루라시돈으로 안정화된 정신분열병 또는 분열정동장애 환자의 인지 교정 효과

포함 기준:

• DSM-IV 임상 시험 버전(SCID-CT 버전)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 18-55세 사이의 남성 또는 여성. 질병 기간 > 1년. 외래 환자 상태.

• 항정신병 약물의 변화는 다음에 의해 입증된 바와 같이 임상적으로 보증됩니다.

  • 항정신병 약물의 적절한 용량과 기간에도 불구하고 지속되는 정신병, 또는 * 용량 제한 부작용으로 인해 치료 용량을 달성할 수 없음,
  • 상당한 체중 증가 또는 대사 장애와 같이 상당한 주관적 고통을 유발하거나 의학적 위험을 크게 증가시키는 지속적인 부작용, 또는
  • 정신과 의사를 전환하고 치료하는 환자의 선호도는 일치합니다.
• 참여 전 6개월 동안 자신 또는 타인에게 잠재적인 위험을 시사하는 행동이 없었습니다.
• 루라시돈 안정화 단계의 마지막 2주 동안, PANSS 항목인 개념 와해, 환각, 의심 및 비정상적 사고 내용 항목에서 4점 이하.
• 루라시돈 안정화 단계 종료 시 Simpson-Angus Scale 총점 <
• 루라시돈 안정화 단계 종료 시 캘거리 우울증 척도 총점 <10.
• 심각한 의학적 문제가 없습니다. 모든 만성 질환(예: 고혈압) 참여 전 1개월 동안 지속적으로 치료를 받았고 안정적이었습니다.
• 서명된 동의서를 제공하고 모든 연구 절차에 협조할 수 있습니다.
• 연구의 인지 교정 단계의 ~6개월 기간 동안 인지 교정 또는 활성 제어 세션을 위해 매주 2회 세션(각각 약 75분 지속)에 참석할 수 있습니다.

• 다음 인지 수행 기준을 충족해야 합니다.

  • NP 테스터가 평가한 대로 베이스라인에서 유효하게 베이스라인 MATRICS를 완료할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)에서 원점수 12 이상.
• 임신할 수 있는 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 경구, 주사 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치 또는 콘돔, 격막 및 살정제와 같은 장벽 방법이 포함됩니다. 임신할 수 있는 여성은 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신할 수 있는 여성에는 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 사람(12개월 연속 무월경으로 정의)이 포함됩니다.

제외 기준:

• 학습 장애의 기록된 역사.
• 청각 또는 시각 장애; 영어가 유창하지 않습니다.
• 클로자핀으로 현재 치료 중이거나 이전 1년 동안 지속된 기간이 최소 6주인 2회 이상의 적절한 용량의 항정신병제 시험에서 (조사자의 판단에 따라) 개선되지 않음으로 입증된 치료 저항력의 병력.
• 시메티딘, 사이클로스포린, 에리스로마이신 또는 에리스로마이신 유사 약물(예: 1주 이하의 단기 급성 치료를 제외한 아지트로마이신, 클라리스로마이신), 딜티아젬, 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 기타 전신 항진균제와 같은 강력한 CYP 3A4 억제제와의 병용 또는 예상 치료 아졸 계열, 네파조돈; 또는 카바마제핀, 모다피닐, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 트로글리타존을 포함하는 강력한 CYP3A4 유도제.
• 암페타민, 토피라메이트와 같은 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 제제를 사용한 현재 치료.
• 연구 참여 전 6개월 이내에 전기 충격 요법으로 치료한 이력 또는 환자가 연구 중에 ECT를 필요로 할 것으로 예상됩니다.
• 신경학적 또는 신경정신과적 상태의 병력(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질 등).
• 임상적으로 유의한 신경, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기 질환(예: 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, CNS 감염 또는 HIV 혈청 양성 병력), 이는 환자가 연구에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 경미하거나 잘 조절되는 활성 의학적 상태는 연구 결과의 환자에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 예를 들어, 다음은 배타적이지 않습니다. a) 안정적이고 잘 조절된 고혈압; b) 천식(작년에 심각한 발작 없음); c) 갑상선기능저하증(정상 범위 내의 TSH).
• 간 기능 장애(정상 상한치의 2배 이상 증가된 AST 또는 ALT 증가)의 동시 증거가 있는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 또는 AST 또는 ALT와 상관없이 A형 간염 항체 IgM 분획 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사 가치.
• 참여 전 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 참여 전 3개월 이내에 연구 약물과 관련된 임상 시험에 참여했거나 이전 12개월 동안 2개 이상의 연구 약물 실험에 참여했습니다.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
• 모유 수유중인 여성.
• a) 연구 시작 전 6개월 동안 인지 교정을 받았거나 b) 연구 시작 전 12개월 동안 6시간 이상의 인지 교정을 받았거나 c) 연구 시작 전 24개월 동안 15시간 이상 받은 개인 공부 입력. 인지 교정은 감각 처리, 주의, 기억, 처리 속도, 작업 기억 및 실행 기능의 인지 영역에서 손상을 목표로 하는 훈련 활동으로 구성된 모든 행동 개입으로 정의됩니다.