Влияние йогурта с добавлением бифидобактерий и растворимой клетчатки на функцию кишечника.
29 июля 2010 г. обновлено: Instituto Lala
Влияние йогурта с добавлением бифидобактерий и растворимой клетчатки на функцию кишечника: рандомизированное двойное слепое продольное контролируемое исследование у взрослых мексиканцев.
Целью этого исследования было оценить влияние потребления йогурта с добавлением бифидобактерий и растворимой клетчатки на функцию желудочно-кишечного тракта здоровых взрослых.
Ожидается, что описанный здесь продукт улучшит функцию желудочно-кишечного тракта и поддержит баланс кишечной микрофлоры у здоровых субъектов и, возможно, у пациентов с измененными функциями кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование пробиотиков и пребиотиков стало популярным в питании человека и разработке пищевых продуктов.
Наиболее распространенными пробиотиками являются виды Lactobacillus и Bifidobacterium.
Виды бифидобактерий доминируют в кишечной микрофлоре и считаются полезными для хозяина, по этой причине усилия исследователей были сосредоточены на увеличении их доли в кишечной микрофлоре за счет перорального приема смесей, содержащих бифидобактерии, или перорального приема пребиотиков.
Важным ограничением эффективности пероральных пробиотиков является то, что они могут быть разрушены во время пищеварения в желудочно-кишечном тракте, поэтому адекватный носитель может улучшить их потенциальные преимущества.
Йогурт является подходящим средством для введения бифидобактерий благодаря своим физико-химическим свойствам, таким как pH и содержание питательных веществ, а также органолептическим свойствам, которые способствуют увеличению его потребления.
Таким образом, одновременное введение пробиотиков и пребиотиков в подходящем носителе может действовать синергетически и может иметь потенциал для улучшения здоровья кишечника.
Было проведено несколько клинических испытаний с использованием пребиотиков и пробиотиков.
Целью этого исследования было оценить влияние потребления йогурта с добавлением бифидобактерий и растворимой клетчатки на функцию желудочно-кишечного тракта здоровых взрослых.
Ожидается, что описанный здесь продукт улучшит функцию желудочно-кишечного тракта и поддержит баланс кишечной микрофлоры у здоровых субъектов и, возможно, у пациентов с измененными функциями кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Queretaro, Мексика, 76230
- Cindetec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 55 лет,
- быть свободным от известных желудочно-кишечных заболеваний,
- воздержаться от употребления продуктов питания или пищевых добавок, содержащих пребиотики и/или пробиотики, в течение всего периода исследования,
- соглашаетесь избегать любых лекарств, вызывающих изменения функции желудочно-кишечного тракта, диарею или запор, до завершения исследования,
- быть готовым заполнить все необходимые анкеты исследования,
- принять добровольное участие и подписать письменное информированное согласие перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- субъекты, получающие любой вид лечения, который может иметь измененную функцию кишечника;
- прием слабительных,
- сопутствующее тяжелое желудочно-кишечное заболевание;
- которые потребляли пробиотики и/или продукты, содержащие пребиотики, или пищевые добавки в течение двух предыдущих недель;
- субъекты также были исключены, если они получали какие-либо противомикробные препараты в течение предыдущих 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт+клетчатка+пробиотик
В йогурт YBF добавляли 1,5 г инулина/100 г и ≥5 x 107 КОЕ бифидобактерий/мл.
|
В йогурт в YBF добавляли 1,5 г инулина/100 г и ≥5 x 107 КОЕ бифидобактерий/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: обычный йогурт
йогурт YR не содержал дополнительных волокон или бифидобактерий
|
В йогурт в YBF добавляли 1,5 г инулина/100 г и ≥5 x 107 КОЕ бифидобактерий/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5 недель
|
Частота стула сообщалась ежедневно следующим образом: 0: ноль 1 = один раз, 2 = два раза, 3 = три раза, 4 = четыре или более раз.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5 недель
|
Консистенцию стула оценивали по следующей шкале: 1 = водянистый и жидкий, 2 = мягкий и бесформенный, 3 = мягкий и сформированный, 4 = твердый и сухой.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 недель
|
|
Трудность дефекации
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5
|
Затрудненность дефекации оценивалась как 1=очень легкая, 2=легкая, 3=тяжелая, 4=очень трудная.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5
|
Вздутие живота оценивалось как 1 = отсутствие симптомов, 2 = легкие симптомы, которые не влияли на повседневную деятельность, 3 = умеренные симптомы, которые могли влиять на повседневную деятельность, 4 = тяжелые симптомы, которые влияли на повседневную деятельность.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5
|
Метеоризм оценивался как 1 = отсутствие симптомов, 2 = легкие симптомы, которые не влияли на повседневную активность, 3 = умеренные симптомы, которые могли влиять на повседневную деятельность, 4 = тяжелые симптомы, которые влияли на повседневную деятельность.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5 недели
|
Боль в животе оценивалась как 1 = отсутствие симптомов, 2 = легкие симптомы, которые не влияли на повседневную деятельность, 3 = умеренные симптомы, которые могли влиять на повседневную деятельность, 4 = тяжелые симптомы, которые влияли на повседневную деятельность.
|
0,1,2,3,4,5 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEE-001-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .