Effect van yoghurt toegevoegd met bifidobacteriën en oplosbare vezels op de darmfunctie.
29 juli 2010 bijgewerkt door: Instituto Lala
Effect van yoghurt toegevoegd met bifidobacteriën en oplosbare vezels op de darmfunctie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, longitudinaal gecontroleerde studie bij Mexicaanse volwassenen.
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van de consumptie van yoghurt met bifidobacteriën en oplosbare vezels op de gastro-intestinale functie van gezonde volwassenen.
Van een product zoals hierin beschreven wordt verwacht dat het de gastro-intestinale functie verbetert en de intestinale microflora in balans houdt bij gezonde proefpersonen en misschien bij patiënten met een veranderde darmfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van probiotica en prebiotica is populair geworden in de ontwikkeling van menselijke voeding en voedselproducten.
De meest voorkomende probiotica zijn Lactobacillus en Bifidobacterium soorten.
Bifidobacteriën spp zijn dominant in de darmmicroflora en worden beschouwd als heilzaam voor de gastheer. Om deze reden hebben onderzoeksinspanningen zich gericht op het vergroten van hun aandeel in de darmmicroflora door orale toediening van mengsels die bifidobacteriën bevatten of orale suppletie met prebiotica.
Een belangrijke beperking voor de effectiviteit van orale probiotica is dat ze tijdens de spijsvertering in het maagdarmkanaal kunnen worden vernietigd en dat een adequaat vehiculum de potentiële voordelen ervan zou kunnen verbeteren.
Yoghurt is een geschikt vehikel voor de toediening van bifidobacteriën, vanwege zijn fysisch-chemische eigenschappen, zoals pH en nutriëntengehalte, evenals de organoleptische eigenschappen die bijdragen aan de toenemende consumptie ervan.
Gelijktijdige toediening van probiotica en prebiotica in een geschikt vehiculum zou dus synergetisch kunnen werken en mogelijk de darmgezondheid verbeteren.
Er zijn maar weinig klinische onderzoeken uitgevoerd met prebiotica en probiotica.
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van de consumptie van yoghurt met bifidobacteriën en oplosbare vezels op de gastro-intestinale functie van gezonde volwassenen.
Van een product zoals hierin beschreven wordt verwacht dat het de gastro-intestinale functie verbetert en de intestinale microflora in balans houdt bij gezonde proefpersonen en misschien bij patiënten met een veranderde darmfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76230
- Cindetec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar,
- vrij zijn van bekende gastro-intestinale aandoeningen,
- stoppen met het consumeren van prebiotische en/of probiotica-bevattende voedingsmiddelen of voedingssupplementen gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- stem ermee in om medicatie te vermijden die veranderingen in de gastro-intestinale functie, diarree of obstipatie veroorzaakte tot voltooiing van de studie,
- bereid zijn om alle noodzakelijke studievragenlijsten in te vullen,
- accepteer vrijwillige deelname en onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die enige vorm van behandeling kregen en mogelijk een veranderde darmfunctie hadden;
- inname van laxeermiddelen,
- een bijkomende ernstige gastro-intestinale ziekte;
- die in de afgelopen twee weken probiotica en/of prebioticabevattende voedingsmiddelen of voedingssupplementen hebben gebruikt;
- proefpersonen werden ook uitgesloten als ze de afgelopen 2 maanden antimicrobiële medicatie hadden gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt+vezels+probiotica
Yoghurt YBF werd toegevoegd met 1,5 g inuline/100 g en ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
|
Yoghurt in YBF werd toegevoegd met 1,5 g inuline/100 g en ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gewone yoghurt
yoghurt YR had geen extra vezels of bifidobacterium
|
Yoghurt in YBF werd toegevoegd met 1,5 g inuline/100 g en ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 weken
|
De ontlastingsfrequentie werd dagelijks als volgt gerapporteerd: 0: nul 1= een keer, 2= twee keer, 3= drie keer, 4= vier of meer keer
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 weken
|
De consistentie van de ontlasting werd gescoord volgens de volgende schaal: 1= waterig en vloeibaar, 2= zacht en ongevormd, 3= zacht en gevormd, en 4= hard en droog.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 weken
|
|
Moeite met ontlasting
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5
|
De moeilijkheidsgraad van ontlasting werd beoordeeld als 1= zeer gemakkelijk, 2= gemakkelijk, 3= moeilijk, 4= zeer moeilijk.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Opgezette buik
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5
|
Opgezette buik werd beoordeeld als 1 = geen symptomen, 2 = lichte symptomen die de dagelijkse activiteiten niet beïnvloedden, 3 = matige symptomen die de dagelijkse activiteiten konden beïnvloeden, 4 = ernstige symptomen die de dagelijkse activiteiten beïnvloedden.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Winderigheid
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5
|
Winderigheid werd beoordeeld als 1= geen symptomen, 2= lichte symptomen die de dagelijkse activiteiten niet beïnvloedden, 3= matige symptomen die de dagelijkse activiteiten konden beïnvloeden, 4= ernstige symptomen die de dagelijkse activiteiten beïnvloedden.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5 weken
|
Buikpijn werd beoordeeld als 1 = geen symptomen, 2 = lichte symptomen die de dagelijkse activiteiten niet beïnvloedden, 3 = matige symptomen die de dagelijkse activiteiten konden beïnvloeden, 4 = ernstige symptomen die de dagelijkse activiteiten beïnvloedden.
|
0,1,2,3,4,5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEE-001-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .