ルラシドンで安定化された統合失調症または統合失調感情障害患者における認知治療の有効性

包含基準:

• -DSM-IV臨床試験版（SCID-CT版）の構造化臨床面接によって確認された統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TR基準を満たす18〜55歳の男性または女性。 病気の期間 > 1 年。 外来の様子。

• 以下によって証明されるように、抗精神病薬の変更は臨床的に正当化される。

  • 抗精神病薬の適切な用量と期間にもかかわらず持続的な精神病、または*用量制限の副作用のために治療用量を達成できない、
  • 重大な主観的苦痛を引き起こすか、大幅な体重増加や代謝障害などの医学的リスクを大幅に増加させる持続的な副作用、または
  • 精神科医に切り替えて治療するという患者の好みは一致しています。
• 参加前の 6 か月間、自分自身または他の人に危険を及ぼす可能性を示唆する行動はありません。
• ルラシドン安定化段階の最後の 2 週間で、PANSS の概念の混乱、幻覚、疑い、異常な思考内容項目のスコアが 4 以下。
• ルラシドン安定化段階の終わりに、Simpson-Angus Scale 合計スコア <
• ルラシドン安定化段階の終わりに、カルガリーうつ病スケールの合計スコアが 10 未満。
• 急性の医学的問題はありません。あらゆる慢性病状 (例: 参加前の 1 か月間、一貫して治療を受け、安定している。
• -署名されたインフォームドコンセントを提供し、すべての調査手順に協力できる。
• 研究の認知修復フェーズの約6か月間、認知修復またはアクティブコントロールセッションの週2回のセッション（それぞれ約75分間続く）に参加できます。

• 次の認知パフォーマンス基準を満たす必要があります。

  • NPテスターに​​よって評価されるように、ベースラインでベースラインMATRICSを有効に完了することができます。
  • -スクリーニング時のWTAR（大人の読書のウェクスラーテスト）で12以上の素点。
• 妊娠する可能性のある女性は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用して、研究中および研究後最大4週間、妊娠のリスクが最小限になるようにする必要があります。 許容される方法には、経口避妊薬、注射可能または埋め込み式の避妊薬、子宮内避妊器具、またはコンドーム、横隔膜、殺精子剤などのバリア法が含まれます。 妊娠する可能性のある女性は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠できる女性には、初潮を経験したことがあり、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後（連続12か月の無月経と定義）ではない人が含まれます。

除外基準:

• 学習障害の記録された歴史。
• 聴覚障害または視覚障害;英語に堪能ではありません。
• -クロザピンによる現在の治療または治療抵抗性の履歴は、過去1年間で少なくとも6週間の2つ以上の適切な用量の抗精神病薬試験で（治験責任医師の判断で）改善されないことによって証明されます。
• -シメチジン、シクロスポリン、エリスロマイシンまたはエリスロマイシン様薬などの強力なCYP 3A4阻害剤による併用または予想される治療（例：アジスロマイシン、クラリスロマイシン1週間以下の短期急性治療を除く）、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾールまたは他の全身性抗真菌剤アゾールクラス、ネファゾドン。カルバマゼピン、モダフィニル、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート、トログリタゾンなどの強力な CYP3A4 インデューサー。
• アンフェタミン、トピラメートなどの認知に影響を与えることが知られている向精神薬による現在の治療。
• -参加前の6か月以内の電気けいれん療法による治療歴、または研究中に患者がECTを必要とするかもしれないという予想。
• -神経学的または神経精神医学的状態の病歴（例： 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかんなど）。
• -臨床的に重要な神経、代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、および/または泌尿器の障害（例： 不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、CNS 感染症または HIV 血清陽性の病歴など）、患者が研究に参加する場合にリスクをもたらすか、研究の結果を混乱させる可能性があります。 軽度または十分に管理されている活動的な病状は、研究結果の患者へのリスクに影響しない場合、除外されません。 例えば、以下は排他的ではありません。 b) 喘息 (過去 1 年間に深刻な発作はありません); c) 甲状腺機能低下症 (TSH が正常範囲内)。
• -肝機能障害の同時証拠を伴うC型肝炎抗体の陽性検査（正常上限の2倍を超えるASTまたはALTの増加）またはASTまたはALTに関係なく、A型肝炎抗体IgM画分またはB型肝炎表面抗原の陽性検査値。
• -参加前の6か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴。
• -治験薬を含む臨床試験への参加 参加前3か月以内、または過去12か月間の2つ以上の治験薬治験。
• 適切な避妊を行っていない妊婦または出産の可能性のある女性。
• 授乳中の女性。
• a) 研究参加前の 6 か月間に認知療法を受けた、または b) 研究参加前の 12 か月間に認知療法を 6 時間以上受けた、または c) 研究参加前の 24 か月間に 15 時間以上受けた個人勉強エントリー。 認知修復は、感覚処理、注意、記憶、処理速度、作業記憶、および実行機能の認知領域の障害を対象とするトレーニング活動からなる行動介入として定義されます。