Эффективность когнитивной реабилитации у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, стабилизированных луразидоном

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет, соответствующие критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-IV-TR, подтвержденным структурированным клиническим интервью для версии клинического испытания DSM-IV (версия SCID-CT). Продолжительность болезни > 1 года. Амбулаторный статус.

• Изменение антипсихотических препаратов клинически оправдано, о чем свидетельствует

  • стойкий психоз, несмотря на адекватную дозу и продолжительность антипсихотика, или * невозможность достижения терапевтической дозы из-за ограничивающих дозу побочных эффектов,
  • стойкие побочные эффекты, которые либо вызывают значительный субъективный дискомфорт, либо значительно увеличивают медицинские риски, такие как значительное увеличение веса или метаболические нарушения, или
  • пациент предпочитает переключиться, и лечащий психиатр согласен.
• Отсутствие поведения, предполагающего потенциальную опасность для себя или других в течение 6 месяцев до участия.
• В течение последних 2 недель фазы стабилизации луразидоном оценка 4 или менее баллов по пунктам PANSS по концептуальной дезорганизации, галлюцинациям, подозрительности и необычному содержанию мыслей.
• В конце фазы стабилизации луразидона общий балл по шкале Симпсона-Ангуса <
• В конце фазы стабилизации луразидона общий балл по шкале депрессии Калгари <10.
• Отсутствие острых медицинских проблем; любое хроническое заболевание (например, артериальная гипертензия) последовательно лечились и оставались стабильными в течение 1 месяца до участия.
• Способен предоставить подписанное информированное согласие и сотрудничать со всеми процедурами исследования.
• Возможность посещать два раза в неделю сеансы (каждый продолжительностью около 75 минут) для когнитивной коррекции или сеансов активного контроля в течение ~ 6 месяцев фазы когнитивной коррекции исследования.

• Должен соответствовать следующим критериям когнитивной деятельности:

  • Способность правильно заполнить базовые МАТРИКИ на исходном уровне по оценке тестировщика NP.
  • Необработанный балл 12 или выше по WTAR (Тест Векслера по чтению взрослых) при скрининге.
• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. Приемлемые методы включают пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы и спермициды. Женщины, которые могут забеременеть, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита. Женщины, которые могут забеременеть, включают всех, у кого наступило менархе и кто не прошел успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея 12 месяцев подряд).

Критерий исключения:

• Документированная история неспособности к обучению.
• нарушения слуха или зрения; не владеет английским языком.
• Текущее лечение клозапином или резистентность к лечению в анамнезе, о чем свидетельствует отсутствие улучшения (по мнению исследователя) при 2 или более исследованиях антипсихотических препаратов с адекватной дозой продолжительностью не менее 6 недель в предшествующий 1 год.
• Сопутствующее или предполагаемое лечение мощными ингибиторами CYP 3A4, такими как циметидин, циклоспорин, эритромицин или эритромициноподобные препараты (например, азитромицин, кларитромицин, за исключением краткосрочного острого лечения в течение 1 недели или менее), дилтиазем, итраконазол, кетоконазол или другие системные противогрибковые препараты в класс азолов, нефазодон; или мощный индуктор CYP3A4, включая: карбамазепин, модафинил, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой продырявленный и троглитазон.
• Текущее лечение психотропными средствами, которые, как известно, влияют на когнитивные функции, такими как амфетамины, топирамат.
• История лечения электросудорожной терапией в течение 6 месяцев до участия или ожидание того, что пациенту может потребоваться ЭСТ во время исследования.
• Неврологические или нейропсихиатрические состояния в анамнезе (например, инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и др.).
• Субъекты с клинически значимыми неврологическими, метаболическими, печеночными, почечными, гематологическими, легочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными и/или урологическими расстройствами в анамнезе (например, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, инфекция ЦНС или серопозитивность к ВИЧ в анамнезе), которые могут представлять риск для пациента, если он будет участвовать в исследовании, или могут исказить результаты исследования. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для пациента в отношении результатов исследования. Например, не являются исключением: а) стабильная и хорошо контролируемая артериальная гипертензия; б) бронхиальная астма (отсутствие серьезных приступов в течение последнего года); в) гипотиреоз (ТТГ в пределах нормы).
• Положительный тест на антитела к гепатиту С с сопутствующими признаками нарушения функции печени (увеличение АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы) или положительный тест на фракцию IgM антител к гепатиту А или поверхностный антиген гепатита В, независимо от уровня АСТ или АЛТ ценности.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение 6 месяцев до участия.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до участия или 2 или более исследований исследуемого препарата в течение предшествующих 12 месяцев.
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные противозачаточные средства.
• Женщина, кормящая грудью.
• Лица, которые: а) получали какую-либо когнитивную коррекцию за 6 месяцев до включения в исследование или б) получали более 6 часов когнитивной коррекции за 12 месяцев до включения в исследование или в) получали более 15 часов за 24 месяца до включения в исследование вход в учебу. Когнитивная коррекция определяется как любое поведенческое вмешательство, состоящее из обучающих мероприятий, направленных на устранение нарушений в когнитивных областях сенсорной обработки, внимания, памяти, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительных функций.