- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01173588
Wirkung von Joghurt mit Zusatz von Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen auf die Darmfunktion.
29. Juli 2010 aktualisiert von: Instituto Lala
Wirkung von mit Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen versetztem Joghurt auf die Darmfunktion: Eine randomisierte, doppelblinde, longitudinal kontrollierte Studie an mexikanischen Erwachsenen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Verzehrs von Joghurt mit Zusatz von Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen auf die Magen-Darm-Funktion gesunder Erwachsener zu bewerten.
Von einem Produkt wie hier beschrieben wird erwartet, dass es die Magen-Darm-Funktion verbessert und das Gleichgewicht der Darmflora bei gesunden Probanden und möglicherweise bei Patienten mit veränderten Darmfunktionen aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Probiotika und Präbiotika ist in der menschlichen Ernährung und Lebensmittelproduktentwicklung populär geworden.
Die häufigsten Probiotika sind Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten.
Bifidobakterien spp dominieren in der Darmflora und gelten als vorteilhaft für den Wirt. Aus diesem Grund haben sich die Forschungsbemühungen darauf konzentriert, ihren Anteil in der Darmflora durch orale Verabreichung von Bifidobakterien enthaltenden Mischungen oder orale Ergänzung mit Präbiotika zu erhöhen.
Eine wichtige Einschränkung für die Wirksamkeit oraler Probiotika besteht darin, dass sie während der Verdauung im Magen-Darm-Trakt zerstört werden könnten und daher ein geeigneter Träger ihren potenziellen Nutzen verbessern könnte.
Joghurt ist aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wie pH-Wert und Nährstoffgehalt sowie der organoleptischen Eigenschaften, die zu seinem zunehmenden Verzehr beitragen, ein geeignetes Vehikel für die Verabreichung von Bifidobakterien.
Daher könnte die gleichzeitige Verabreichung von Probiotika und Präbiotika in einem geeigneten Vehikel synergistisch wirken und möglicherweise die Darmgesundheit verbessern.
Es wurden nur wenige klinische Studien mit Präbiotika und Probiotika durchgeführt.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Verzehrs von Joghurt mit Zusatz von Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen auf die Magen-Darm-Funktion gesunder Erwachsener zu bewerten.
Von einem Produkt wie hier beschrieben wird erwartet, dass es die Magen-Darm-Funktion verbessert und das Gleichgewicht der Darmflora bei gesunden Probanden und möglicherweise bei Patienten mit veränderten Darmfunktionen aufrechterhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Queretaro, Mexiko, 76230
- Cindetec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren,
- frei von bekannten Magen-Darm-Erkrankungen sein,
- während der gesamten Studiendauer auf den Verzehr von präbiotischen und/oder probiotikahaltigen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten,
- erklären sich damit einverstanden, bis zum Abschluss der Studie alle Medikamente zu meiden, die zu Veränderungen der Magen-Darm-Funktion, Durchfall oder Verstopfung führen,
- bereit sein, alle notwendigen Studienfragebögen auszufüllen,
- Akzeptieren Sie die freiwillige Teilnahme und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die irgendeine Art von Behandlung erhielten, die möglicherweise zu einer veränderten Darmfunktion führte;
- Einnahme von Abführmitteln,
- eine begleitende schwere Magen-Darm-Erkrankung;
- die in den letzten zwei Wochen probiotische und/oder präbiotikahaltige Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich genommen haben;
- Probanden wurden auch ausgeschlossen, wenn sie in den letzten zwei Monaten antimikrobielle Medikamente erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Joghurt+Ballaststoffe+Probiotikum
Joghurt YBF wurde mit 1,5 g Inulin/100 g und ≥5 x 107 KBE Bifidobacterium/ml hinzugefügt
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Joghurt in YBF wurde mit 1,5 g Inulin/100 g und ≥5 x 107 KBE Bifidobacterium/ml hinzugefügt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: normaler Joghurt
Joghurt YR enthielt keine zusätzlichen Ballaststoffe oder Bifidobakterien
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Joghurt in YBF wurde mit 1,5 g Inulin/100 g und ≥5 x 107 KBE Bifidobacterium/ml hinzugefügt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Die Häufigkeit des Stuhlgangs wurde täglich wie folgt angegeben: 0: Null, 1 = einmal, 2 = zweimal, 3 = dreimal, 4 = viermal oder öfter
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0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsistenz des Stuhls
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
|
Die Konsistenz des Stuhls wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = wässrig und flüssig, 2 = weich und ungeformt, 3 = weich und geformt und 4 = hart und trocken.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
|
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Schwierigkeiten beim Stuhlgang
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5
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Die Schwierigkeiten beim Stuhlgang wurden mit 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = schwer und 4 = sehr schwer bewertet.
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0,1,2,3,4,5
|
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Blähungen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5
|
Die Abdominaldehnung wurde als 1 = keine Symptome, 2 = leichte Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigten, 3 = mäßige Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen könnten, 4 = schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, bewertet.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Blähung
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5
|
Blähungen wurden als 1 = keine Symptome, 2 = leichte Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussten, 3 = mäßige Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen könnten, und 4 = schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, bewertet.
|
0,1,2,3,4,5
|
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 Wochen
|
Bauchschmerzen wurden als 1 = keine Symptome, 2 = leichte Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussten, 3 = mäßige Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen könnten, und 4 = schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, bewertet.
|
0,1,2,3,4,5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEE-001-2007
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