenkilöillä ja mahdollisesti potilailla, joilla on muuttunut suoliston toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Queretaro, Meksiko, 76230
- Cindetec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55 vuotta,
- olla vapaa tunnetuista maha-suolikanavan sairauksista,
- pidättäytymään prebioottisten ja/tai probiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai ravintolisien nauttimisesta koko tutkimuksen ajan,
- suostumaan välttämään kaikkia lääkkeitä, jotka aiheuttivat muutoksia ruoansulatuskanavan toiminnassa, ripulia tai ummetusta tutkimuksen loppuun asti,
- olla valmis täyttämään kaikki tarvittavat tutkimuskyselyt,
- hyväksyä vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka saavat kaikenlaista hoitoa, jolla voi olla muuttunut suolen toiminta;
- laksatiivien nauttiminen,
- samanaikainen vakava maha-suolikanavan sairaus;
- jotka ovat käyttäneet probiootteja ja/tai prebiootteja sisältäviä elintarvikkeita tai ravintolisiä kahden edellisen viikon aikana;
- Koehenkilöt jätettiin myös pois, jos he olivat saaneet antimikrobista lääkitystä edellisten 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jogurtti+kuitu+probiootti
Jogurtti YBF lisättiin 1,5 g inuliinia/100 g ja ≥5 x 107 CFU bifidobakteeria/ml
|
YBF:ssä olevaan jogurttiin lisättiin 1,5 g inuliinia/100 g ja ≥5 x 107 CFU bifidobakteeria/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tavallinen jogurtti
YR-jogurtissa ei ollut ylimääräistä kuitua tai bifidobakteeria
|
YBF:ssä olevaan jogurttiin lisättiin 1,5 g inuliinia/100 g ja ≥5 x 107 CFU bifidobakteeria/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys ilmoitettiin päivittäin seuraavasti: 0: nolla 1 = kerran, 2 = kahdesti, 3 = kolme kertaa, 4 = neljä tai useammin
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus ulosteet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 viikkoa
|
Ulosteiden johdonmukaisuus pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 1 = vetinen ja nestemäinen, 2 = pehmeä ja muotoutumaton, 3 = pehmeä ja muotoutunut ja 4 = kova ja kuiva.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 viikkoa
|
|
Ulostamisen vaikeus
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5
|
Ulostusvaikeudeksi arvioitiin 1 = erittäin helppo, 2 = helppo, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5
|
Vatsan turvotus arvioitiin seuraavasti: 1 = ei oireita, 2 = lieviä oireita, jotka eivät vaikuttaneet päivittäiseen toimintaan, 3 = kohtalaisia oireita, jotka saattoivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, 4 = vakavia oireita, jotka vaikuttivat päivittäiseen toimintaan.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5
|
Ilmavaivat arvioitiin seuraavasti: 1 = ei oireita, 2 = lieviä oireita, jotka eivät vaikuttaneet päivittäiseen toimintaan, 3 = kohtalaisia oireita, jotka saattoivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, 4 = vakavia oireita, jotka vaikuttivat päivittäiseen toimintaan.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5 viikkoa
|
Vatsakipu arvioitiin seuraavasti: 1 = ei oireita, 2 = lieviä oireita, jotka eivät vaikuttaneet päivittäiseen toimintaan, 3 = kohtalaiset oireet, jotka saattoivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, 4 = vakavat oireet, jotka vaikuttivat päivittäiseen toimintaan.
|
0,1,2,3,4,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEE-001-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .