Účinek jogurtu s bifidobakteriemi a rozpustnou vlákninou na funkci střev.
29. července 2010 aktualizováno: Instituto Lala
Účinek jogurtu s bifidobakteriemi a rozpustnou vlákninou na funkci střev: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, podélně kontrolovaná studie u dospělých Mexičanů.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzumace jogurtu s přídavkem bifidobakterií a rozpustné vlákniny na gastrointestinální funkce zdravých dospělých jedinců.
Očekává se, že produkt, jak je zde popsán, zlepšuje gastrointestinální funkci a udržuje rovnováhu střevní mikroflóry zdravých subjektů a možná i pacientů se změněnými funkcemi střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání probiotik a prebiotik se stalo populárním v lidské výživě a vývoji potravinářských produktů.
Nejběžnějšími probiotiky jsou Lactobacillus a Bifidobacterium.
Bifidobacteria spp jsou dominantní ve střevní mikroflóře a jsou považovány za prospěšné pro hostitele, proto se výzkumné úsilí zaměřilo na zvýšení jejich podílu ve střevní mikroflóře perorálním podáváním směsí obsahujících bifidobakterie nebo perorální suplementací prebiotik.
Důležitým omezením pro účinnost perorálních probiotik je to, že mohou být zničena během trávení v gastrointestinálním traktu a adekvátní vehikulum by mohlo zlepšit jejich potenciální přínosy.
Jogurt je vhodným vehikulem pro podávání bifidobakterií díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, jako je pH a obsah živin, a také organoleptické vlastnosti, které přispívají k jeho zvyšující se spotřebě.
Současné podávání probiotik a prebiotik ve vhodném vehikulu by tedy mohlo působit synergicky a může mít potenciál pro zlepšení zdraví střev.
Bylo provedeno několik klinických studií s použitím prebiotik a probiotik.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzumace jogurtu s přídavkem bifidobakterií a rozpustné vlákniny na gastrointestinální funkce zdravých dospělých jedinců.
Očekává se, že produkt, jak je zde popsán, zlepšuje gastrointestinální funkci a udržuje rovnováhu střevní mikroflóry zdravých subjektů a možná i pacientů se změněnými funkcemi střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Queretaro, Mexiko, 76230
- Cindetec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 55 let,
- být bez známých gastrointestinálních onemocnění,
- upustit od konzumace prebiotických a/nebo probiotických potravin nebo doplňků stravy po celou dobu trvání studie,
- souhlasíte s tím, že se do ukončení studie vyvarujete jakékoli medikaci, která způsobila změny v gastrointestinální funkci, průjem nebo zácpu,
- ochotu vyplnit všechny potřebné studijní dotazníky,
- přijmout dobrovolnou účast a před zařazením do studie podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které dostávají jakýkoli druh léčby, které mohou mít změněnou funkci střev;
- příjem laxativ,
- průvodní závažné gastrointestinální onemocnění;
- kteří během dvou předchozích týdnů konzumovali probiotika a/nebo potraviny obsahující prebiotika nebo doplňky stravy;
- subjekty byly také vyloučeny, pokud během předchozích 2 měsíců dostávaly jakoukoli antimikrobiální medikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt+vláknina+probiotikum
Jogurt YBF byl přidán s 1,5 g inulinu/100 g a ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
|
Jogurt v YBF byl přidán s 1,5 g inulinu/100 g a ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: obyčejný jogurt
jogurt YR neměl žádnou další vlákninu ani bifidobakterie
|
Jogurt v YBF byl přidán s 1,5 g inulinu/100 g a ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
|
Frekvence stolice byla denně hlášena následovně: 0: nula 1= jednou, 2= dvakrát, 3=třikrát, 4= čtyřikrát nebo vícekrát
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
|
Konzistence stolice byla hodnocena podle následující stupnice: 1= vodnatá a tekutá, 2= měkká a nezformovaná, 3= měkká a zformovaná a 4= tvrdá a suchá.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
|
|
Obtížnost defekace
Časové okno: 0,1,2,3,4,5
|
Obtížnost defekace byla hodnocena jako 1= velmi snadné, 2= snadné, 3= těžké, 4= velmi těžké.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Roztažení břicha
Časové okno: 0,1,2,3,4,5
|
Abdominální distenze byla hodnocena jako 1= žádné symptomy, 2= mírné symptomy, které neovlivnily denní aktivity, 3= střední symptomy, které mohly ovlivnit každodenní aktivity, 4= závažné symptomy, které ovlivnily každodenní aktivity.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Nadýmání
Časové okno: 0,1,2,3,4,5
|
Nadýmání bylo hodnoceno jako 1= žádné symptomy, 2= mírné symptomy, které neovlivňovaly denní aktivity, 3= střední symptomy, které by mohly ovlivnit každodenní aktivity, 4= závažné symptomy, které ovlivnily každodenní aktivity.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 týdne
|
Bolest břicha byla hodnocena jako 1= žádné symptomy, 2= mírné symptomy, které neovlivňovaly denní aktivity, 3= střední symptomy, které by mohly ovlivnit každodenní aktivity, 4= závažné symptomy, které ovlivnily každodenní aktivity.
|
0,1,2,3,4,5 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEE-001-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .