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Effet du yaourt ajouté avec des bifidobactéries et des fibres solubles sur la fonction intestinale.

29 juillet 2010 mis à jour par: Instituto Lala

Effet du yaourt ajouté avec des bifidobactéries et des fibres solubles sur la fonction intestinale : une étude longitudinale contrôlée randomisée, en double aveugle chez un adulte mexicain.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la consommation de yaourt additionné de bifidobactéries et de fibres solubles sur la fonction gastro-intestinale d'adultes en bonne santé. On s'attend à ce qu'un produit tel que décrit ici améliore la fonction gastro-intestinale et maintienne l'équilibre de la microflore intestinale de sujets sains et peut-être de patients présentant des fonctions intestinales altérées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de probiotiques et de prébiotiques est devenue populaire dans la nutrition humaine et le développement de produits alimentaires. Les probiotiques les plus courants sont les espèces Lactobacillus et Bifidobacterium. Les bifidobactéries spp sont dominantes dans la microflore intestinale et sont considérées comme bénéfiques pour l'hôte, c'est pourquoi les efforts de recherche se sont concentrés sur l'augmentation de leur proportion dans la microflore intestinale par l'administration orale de mélanges contenant des bifidobactéries ou une supplémentation orale avec des prébiotiques. Une limitation importante de l'efficacité des probiotiques oraux est qu'ils pourraient être détruits lors de la digestion dans le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, un véhicule adéquat pourrait améliorer ses avantages potentiels. Le yaourt est un véhicule approprié pour l'administration de bifidobactéries, en raison de ses propriétés physicochimiques, telles que le pH et la teneur en nutriments, ainsi que des propriétés organoleptiques qui contribuent à sa consommation croissante. Ainsi, l'administration simultanée de probiotiques et de prébiotiques dans un véhicule approprié pourrait agir de manière synergique et avoir le potentiel d'améliorer la santé intestinale. Peu d'essais cliniques ont été réalisés avec des prébiotiques et des probiotiques. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la consommation de yaourt additionné de bifidobactéries et de fibres solubles sur la fonction gastro-intestinale d'adultes en bonne santé. On s'attend à ce qu'un produit tel que décrit ici améliore la fonction gastro-intestinale et maintienne l'équilibre de la microflore intestinale de sujets sains et peut-être de patients présentant des fonctions intestinales altérées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Queretaro, Mexique, 76230
        • Cindetec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge compris entre 18 et 55 ans,
  • être indemne de maladies gastro-intestinales connues,
  • s'abstenir de consommer des aliments ou des compléments alimentaires contenant des prébiotiques et/ou des probiotiques pendant toute la durée de l'étude,
  • accepter d'éviter tout médicament entraînant des modifications de la fonction gastro-intestinale, de la diarrhée ou de la constipation jusqu'à la fin de l'étude,
  • être prêt à remplir tous les questionnaires d'étude nécessaires,
  • accepter la participation volontaire et signer un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les sujets recevant tout type de traitement pouvant avoir altéré la fonction intestinale ;
  • prise de laxatifs,
  • une maladie gastro-intestinale grave concomitante ;
  • qui consommaient des probiotiques et/ou des aliments contenant des prébiotiques ou des compléments alimentaires au cours des deux semaines précédentes ;
  • les sujets ont également été exclus s'ils avaient reçu des médicaments antimicrobiens au cours des 2 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yogourt+fibre+probiotique
Du yaourt YBF a été ajouté avec 1,5 g d'inuline/100 g et ≥ 5 x 107 UFC de bifidobacterium/mL
Du yaourt dans YBF a été ajouté avec 1,5 g d'inuline/100 g et ≥5 x 107 UFC de bifidobacterium/mL
Autres noms:
  • yaourt LALA Vive
  • Yaourt LALA régulier
Comparateur placebo: yaourt ordinaire
le yogourt YR n'avait pas de fibres supplémentaires ni de bifidobactéries
Du yaourt dans YBF a été ajouté avec 1,5 g d'inuline/100 g et ≥5 x 107 UFC de bifidobacterium/mL
Autres noms:
  • yaourt LALA Vive
  • Yaourt LALA régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
La fréquence des selles a été signalée quotidiennement comme suit : 0 : zéro 1 = une fois, 2 = deux fois, 3 = trois fois, 4 = quatre fois ou plus
0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
La consistance des selles a été notée selon l'échelle suivante : 1 = aqueuses et liquides, 2 = molles et non formées, 3 = molles et formées et 4 = dures et sèches.
0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
Difficulté de défécation
Délai: 0,1,2,3,4,5
La difficulté de défécation a été évaluée comme 1 = très facile, 2 = facile, 3 = difficile, 4 = très difficile.
0,1,2,3,4,5
Distension abdominale
Délai: 0,1,2,3,4,5
La distension abdominale a été évaluée comme 1 = aucun symptôme, 2 = symptômes légers qui n'ont pas influencé les activités quotidiennes, 3 = symptômes modérés qui pourraient influencer les activités quotidiennes, 4 = symptômes graves qui ont affecté les activités quotidiennes.
0,1,2,3,4,5
Flatulence
Délai: 0,1,2,3,4,5
La flatulence a été évaluée comme 1 = aucun symptôme, 2 = symptômes légers qui n'ont pas influencé les activités quotidiennes, 3 = symptômes modérés qui pourraient influencer les activités quotidiennes, 4 = symptômes graves qui ont affecté les activités quotidiennes.
0,1,2,3,4,5
Douleur abdominale
Délai: 0,1,2,3,4,5 semaines
La douleur abdominale a été évaluée comme 1 = aucun symptôme, 2 = symptômes légers qui n'ont pas influencé les activités quotidiennes, 3 = symptômes modérés qui pourraient influencer les activités quotidiennes, 4 = symptômes graves qui ont affecté les activités quotidiennes.
0,1,2,3,4,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEE-001-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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