- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01173588
Effekt af yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre på tarmfunktionen.
29. juli 2010 opdateret af: Instituto Lala
Effekt af yoghurt tilføjet med bifidobakterier og opløselige fibre på tarmfunktion: En randomiseret, dobbeltblind, langsgående kontrolleret undersøgelse i mexicanske voksne.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af forbruget af yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre på mave-tarmfunktionen hos raske voksne.
Et produkt som beskrevet heri forventes at forbedre mave-tarmfunktionen og opretholde tarmmikroflorabalancen hos raske forsøgspersoner og måske hos patienter med ændrede tarmfunktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af probiotika og præbiotika er blevet populær i menneskelig ernæring og udvikling af fødevareprodukter.
De mest almindelige probiotika er Lactobacillus og Bifidobacterium arter.
Bifidobacteria spp er dominerende i tarmmikrofloraen og anses for at være gavnlige for værten, af denne grund har forskningsindsatsen fokuseret på at øge deres andel i tarmmikrofloraen gennem oral administration af blandinger indeholdende bifidobakterier eller oralt tilskud med præbiotika.
En vigtig begrænsning for effektiviteten af orale probiotika er, at de kan blive ødelagt under fordøjelsen i mave-tarmkanalen, og passende vehikel kunne forbedre dets potentielle fordele.
Yoghurt er et velegnet vehikel til administration af bifidobakterier på grund af dets fysisk-kemiske egenskaber, såsom pH og næringsstofindhold, samt de organoleptiske egenskaber, der bidrager til dets stigende forbrug.
Således kan samtidig administration af probiotika og præbiotika i et passende vehikel virke synergistisk og kan have potentiale til at forbedre tarmsundheden.
Få kliniske forsøg er blevet udført med præbiotika og probiotika.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af forbruget af yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre på mave-tarmfunktionen hos raske voksne.
Et produkt som beskrevet heri forventes at forbedre mave-tarmfunktionen og opretholde tarmmikroflorabalancen hos raske forsøgspersoner og måske hos patienter med ændrede tarmfunktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76230
- Cindetec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 55 år,
- være fri for kendte mave-tarmsygdomme,
- afstå fra at indtage præbiotiske og/eller probiotikaholdige fødevarer eller kosttilskud under hele undersøgelsens varighed,
- acceptere at undgå enhver medicin, der forårsagede ændringer i mave-tarmfunktionen, diarré eller forstoppelse, indtil undersøgelsen er afsluttet,
- være villig til at udfylde alle nødvendige undersøgelsesspørgeskemaer,
- acceptere frivillig deltagelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der modtager enhver form for behandling, der kan have ændret tarmfunktion;
- indtagelse af afføringsmidler,
- en samtidig alvorlig gastrointestinal sygdom;
- som indtog probiotika og/eller præbiotikaholdige fødevarer eller kosttilskud inden for de to foregående uger;
- forsøgspersoner blev også udelukket, hvis de havde modtaget antimikrobiel medicin i løbet af de foregående 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoghurt+fibre+probiotisk
Yoghurt YBF blev tilsat 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
|
Yoghurt i YBF blev tilsat 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andre navne:
|
Placebo komparator: almindelig yoghurt
yoghurt YR havde ingen yderligere fiber eller bifidobacterium
|
Yoghurt i YBF blev tilsat 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens af afføring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
|
Afføringsfrekvens blev rapporteret dagligt som følger: 0: nul 1= én gang, 2= to gange, 3=tre gange, 4= fire eller flere gange
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsistens af afføring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
|
Konsistensen af afføring blev bedømt i henhold til følgende skala: 1= vandig og flydende, 2= blød og uformet, 3= blød og formet, og 4= hård og tør.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
|
Besvær med afføring
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
|
Besvær med afføring blev vurderet som 1= meget let, 2= let, 3= svært, 4= meget svært.
|
0,1,2,3,4,5
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
|
Abdominal udspilning blev vurderet som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer, der ikke påvirkede daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer, der kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer, der påvirkede daglige aktiviteter.
|
0,1,2,3,4,5
|
Luft i maven
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
|
Flatulens blev vurderet som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer, der ikke påvirkede daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer, der kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer, der påvirkede daglige aktiviteter.
|
0,1,2,3,4,5
|
Mavesmerter
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 uger
|
Mavesmerter blev vurderet som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer, der ikke påvirkede daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer, der kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer, der påvirkede daglige aktiviteter.
|
0,1,2,3,4,5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEE-001-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati