- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01173588
Effet du yaourt ajouté avec des bifidobactéries et des fibres solubles sur la fonction intestinale.
29 juillet 2010 mis à jour par: Instituto Lala
Effet du yaourt ajouté avec des bifidobactéries et des fibres solubles sur la fonction intestinale : une étude longitudinale contrôlée randomisée, en double aveugle chez un adulte mexicain.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la consommation de yaourt additionné de bifidobactéries et de fibres solubles sur la fonction gastro-intestinale d'adultes en bonne santé.
On s'attend à ce qu'un produit tel que décrit ici améliore la fonction gastro-intestinale et maintienne l'équilibre de la microflore intestinale de sujets sains et peut-être de patients présentant des fonctions intestinales altérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de probiotiques et de prébiotiques est devenue populaire dans la nutrition humaine et le développement de produits alimentaires.
Les probiotiques les plus courants sont les espèces Lactobacillus et Bifidobacterium.
Les bifidobactéries spp sont dominantes dans la microflore intestinale et sont considérées comme bénéfiques pour l'hôte, c'est pourquoi les efforts de recherche se sont concentrés sur l'augmentation de leur proportion dans la microflore intestinale par l'administration orale de mélanges contenant des bifidobactéries ou une supplémentation orale avec des prébiotiques.
Une limitation importante de l'efficacité des probiotiques oraux est qu'ils pourraient être détruits lors de la digestion dans le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, un véhicule adéquat pourrait améliorer ses avantages potentiels.
Le yaourt est un véhicule approprié pour l'administration de bifidobactéries, en raison de ses propriétés physicochimiques, telles que le pH et la teneur en nutriments, ainsi que des propriétés organoleptiques qui contribuent à sa consommation croissante.
Ainsi, l'administration simultanée de probiotiques et de prébiotiques dans un véhicule approprié pourrait agir de manière synergique et avoir le potentiel d'améliorer la santé intestinale.
Peu d'essais cliniques ont été réalisés avec des prébiotiques et des probiotiques.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la consommation de yaourt additionné de bifidobactéries et de fibres solubles sur la fonction gastro-intestinale d'adultes en bonne santé.
On s'attend à ce qu'un produit tel que décrit ici améliore la fonction gastro-intestinale et maintienne l'équilibre de la microflore intestinale de sujets sains et peut-être de patients présentant des fonctions intestinales altérées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Queretaro, Mexique, 76230
- Cindetec
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 55 ans,
- être indemne de maladies gastro-intestinales connues,
- s'abstenir de consommer des aliments ou des compléments alimentaires contenant des prébiotiques et/ou des probiotiques pendant toute la durée de l'étude,
- accepter d'éviter tout médicament entraînant des modifications de la fonction gastro-intestinale, de la diarrhée ou de la constipation jusqu'à la fin de l'étude,
- être prêt à remplir tous les questionnaires d'étude nécessaires,
- accepter la participation volontaire et signer un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- les sujets recevant tout type de traitement pouvant avoir altéré la fonction intestinale ;
- prise de laxatifs,
- une maladie gastro-intestinale grave concomitante ;
- qui consommaient des probiotiques et/ou des aliments contenant des prébiotiques ou des compléments alimentaires au cours des deux semaines précédentes ;
- les sujets ont également été exclus s'ils avaient reçu des médicaments antimicrobiens au cours des 2 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yogourt+fibre+probiotique
Du yaourt YBF a été ajouté avec 1,5 g d'inuline/100 g et ≥ 5 x 107 UFC de bifidobacterium/mL
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Du yaourt dans YBF a été ajouté avec 1,5 g d'inuline/100 g et ≥5 x 107 UFC de bifidobacterium/mL
Autres noms:
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Comparateur placebo: yaourt ordinaire
le yogourt YR n'avait pas de fibres supplémentaires ni de bifidobactéries
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Du yaourt dans YBF a été ajouté avec 1,5 g d'inuline/100 g et ≥5 x 107 UFC de bifidobacterium/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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La fréquence des selles a été signalée quotidiennement comme suit : 0 : zéro 1 = une fois, 2 = deux fois, 3 = trois fois, 4 = quatre fois ou plus
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0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consistance des selles
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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La consistance des selles a été notée selon l'échelle suivante : 1 = aqueuses et liquides, 2 = molles et non formées, 3 = molles et formées et 4 = dures et sèches.
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0, 1, 2, 3, 4, 5 semaines
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Difficulté de défécation
Délai: 0,1,2,3,4,5
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La difficulté de défécation a été évaluée comme 1 = très facile, 2 = facile, 3 = difficile, 4 = très difficile.
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0,1,2,3,4,5
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Distension abdominale
Délai: 0,1,2,3,4,5
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La distension abdominale a été évaluée comme 1 = aucun symptôme, 2 = symptômes légers qui n'ont pas influencé les activités quotidiennes, 3 = symptômes modérés qui pourraient influencer les activités quotidiennes, 4 = symptômes graves qui ont affecté les activités quotidiennes.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Flatulence
Délai: 0,1,2,3,4,5
|
La flatulence a été évaluée comme 1 = aucun symptôme, 2 = symptômes légers qui n'ont pas influencé les activités quotidiennes, 3 = symptômes modérés qui pourraient influencer les activités quotidiennes, 4 = symptômes graves qui ont affecté les activités quotidiennes.
|
0,1,2,3,4,5
|
|
Douleur abdominale
Délai: 0,1,2,3,4,5 semaines
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La douleur abdominale a été évaluée comme 1 = aucun symptôme, 2 = symptômes légers qui n'ont pas influencé les activités quotidiennes, 3 = symptômes modérés qui pourraient influencer les activités quotidiennes, 4 = symptômes graves qui ont affecté les activités quotidiennes.
|
0,1,2,3,4,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEE-001-2007
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